- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007602
Effekter av aerob trening i øvre ekstremiteter hos mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner
24. februar 2021 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Hematologisk malignitet er en svulst i myeloide eller lymfatiske celler som påvirker lymfeknuter med involvering av blod, benmarg eller andre organer. Det finnes ulike behandlingsalternativer for hematologiske maligniteter, alt fra oppfølging til kjemoterapi med én eller flere midler, strålebehandling, immunterapi og autologe eller allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjoner (HSCT).
Den generelle anbefalingen til pasienter er å slappe av og unngå intens trening, uavhengig av de ødeleggende konsekvensene av å neglisjere fysisk trening.
Pasienter går også til avslapning ved å redusere aktiviteten for å unngå tretthet, noe som fører til tap av muskelstyrke og utholdenhet.
Som en konsekvens av alt er tretthet, oppkast, vekttap, anemi, depresjon, nedsatt aerob kapasitet, muskelsvakhet, nedsatt fysisk funksjon og dårlig livskvalitet observert hos HSCT-mottakere.
Det har vist seg at fysisk trening forbedrer oksygenforbruk, depresjon og tretthet, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke og fysisk velvære hos pasienter med hematologiske maligniteter som er i stadier av ulike behandlinger.
I litteraturen har effekten av aerob trening i øvre ekstremiteter blitt undersøkt hos pasienter med ryggmargsskade, nevromuskulære sykdommer, claudicatio, hypertensjon, multippel sklerose, hjertesvikt, paraplegiske pasienter og friske individer.
Resultatene av disse studiene har vist at aerob trening i overekstremiteter forbedrer gangavstand, øker oksygenpuls, muskelstyrke og utholdenhet i overekstremiteten.
Ingen studie ble observert for å undersøke effekten av aerob treningstrening i øvre ekstremiteter på treningskapasitet og livskvalitet hos HSCT-mottakere, som vi vet.
Av denne grunn er målet vårt å undersøke effekten av aerob treningstrening i øvre ekstremiteter på treningskapasitet og livskvalitet hos HSCT-mottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimum 30 allogene og autologe HSCT-mottakere (~100 dager etter post-transplantasjonsstatus) vil bli inkludert.
Før og etter 6 ukers aerob treningstrening for øvre ekstremiteter, maksimal og submaksimal treningskapasitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, lungefunksjoner, fysisk aktivitet, dyspné og tretthetsoppfatning, angst, depresjon og livskvalitet ble evaluert.
Primære utfallsmålinger var treningskapasitet og livskvalitet, sekundære utfall var respiratorisk og perifer muskelstyrke, lungefunksjoner, fysisk aktivitet, dyspné og tretthetsoppfatning, angst og depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en mottaker av hematopoetisk stamcelletransplantasjon i mellom-/sen post-transplantasjonsfase (>100 dager),
- 18-65 år
- under standard medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv lidelse,
- ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke funksjonsevnen,
- komorbiditeter som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), akutte infeksjoner eller lungebetennelse,
- problemer som kan hindre trening som synsproblemer og slimhinnebetennelse
- har metastaser til en hvilken som helst region (bein osv.)
- har akutt blødning i intrakranial og/eller lunge og andre områder
- har noen kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: aerob trening
Øvre ekstremitets aerob treningstrening med armergometer vil bli utført i behandlingsgruppen slik at treningsintensiteten blir mellom 60 % og 80 % av makspuls, dyspné persepsjon vil være 3-4 i henhold til Modified Borg Scale og fatigue persepsjon vil være 5-6 i henhold til Modified Borg Scale, treningsvarighet vil være 6 uker.
|
Rekkevidde for maksimal hjertefrekvens følges av et polarbånd under overvåket økt hver uke. Aerobic trening trenes i 30 minutter per dag, 3 dager i uken, 6 uker. Alle økter utføres av fysioterapeut ved hjerte- og lungrehabiliteringsavdelingen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: dyp pusteøvelse
Dyppusteøvelser kombinert med armbevegelser vil bli gitt som hjemmeplan i kontrollgruppen.
Treningsvarigheten vil være 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluert med 6-minutters gangtest
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjonstest
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderes med spirometer
|
6 uker
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluert med et håndholdt dynamometer for perifere muskler, munntrykksenhet for respiratorisk muskelstyrke
|
6 uker
|
|
hostestyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluert med peak flow meter
|
6 uker
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluert med et metabolsk holter
|
6 uker
|
|
alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluert ved hjelp av Fatigue Severity Scale
|
6 uker
|
|
angst og depresjon persepsjon
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskala
|
6 uker
|
|
dyspné persepsjon
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluert ved hjelp av Modified Medical Research Council Dyspné-skala (MMRC) og Modified Borg Scale
|
6 uker
|
|
livskvalitetsnivå
Tidsramme: 6 uker
|
evaluert ved hjelp av QOL ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
|
6 uker
|
|
evaluering av maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
evaluert ved hjelp av Modified Incremental Shuttle Walk Test
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
- Studiestol: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
- Hovedetterforsker: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
- Hovedetterforsker: Münci Yağcı, PhD., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- 'Best supportive care' has had its day.
- Management of bleeding and of invasive procedures in patients with platelet disorders and/or thrombocytopenia: Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET).
- Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Gazi-231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å lage individuelle deltakerdata, men når de statistiske analysene av alle data er gjort, vil alle resultater bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .