高质量 IgA 肾病注册倡议 (INSIGHT)
2020年10月20日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
研究人员正在招募的医院登记所有经活检证实的原发性 IgA 肾病 (IgAN) 患者，并在中国开发 IgAN 数据库。
患者将每一年进行一次随访，基线和随访信息都将输入注册系统。
将使用 IgAN 数据库比较 IgAN 患者的全因死亡率和心血管死亡率以及血清肌酐加倍和终末期肾衰竭（ESRD，定义为开始透析或肾移植）的复合肾脏结局。
研究概览
详细说明
研究人员正在登记所有经活检证实的原发性 IgA 肾病 (IgAN) 患者，并在中国开发 IgAN 数据库。
患者的人口统计学特征（包括年龄、性别、身高、体重、BMI、吸烟、饮酒和教育程度）、临床特征（包括收缩压、舒张压、ESRD 的主要原因以及血清和尿液的实验室测量值），并发症，将收集基线的药物信息。
每一年对患者进行一次随访，每次就诊时收集患者的人口统计学和临床特征、并发症和药物信息。
研究人员还记录每次就诊时的临床事件，例如死亡率（包括全因死亡率和心血管疾病死亡率）、ESRD（定义为开始透析或肾移植）和因任何原因住院。
将使用 IgAN 数据库比较 IgAN 患者的全因死亡率和心血管死亡率以及血清肌酐和 ESRD 加倍的复合肾脏结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
- 电话号码：843 8620-87755766
- 邮箱：qiongqyzzm@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
经活检证实的原发性 IgAN 患者
描述
纳入标准：
- 经活检证实的原发性 IgAN 患者；
- 年龄≥14岁
- 包含 ≥ 8 个肾小球的足够活检样本。
排除标准：
系膜IgA沉积的继发性原因，如过敏性紫癜性肾炎、系统性红斑狼疮、肝硬化等； eGFR≤15ml/min/1.73m2 在活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
IgAN 患者
经活检证实的原发性 IgAN 患者
|
中山大学附属第一医院及国内其他签约医院的所有IgAN患者登记。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IgAN 患者的全因死亡率和心血管死亡率
大体时间：10年
|
10年
|
|
|
IgAN 患者的综合肾脏结局
大体时间：10年
|
复合肾脏结果定义为血清肌酐和 ESRD 加倍（定义为开始透析或肾移植）。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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