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高品質の IgA 腎症登録イニシアチブ (INSIGHT)

2020年10月20日 更新者：Xue Qing Yu、Sun Yat-sen University
研究者は、生検で証明されたすべての原発性 IgA 腎症 (IgAN) 患者を募集病院に登録し、中国で IgAN データベースを開発しています。 患者は 1 年ごとにフォローアップされ、ベースラインとフォローアップの両方の情報が登録システムに入力されます。 IgAN データベースを使用して、IgAN 患者の全原因死亡率および心血管死亡率、ならびに血清クレアチニンの 2 倍および末期腎不全 (ESRD、透析または腎移植の開始として定義される) の複合腎転帰を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、生検で証明されたすべての原発性 IgA 腎症 (IgAN) 患者を登録し、中国で IgAN データベースを開発しています。 患者の人口統計学的特徴 (年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙、飲酒、学歴など)、臨床的特徴 (収縮期血圧、拡張期血圧、ESRD の主な原因、血清と尿の検査測定値など)、合併症、ベースラインでの薬物情報が収集されます。 患者は1年ごとにフォローアップされ、患者の人口統計学的および臨床的特徴、合併症、および薬物情報が訪問ごとに収集されます。 治験責任医師は、死亡率（全死因死亡率および心血管疾患死亡率を含む）、ESRD（透析または腎移植の開始と定義）、およびあらゆる原因による入院など、各訪問時の臨床イベントも記録します。 IgANデータベースを使用して、全原因死亡率と心血管死亡率、および血清クレアチニンとESRDの2倍の複合腎転帰を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • 電話番号：843 8620-87755766
  • メール：qiongqyzzm@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生検で証明された原発性 IgAN 患者

説明

包含基準:

  1. 生検で証明された原発性IgAN患者;
  2. 年齢 ≥14 歳
  3. 8 個以上の糸球体を含む適切な生検サンプル。

除外基準:

Henoch-Schonlein 紫斑病腎炎、全身性エリテマトーデス、肝硬変などのメサンギウム IgA 沈着の二次的な原因。 eGFR≤15ml/分/1.73m2 生検で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IgAN 患者
生検で証明された原発性 IgAN 患者
他の：介入なし
中山大学附属第一病院および中国で契約を締結したその他の病院におけるすべての IgAN 患者の登録。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgAN 患者の全原因および心血管死亡率
時間枠：10年
10年
IgAN患者の複合腎転帰
時間枠：10年
複合腎転帰は、血清クレアチニンおよび ESRD の倍増として定義されます (透析または腎移植の開始として定義されます)。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INSIGHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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