Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IgA Nephropathy Registration Initiative av høy kvalitet (INSIGHT)

20. oktober 2020 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Etterforskerne registrerer alle biopsi-bevist primær IgA nefropati (IgAN) pasienter ved rekrutterte sykehus og utvikler en IgAN database i Kina. Pasientene vil følges opp hvert år, og både baseline- og oppfølgingsinformasjon legges inn i registreringssystemet. Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet og et sammensatt nyreutfall av dobling av serumkreatinin og nyresvikt i sluttstadiet (ESRD, definert som initiering av dialyse eller nyretransplantasjon) hos IgAN-pasienter vil bli sammenlignet ved hjelp av IgAN-databasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne registrerer alle biopsi-bevist primær IgA nefropati (IgAN) pasienter, og utvikler en IgAN database i Kina. Pasientenes demografiske kjennetegn (inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, røyking, drikking og utdanning), kliniske kjennetegn (inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, primær årsak til ESRD og laboratoriemålinger av serum og urin), komplikasjoner, vil legemiddelinformasjon ved baseline bli samlet inn. Pasientene vil følges opp hvert år, demografiske og kliniske karakteristika, komplikasjoner og legemiddelinformasjon til pasienter vil bli samlet inn ved hvert besøk. Etterforskerne registrerer også de kliniske hendelsene ved hvert besøk, slik som dødelighet (inkludert dødelighet av alle årsaker og dødelighet av kardiovaskulær sykdom), ESRD (definert som oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon) og sykehusinnleggelse uansett årsak. Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet og et sammensatt nyreutfall av dobling av serumkreatinin og ESRD for IgAN-pasienter vil bli sammenlignet ved hjelp av IgAN-databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonnummer: 843 8620-87755766
  • E-post: qiongqyzzm@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biopsi-påvist primære IgAN-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-påvist primære IgAN-pasienter;
  2. alder ≥14 år
  3. Tilstrekkelig biopsiprøve som inneholder ≥8 glomeruli.

Ekskluderingskriterier:

Sekundære årsaker til mesangial IgA-avsetning, slik som Henoch-Schonlein purpura nephritis, systemisk lupus erythematosus, levercirrhose og et al; eGFR≤15ml/min/1,73m2 ved biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IgAN-pasienter
Biopsi-påvist primære IgAN-pasienter
Annen: Ingen inngrep
Registrering av alle IgAN-pasienter i First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University og andre sykehus som har signert kontrakten i Kina.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet av IgAN-pasienter
Tidsramme: 10 år
10 år
Et sammensatt nyreresultat fra IgAN-pasienter
Tidsramme: 10 år
Det sammensatte nyreutfallet definert som dobling av serumkreatinin og ESRD (definert som initiering av dialyse eller nyretransplantasjon).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSIGHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere