- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03007602
Effecten van aërobe training van de bovenste ledematen bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties
24 februari 2021 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Hematologische maligniteit is een tumor van myeloïde of lymfatische cellen die de lymfeklieren aantast waarbij bloed, beenmerg of andere organen betrokken zijn. autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantaties (HSCT).
De algemene aanbeveling voor patiënten is om zich te ontspannen en intensieve lichaamsbeweging te vermijden, ongeacht de verwoestende gevolgen van het verwaarlozen van lichaamsbeweging.
Patiënten gaan ook naar ontspanning door hun activiteit te verminderen om vermoeidheid te voorkomen, wat leidt tot verlies van spierkracht en uithoudingsvermogen.
Als gevolg van dit alles worden vermoeidheid, braken, gewichtsverlies, bloedarmoede, depressie, verminderde aerobe capaciteit, spierzwakte, verminderde fysieke functie en slechte kwaliteit van leven waargenomen bij HSCT-ontvangers.
Het is aangetoond dat fysieke oefeningen het zuurstofverbruik, depressie en vermoeidheid, cardiorespiratoire fitheid, spierkracht en lichamelijk welzijn verbeteren bij patiënten met hematologische maligniteiten die zich in verschillende stadia van behandelingen bevinden.
In de literatuur zijn de effecten van aerobe training van de bovenste ledematen onderzocht bij patiënten met ruggenmergletsel, neuromusculaire aandoeningen, claudicatio, hypertensie, multiple sclerose, hartfalen, dwarslaesiepatiënten en gezonde individuen.
De resultaten van deze onderzoeken hebben aangetoond dat aerobe training van de bovenste extremiteit de loopafstand verbetert, de zuurstofpuls, de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de bovenste extremiteit verhoogt.
Er is geen studie waargenomen om de effecten van aerobe training van de bovenste ledematen op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij HSCT-ontvangers te onderzoeken, zoals we weten.
Om deze reden is ons doel om de effecten van aerobe training van de bovenste ledematen op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij HSCT-ontvangers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal 30 allogene en autologe HSCT-ontvangers (~100 dagen voorbij post-transplantatiestatus) zullen worden opgenomen.
Voor en na 6 weken aerobe training van de bovenste ledematen, maximale en submaximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht, longfuncties, fysieke activiteit, perceptie van kortademigheid en vermoeidheid, angst, depressie en kwaliteit van leven werden geëvalueerd.
Primaire uitkomstmaten waren inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, secundaire uitkomstmaten waren respiratoire en perifere spierkracht, longfuncties, fysieke activiteit, kortademigheid en vermoeidheidsperceptie, angst en depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie zijn tijdens de intermediaire/late post-transplantatiefase (> 100 dagen),
- 18-65 jaar
- onder standaardmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- een cognitieve stoornis hebben,
- orthopedische of neurologische ziekte die de functionele capaciteit kan aantasten,
- comorbiditeiten zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), acute infecties of longontsteking,
- problemen die training kunnen voorkomen, zoals visuele problemen en mucositis
- met uitzaaiingen naar elke regio (bot enz.)
- met acute bloeding in de intracraniale en / of long en andere gebieden
- een contra-indicatie hebben om te trainen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep: aerobe oefening
De aerobe training van de bovenste ledematen met een armergometer zal worden uitgevoerd in de behandelgroep, zodat de trainingsintensiteit tussen 60% en 80% van de maximale hartslag zal zijn, de perceptie van dyspnoe zal 3-4 zijn volgens de gemodificeerde Borg-schaal en perceptie van vermoeidheid zal 5-6 zijn volgens de Modified Borg Scale, de trainingsduur zal 6 weken zijn.
|
Bereik van maximale hartslag wordt elke week gevolgd door een polaire band tijdens gesuperviseerde sessies. Aërobe training wordt getraind gedurende 30 minuten per dag, 3 dagen per week, 6 weken. Alle sessies worden uitgevoerd door een fysiotherapeut van de afdeling cardiopulmonale revalidatie. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: diepe ademhalingsoefening
Diepe ademhalingsoefeningen gecombineerd met armbewegingen worden als thuisschema gegeven in de controlegroep.
De duur van de opleiding zal 6 weken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met een looptest van 6 minuten
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctietest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met spirometer
|
6 weken
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met een handdynamometer voor perifere spieren, monddrukapparaat voor ademhalingsspierkracht
|
6 weken
|
|
hoest kracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met piekstroommeter
|
6 weken
|
|
fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met een metabole holter
|
6 weken
|
|
ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met behulp van de Fatigue Severity Scale
|
6 weken
|
|
perceptie van angst en depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
6 weken
|
|
dyspnoe waarneming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd met behulp van Modified Medical Research Council Dyspnea-schaal (MMRC) en Modified Borg-schaal
|
6 weken
|
|
kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
geëvalueerd met behulp van QOL met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire (EORTCQOL)
|
6 weken
|
|
evaluatie van de maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
geëvalueerd met behulp van Modified Incremental Shuttle Walk Test
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
- Studie stoel: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
- Hoofdonderzoeker: Münci Yağcı, PhD., Gazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- 'Best supportive care' has had its day.
- Management of bleeding and of invasive procedures in patients with platelet disorders and/or thrombocytopenia: Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET).
- Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi-231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens te maken, maar wanneer de statistische analyses van alle gegevens zijn gemaakt, worden alle resultaten gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aërobe oefening van de bovenste ledematen
-
Inonu UniversityWervingOntvangers van levertransplantatiesTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, ToulouseWerving