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Iniciativa de Registro de Nefropatía IgA de Alta Calidad (INSIGHT)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University
Los investigadores están registrando a todos los pacientes con nefropatía primaria por IgA (NIgA) comprobada por biopsia en los hospitales seleccionados y desarrollando una base de datos de IgA en China. Los pacientes serán objeto de seguimiento cada un año, y tanto la información inicial como la de seguimiento se ingresarán en el sistema de registro. La mortalidad cardiovascular y por todas las causas y un resultado renal compuesto de duplicación de la creatinina sérica e insuficiencia renal terminal (ESRD, definida como inicio de diálisis o trasplante de riñón) de pacientes con IgAN se compararán utilizando la base de datos de IgAN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están registrando a todos los pacientes con nefropatía primaria por IgA (IgAN) comprobada por biopsia y están desarrollando una base de datos de IgAN en China. Características demográficas de los pacientes (que incluyen edad, sexo, altura, peso, IMC, tabaquismo, bebida y educación), características clínicas (que incluyen presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, causa principal de ESRD y mediciones de laboratorio de suero y orina), complicaciones, se recopilará información sobre el fármaco en la línea de base. Se realizará un seguimiento de los pacientes cada un año, en cada visita se recogerán las características demográficas y clínicas, las complicaciones y la información farmacológica de los pacientes. Los investigadores también registran los eventos clínicos en cada visita, como la mortalidad (incluida la mortalidad por todas las causas y la mortalidad por enfermedades cardiovasculares), la ESRD (definida como el inicio de diálisis o trasplante renal) y la hospitalización por cualquier causa. La mortalidad cardiovascular y por todas las causas y un resultado renal compuesto de duplicación de la creatinina sérica y ESRD para pacientes con IgAN se compararán utilizando la base de datos de IgAN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiongqiong Yang, M.D. & Ph.D
  • Número de teléfono: 843 8620-87755766
  • Correo electrónico: qiongqyzzm@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NIgA primaria comprobada por biopsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con NIgA primaria comprobada por biopsia;
  2. edad ≥14 años
  3. Muestra de biopsia adecuada que contiene ≥8 glomérulos.

Criterio de exclusión:

Las causas secundarias del depósito de IgA mesangial, como la nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein, el lupus eritematoso sistémico, la cirrosis hepática y et al; eGFR≤15ml/min/1.73m2 en la biopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NIgA
Pacientes con NIgA primaria comprobada por biopsia
Otro: Sin intervención
Registro de todos los pacientes de IgAN en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen y otros hospitales que han firmado el contrato en China.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular de los pacientes con NIgA
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Un resultado renal compuesto de pacientes con NIgA
Periodo de tiempo: 10 años
El resultado renal compuesto definido como la duplicación de la creatinina sérica y la ESRD (definida como el inicio de diálisis o trasplante de riñón).
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSIGHT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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