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IgA-Nephropathie-Registrierungsinitiative von hoher Qualität (INSIGHT)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Die Forscher registrieren alle durch Biopsie nachgewiesenen Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) in rekrutierten Krankenhäusern und entwickeln eine IgAN-Datenbank in China. Die Patienten werden alle ein Jahr nachuntersucht, und sowohl Ausgangs- als auch Nachsorgeinformationen werden in das Registrierungssystem eingegeben. Die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität sowie ein zusammengesetztes Nierenergebnis aus Verdopplung des Serumkreatinins und Nierenversagen im Endstadium (ESRD, definiert als Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation) von IgAN-Patienten werden anhand der IgAN-Datenbank verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher registrieren alle durch Biopsie nachgewiesenen Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) und entwickeln eine IgAN-Datenbank in China. Demografische Merkmale der Patienten (einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Rauchen, Alkoholkonsum und Bildung), klinische Merkmale (einschließlich systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Hauptursache für ESRD und Labormessungen von Serum und Urin), Komplikationen werden Arzneimittelinformationen zu Studienbeginn gesammelt. Die Patienten werden jedes Jahr nachuntersucht, die demografischen und klinischen Merkmale, Komplikationen und Arzneimittelinformationen der Patienten werden bei jedem Besuch erfasst. Die Prüfärzte zeichnen auch die klinischen Ereignisse bei jedem Besuch auf, wie z. B. Mortalität (einschließlich Gesamtmortalität und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), ESRD (definiert als Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation) und Krankenhausaufenthalte aus beliebigen Gründen. Die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität sowie ein zusammengesetztes Nierenergebnis aus Verdopplung von Serumkreatinin und ESRD für IgAN-Patienten werden anhand der IgAN-Datenbank verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonnummer: 843 8620-87755766
  • E-Mail: qiongqyzzm@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Durch Biopsie nachgewiesene primäre IgAN-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesene primäre IgAN-Patienten;
  2. Alter ≥14 Jahre alt
  3. Ausreichende Biopsieprobe mit ≥8 Glomeruli.

Ausschlusskriterien:

Sekundäre Ursachen der mesangialen IgA-Ablagerung, wie Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis, systemischer Lupus erythematodes, Leberzirrhose und et al; eGFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2 bei Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IgAN-Patienten
Durch Biopsie nachgewiesene primäre IgAN-Patienten
Sonstiges: Kein Eingriff
Registrierung aller IgAN-Patienten im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University und anderen Krankenhäusern, die den Vertrag in China unterzeichnet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität von IgAN-Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Ein zusammengesetztes Nierenergebnis von IgAN-Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
Das zusammengesetzte renale Ergebnis, definiert als Verdopplung von Serumkreatinin und ESRD (definiert als Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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