Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива высокого качества по регистрации IgA-нефропатии (INSIGHT)

20 октября 2020 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Исследователи регистрируют всех пациентов с подтвержденной биопсией первичной IgA-нефропатией (IgAN) в выбранных больницах и создают базу данных IgAN в Китае. Пациенты будут наблюдаться каждый год, и в регистрационную систему будет внесена как исходная, так и последующая информация. Смертность от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний, а также комбинированный почечный исход удвоения уровня креатинина в сыворотке и терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН, определяемой как начало диализа или трансплантации почки) у пациентов с IgAN будут сравниваться с использованием базы данных IgAN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи регистрируют всех пациентов с подтвержденной биопсией первичной IgA-нефропатией (IgAN) и создают базу данных IgAN в Китае. Демографические характеристики пациентов (включая возраст, пол, рост, вес, ИМТ, курение, употребление алкоголя и образование), клинические характеристики (включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, основную причину терминальной почечной недостаточности и лабораторные измерения сыворотки и мочи), осложнений, информация о препарате будет собрана на исходном уровне. Пациенты будут наблюдаться каждый год, демографические и клинические характеристики, осложнения и информация о лекарствах пациентов будут собираться при каждом посещении. Исследователи также регистрируют клинические события при каждом посещении, такие как смертность (включая смертность от всех причин и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний), терминальная почечная недостаточность (определяемая как начало диализа или трансплантации почки) и госпитализация по любой причине. Смертность от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний, а также комбинированный почечный исход удвоения уровня креатинина в сыворотке и терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с IgAN будут сравниваться с использованием базы данных IgAN.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Номер телефона: 843 8620-87755766
  • Электронная почта: qiongqyzzm@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным IgAN, подтвержденным биопсией

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с первичным IgAN с подтвержденным биопсией;
  2. возраст ≥14 лет
  3. Адекватный образец биопсии, содержащий ≥8 клубочков.

Критерий исключения:

Вторичные причины мезангиального отложения IgA, такие как пурпура Шенлейна-Геноха, системная красная волчанка, цирроз печени и др.; рСКФ≤15 мл/мин/1,73 м2 при биопсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IgAN-пациенты
Пациенты с первичным IgAN, подтвержденным биопсией
Другой: Без вмешательства
Регистрация всех пациентов с IgAN в Первой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена и других больницах, подписавших контракт в Китае.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая и сердечно-сосудистая смертность у пациентов с ИГАН
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Композитный почечный исход у пациентов с ИГАН
Временное ограничение: 10 лет
Комбинированный почечный исход определяется как удвоение уровня креатинина в сыворотке и терминальная почечная недостаточность (определяемая как начало диализа или трансплантации почки).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INSIGHT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться