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Iniciativa de Registro de Nefropatia IgA de Alta Qualidade (INSIGHT)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Os investigadores estão registrando todos os pacientes com nefropatia primária por IgA (IgAN) comprovada por biópsia em hospitais recrutados e desenvolvendo um banco de dados de IgAN na China. Os pacientes serão acompanhados a cada um ano, e as informações iniciais e de acompanhamento serão inseridas no sistema de registro. A mortalidade cardiovascular e por todas as causas e um resultado renal composto de duplicação da creatinina sérica e insuficiência renal terminal (ESRD, definida como início de diálise ou transplante renal) de pacientes com IgAN serão comparados usando o banco de dados de IgAN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão registrando todos os pacientes com nefropatia por IgA primária comprovada por biópsia (IgAN) e desenvolvendo um banco de dados de IgAN na China. Características demográficas dos pacientes (incluindo idade, sexo, altura, peso, IMC, tabagismo, consumo de álcool e educação), características clínicas (incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, causa primária de DRT e medições laboratoriais de soro e urina), complicações, serão coletadas informações sobre o medicamento na linha de base. Os pacientes serão acompanhados a cada um ano, as características demográficas e clínicas, complicações e informações sobre medicamentos dos pacientes serão coletadas em cada visita. Os investigadores também registram os eventos clínicos em cada visita, como mortalidade (incluindo mortalidade por todas as causas e mortalidade por doença cardiovascular), doença renal terminal (definida como início de diálise ou transplante renal) e hospitalização por qualquer causa. A mortalidade cardiovascular e por todas as causas e um resultado renal composto de duplicação da creatinina sérica e ESRD para pacientes com IgAN serão comparados usando o banco de dados de IgAN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Número de telefone: 843 8620-87755766
  • E-mail: qiongqyzzm@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com IgAN primária comprovada por biópsia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com NIgA primária comprovada por biópsia;
  2. idade ≥14 anos
  3. Amostra de biópsia adequada contendo ≥8 glomérulos.

Critério de exclusão:

Causas secundárias de deposição mesangial de IgA, como púrpura de Henoch-Schonlein, nefrite, lúpus eritematoso sistêmico, cirrose hepática e outros; eGFR≤15ml/min/1,73m2 na biópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IgAN
Pacientes com IgAN primária comprovada por biópsia
Outro: Sem intervenção
Registro de todos os pacientes de IgAN no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen e outros hospitais que assinaram o contrato na China.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular e por todas as causas de pacientes com IgAN
Prazo: 10 anos
10 anos
Um resultado renal composto de pacientes com IgAN
Prazo: 10 anos
O resultado renal composto definido como duplicação da creatinina sérica e ESRD (definido como início de diálise ou transplante renal).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSIGHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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