- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03007602
Effekter af aerob træning i øvre ekstremiteter hos modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer
24. februar 2021 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Hæmatologisk malignitet er en tumor af myeloide eller lymfatiske celler, der påvirker lymfeknuder med involvering af blod, knoglemarv eller andre organer. Der er forskellige behandlingsmuligheder for hæmatologiske maligniteter lige fra opfølgning til kemoterapi med enkelt eller multiple agent, strålebehandling, immunterapi og autologe eller allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT).
Den generelle anbefaling til patienter er at slappe af og undgå intens træning, uanset de ødelæggende konsekvenser af at forsømme fysisk træning.
Patienter går også til afslapning ved at reducere deres aktivitet for at undgå træthed, hvilket fører til tab af muskelstyrke og udholdenhed.
Som en konsekvens af alt observeres træthed, opkastning, vægttab, anæmi, depression, nedsat aerob kapacitet, muskelsvaghed, nedsat fysisk funktion og dårlig livskvalitet hos HSCT-modtagere.
Det har vist sig, at fysisk træning forbedrer iltforbrug, depression og træthed, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og fysisk velvære hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som er i stadier af forskellige behandlinger.
I litteraturen er virkningerne af aerob træning i øvre ekstremiteter blevet undersøgt hos patienter med rygmarvsskade, neuromuskulære sygdomme, claudicatio, hypertension, multipel sklerose, hjertesvigt, paraplegiske patienter og raske personer.
Resultater af disse undersøgelser har vist, at aerob træning i overekstremiteterne forbedrer gangdistancen, øger iltpulsen, muskelstyrken og udholdenheden af overekstremiteten.
Der blev ikke observeret nogen undersøgelse for at undersøge virkningerne af aerob træning i øvre ekstremiteter på træningskapacitet og livskvalitet hos HSCT-modtagere, som vi ved.
Af denne grund er vores mål at undersøge virkningerne af aerob træning i øvre ekstremiteter på træningskapacitet og livskvalitet hos HSCT-modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimum 30 allogene og autologe HSCT-modtagere (~100 dage efter post-transplantationsstatus) vil blive inkluderet.
Før og efter 6-ugers overekstremitets aerob træning, maksimal og submaksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, lungefunktioner, fysisk aktivitet, dyspnø og træthedsopfattelse, angst, depression og livskvalitet blev evalueret.
Primære udfaldsmålinger var træningskapacitet og livskvalitet, sekundære udfald var respiratorisk og perifer muskelstyrke, lungefunktioner, fysisk aktivitet, dyspnø og træthedsopfattelse, angst og depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være en hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager i den mellemliggende/sene post-transplantationsfase (>100 dage),
- 18-65 år
- under standard medicin.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv lidelse,
- ortopædisk eller neurologisk sygdom med potentiale til at påvirke funktionsevnen,
- følgesygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akutte infektioner eller lungebetændelse,
- problemer, som kan forhindre træning som synsproblemer og slimhindebetændelse
- har metastaser til en hvilken som helst region (knogle osv.)
- har akut blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
- har nogen kontraindikation til træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: aerob træning
Den øvre ekstremitets aerobe træningstræning med armergometer vil blive udført i behandlingsgruppen, således at træningsintensiteten vil være mellem 60 % og 80 % af den maksimale puls, dyspnøopfattelse vil være 3-4 i henhold til Modified Borg Scale og træthedsopfattelse vil være 5-6 ifølge Modified Borg Scale, træningsvarighed vil være 6 uger.
|
Området for maksimal puls følges af et polært bånd under overvåget session hver uge. Aerob træning trænes i 30 minutter pr. dag, 3 dage om ugen, 6 uger. Alle sessioner udføres af en fysioterapeut på hjerte-lunge-rehabiliteringsafdelingen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: dyb vejrtrækningsøvelse
Dybe vejrtrækningsøvelser kombineret med armbevægelser vil blive givet som hjemmeskema i kontrolgruppen.
Træningens varighed vil være 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret med 6 minutters gangtest
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktionstest
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet med spirometer
|
6 uger
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret med et håndholdt dynamometer til perifere muskler, mundtryksanordning til respiratorisk muskelstyrke
|
6 uger
|
|
hostestyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret med peak flow meter
|
6 uger
|
|
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret med et metabolisk holter
|
6 uger
|
|
sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret ved hjælp af træthedsskalaen
|
6 uger
|
|
angst og depression opfattelse
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
|
6 uger
|
|
dyspnø opfattelse
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret ved hjælp af Modified Medical Research Council Dyspnø-skala (MMRC) og Modified Borg Scale
|
6 uger
|
|
livskvalitetsniveau
Tidsramme: 6 uger
|
evalueret ved hjælp af QOL ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
|
6 uger
|
|
vurdering af maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
evalueret ved hjælp af Modified Incremental Shuttle Walk Test
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
- Studiestol: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
- Ledende efterforsker: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
- Ledende efterforsker: Münci Yağcı, PhD., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- 'Best supportive care' has had its day.
- Management of bleeding and of invasive procedures in patients with platelet disorders and/or thrombocytopenia: Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET).
- Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi-231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at lave individuelle deltagerdata, men når de statistiske analyser af alle data er lavet, vil alle resultater blive delt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .