- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03007602
A felső végtag aerob gyakorlatának hatásai vérképző őssejt-transzplantációban részesülőkben
2021. február 24. frissítette: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
A hematológiai rosszindulatú daganat a mieloid vagy nyiroksejtek olyan daganata, amely a nyirokcsomókat érinti vér, csontvelő vagy más szervek bevonásával. A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére többféle kezelési lehetőség létezik, a követéstől az egy- vagy többszeres kemoterápiáig, sugárterápiáig, immunterápiáig és autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT).
Az általános ajánlás a betegek számára, hogy lazítsanak és kerüljék az intenzív testmozgást, tekintet nélkül a fizikai gyakorlat elhanyagolásának pusztító következményeire.
A betegek azáltal is lazítanak, hogy csökkentik aktivitásukat, hogy elkerüljék a fáradtságot, ami izomerő és állóképesség elvesztéséhez vezet.
Mindezek következtében fáradtság, hányás, fogyás, vérszegénység, depresszió, csökkent aerob kapacitás, izomgyengeség, csökkent fizikai funkció és rossz életminőség figyelhető meg a HSCT-ben részesülőknél.
Kimutatták, hogy a fizikai gyakorlatok javítják az oxigénfogyasztást, a depressziót és a fáradtságot, a kardiorespiratorikus erőnlétet, az izomerőt és a fizikai jólétet olyan rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél, akik különböző kezelési szakaszban vannak.
A szakirodalomban a felső végtagi aerob edzés hatásait vizsgálták gerincvelősérülésben, neuromuszkuláris betegségekben, claudicatioban, magas vérnyomásban, sclerosis multiplexben, szívelégtelenségben, paraplegiás betegekben és egészséges egyénekben.
E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a felső végtag aerob edzése javítja a gyaloglás távolságát, növeli az oxigénimpulzust, az izomerőt és a felső végtagok állóképességét.
Mint tudjuk, nem figyeltek meg olyan tanulmányt, amely a felső végtagok aerob edzésének hatását vizsgálta volna a HSCT-ben részesülők edzéskapacitására és életminőségére.
Emiatt célunk, hogy megvizsgáljuk a felső végtag aerob edzésének hatását a HSCT-betegek terhelési kapacitására és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minimum 30 allogén és autológ HSCT recipiens (~100 nappal a transzplantáció utáni állapot után) szerepel.
A 6 hetes felső végtagi aerob edzés előtt és után értékelték a maximális és szubmaximális terhelési kapacitást, a légző- és perifériás izomerőt, a tüdőfunkciókat, a fizikai aktivitást, a nehézlégzés és a fáradtság észlelését, a szorongást, a depressziót és az életminőséget.
Az elsődleges eredménymérés a terhelési kapacitás és az életminőség volt, a másodlagos eredmények a légzőszervi és a perifériás izomerő, a tüdőfunkciók, a fizikai aktivitás, a nehézlégzés és a fáradtság észlelése, a szorongás és a depresszió.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hematopoietikus őssejt-transzplantáció recipiens a köztes/késői poszttranszplantációs fázisban (>100 nap),
- 18-65 éves korig
- standard gyógyszerek mellett.
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavara van,
- ortopédiai vagy neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a funkcionális kapacitást,
- társbetegségek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akut fertőzések vagy tüdőgyulladás,
- olyan problémák, amelyek megakadályozhatják az edzést, például látási problémák és nyálkahártya-gyulladás
- bármely régióban metasztázis van (csont stb.)
- akut vérzés a koponyaűri és/vagy tüdő és egyéb területeken
- ha bármilyen ellenjavallat van az edzésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport: aerob gyakorlat
A karergométerrel végzett felső végtag aerob edzés edzést a kezelőcsoportban úgy végezzük, hogy az edzés intenzitása a maximális pulzusszám 60-80%-a között legyen, a nehézlégzés észlelése a módosított Borg skála szerint 3-4 és a fáradtságérzékelés Módosított Borg Skála szerint 5-6, a képzés időtartama 6 hét.
|
A maximális pulzusszám tartományát hetente egy poláris sáv követi a felügyelt edzés során. Az aerob gyakorlatokat napi 30 percig edzik, heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül. Valamennyi foglalkozást a kardiopulmonális rehabilitációs osztály gyógytornásza végzi. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: mélylégzés gyakorlat
A karmozgással kombinált mélylégzés gyakorlatokat otthoni ütemezésként adjuk meg a kontrollcsoportban.
A képzés időtartama 6 hét lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális gyakorlati kapacitás értékelése
Időkeret: 6 hetes
|
6 perces sétateszttel értékelve
|
6 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőfunkciók vizsgálata
Időkeret: 6 hetes
|
Spirométerrel értékelve
|
6 hetes
|
|
izomerő
Időkeret: 6 hetes
|
Kézi dinamométerrel értékelve a perifériás izmokhoz, szájnyomásos eszközzel a légzőizmok erejéhez
|
6 hetes
|
|
köhögés erőssége
Időkeret: 6 hetes
|
Csúcsáramlásmérővel értékelve
|
6 hetes
|
|
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 6 hetes
|
Metabolikus holterrel értékelve
|
6 hetes
|
|
a fáradtság súlyossága
Időkeret: 6 hetes
|
A fáradtság súlyossági skálájával értékelték
|
6 hetes
|
|
szorongás és depresszió észlelése
Időkeret: 6 hetes
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelték
|
6 hetes
|
|
nehézlégzés észlelése
Időkeret: 6 hetes
|
A Módosított Medical Research Council Dyspnea Skála (MMRC) és a Módosított Borg Skála segítségével értékelve
|
6 hetes
|
|
életminőségi szint
Időkeret: 6 hetes
|
a QOL segítségével értékelték az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QOL Kérdőív (EORTCQOL) segítségével
|
6 hetes
|
|
maximális terhelési kapacitás értékelése
Időkeret: 6 hetes
|
Módosított növekményes ingajárati sétateszttel értékelték ki
|
6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
- Tanulmányi szék: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
- Kutatásvezető: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
- Kutatásvezető: Münci Yağcı, PhD., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- 'Best supportive care' has had its day.
- Management of bleeding and of invasive procedures in patients with platelet disorders and/or thrombocytopenia: Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET).
- Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazi-231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs tervben egyéni résztvevői adatok elkészítése, de az összes adat statisztikai elemzésekor minden eredmény megosztásra kerül.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásWilliams szindróma | Induced Pluripotent Stem Cell (Ips Cell)