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고품질 IgA 신병증 등록 이니셔티브(INSIGHT)

2020년 10월 20일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
조사관은 모집된 병원에서 생검으로 입증된 모든 원발성 IgA 신병증(IgAN) 환자를 등록하고 중국에서 IgAN 데이터베이스를 개발하고 있습니다. 환자는 1년마다 후속 조치를 받게 되며 기준선 및 후속 조치 정보가 모두 등록 시스템에 입력됩니다. IgAN 환자의 혈청 크레아티닌 배가 및 말기 신부전(ESRD, 투석 개시 또는 신장 이식으로 정의됨)의 모든 원인 및 심혈관 사망률 및 복합 신장 결과를 IgAN 데이터베이스를 사용하여 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 생검으로 입증된 모든 원발성 IgA 신병증(IgAN) 환자를 등록하고 중국에서 IgAN 데이터베이스를 개발하고 있습니다. 환자의 인구학적 특성(나이, 성별, 키, 체중, BMI, 흡연, 음주 및 교육 포함), 임상 특성(수축기 혈압, 확장기 혈압, ESRD의 주요 원인, 혈청 및 소변의 실험실 측정 포함), 합병증, 베이스라인에서 약물 정보가 수집됩니다. 환자는 1년마다 후속 조치를 받을 것이며, 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성, 합병증 및 약물 정보는 방문할 때마다 수집됩니다. 조사관은 또한 사망(모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 질환 사망 포함), ESRD(투석 또는 신장 이식의 시작으로 정의됨) 및 모든 원인에 대한 입원과 같은 각 방문 시 임상 이벤트를 기록합니다. IgAN 환자에 대한 혈청 크레아티닌 및 ESRD의 배가에 따른 모든 원인 및 심혈관 사망률 및 복합 신장 결과는 IgAN 데이터베이스를 사용하여 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • 전화번호: 843 8620-87755766
  • 이메일: qiongqyzzm@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

생검으로 입증된 1차 IgAN 환자

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 입증된 1차 IgAN 환자;
  2. 나이 ≥14세
  3. 8개 이상의 사구체를 포함하는 적절한 생검 샘플.

제외 기준:

Henoch-Schonlein purpura nephritis, 전신성 홍 반성 루푸스, 간경변증 등과 같은 mesangial IgA 침착의 이차 원인; eGFR≤15ml/분/1.73m2 생검에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IgAN 환자
생검으로 입증된 1차 IgAN 환자
다른: 개입 없음
Sun Yat-sen University의 첫 번째 부속 병원 및 중국에서 계약을 체결한 다른 병원의 모든 IgAN 환자 등록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgAN 환자의 모든 원인 및 심혈관 사망
기간: 10 년
10 년
IgAN 환자의 복합 신장 결과
기간: 10 년
혈청 크레아티닌 및 ESRD의 배가로 정의되는 복합 신장 결과(투석 또는 신장 이식의 개시로 정의됨).
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSIGHT

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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