- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007602
Efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas
24 de febrero de 2021 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Una neoplasia maligna hematológica es un tumor de células mieloides o linfáticas que afecta a los ganglios linfáticos con afectación de la sangre, la médula ósea u otros órganos. Existen varias opciones de tratamiento para las neoplasias malignas hematológicas que van desde el seguimiento hasta la quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y Trasplantes autólogos o alogénicos de células madre hematopoyéticas (TPH).
La recomendación general para los pacientes es relajarse y evitar el ejercicio intenso, independientemente de las consecuencias devastadoras de descuidar el ejercicio físico.
Los pacientes también se relajan reduciendo su actividad para evitar la fatiga, lo que conduce a la pérdida de fuerza y resistencia muscular.
Como consecuencia de todo ello, en los receptores de TCMH se observa fatiga, vómitos, pérdida de peso, anemia, depresión, disminución de la capacidad aeróbica, debilidad muscular, disminución de la función física y mala calidad de vida.
Se ha demostrado que los ejercicios físicos mejoran el consumo de oxígeno, la depresión y la fatiga, la capacidad cardiorrespiratoria, la fuerza muscular y el bienestar físico en pacientes con neoplasias hematológicas que se encuentran en etapas de diversos tratamientos.
En la literatura, se han investigado los efectos del entrenamiento aeróbico de las extremidades superiores en pacientes con lesión de la médula espinal, enfermedades neuromusculares, claudicación, hipertensión, esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca, pacientes parapléjicos e individuos sanos.
Los resultados de estos estudios han demostrado que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores mejora la distancia recorrida, aumenta el pulso de oxígeno, la fuerza muscular y la resistencia de las extremidades superiores.
No se observó ningún estudio para investigar los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de las extremidades superiores sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en los receptores de HSCT, como sabemos.
Por esta razón, nuestro objetivo es investigar los efectos del entrenamiento aeróbico de las extremidades superiores sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en los receptores de HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un mínimo de 30 receptores de HSCT alogénico y autólogo (˃100 días después del estado posterior al trasplante).
Antes y después del entrenamiento aeróbico de las extremidades superiores de 6 semanas, se evaluaron la capacidad de ejercicio máxima y submáxima, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las funciones pulmonares, la actividad física, la percepción de disnea y fatiga, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida.
Las medidas de resultado primarias fueron la capacidad de ejercicio y la calidad de vida, las medidas de resultado secundarias fueron la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las funciones pulmonares, la actividad física, la disnea y la percepción de la fatiga, la ansiedad y la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas durante la fase postrasplante intermedia/tardía (>100 días),
- 18-65 años de edad
- bajo medicamentos estándar.
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno cognitivo,
- enfermedad ortopédica o neurológica con potencial para afectar la capacidad funcional,
- comorbilidades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infecciones agudas o neumonía,
- problemas que pueden impedir el entrenamiento, como problemas visuales y mucositis
- tener metástasis en cualquier región (hueso, etc.)
- tener hemorragia aguda en el intracraneal y / o pulmón y otras áreas
- tener alguna contraindicación para el entrenamiento físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: ejercicio aeróbico
En el grupo de tratamiento se realizará el entrenamiento de ejercicios aeróbicos de extremidades superiores con ergómetro de brazo de forma que la intensidad del entrenamiento estará entre el 60% y el 80% de la frecuencia cardíaca máxima, la percepción de disnea será de 3-4 según la Escala de Borg Modificada y la percepción de fatiga será 5-6 según la escala de Borg modificada, la duración del entrenamiento será de 6 semanas.
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El rango de frecuencia cardíaca máxima está seguido por una banda polar durante la sesión supervisada cada semana. Se está entrenando ejercicio aeróbico durante 30 minutos por día, 3 días a la semana, 6 semanas. Todas las sesiones están siendo realizadas por un fisioterapeuta del departamento de rehabilitación cardiopulmonar. |
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Sin intervención: Grupo de control: ejercicio de respiración profunda
Los ejercicios de respiración profunda combinados con los movimientos de los brazos se darán como programa de inicio en el grupo de control.
La duración del entrenamiento será de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con prueba de marcha de 6 minutos
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con espirómetro
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6 semanas
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con un dinamómetro de mano para músculos periféricos, dispositivo de presión bucal para la fuerza de los músculos respiratorios
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6 semanas
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fuerza de la tos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con medidor de flujo máximo
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6 semanas
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nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado con un holter metabólico
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6 semanas
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severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado utilizando la escala de gravedad de la fatiga
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6 semanas
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percepción de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado mediante Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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6 semanas
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percepción de disnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado utilizando la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) y la escala de Borg modificada
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6 semanas
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nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evaluado usando QOL usando el Cuestionario QOL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQOL)
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6 semanas
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evaluación de la capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evaluado utilizando la prueba de caminata de traslado incremental modificada
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
- Silla de estudio: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
- Investigador principal: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
- Investigador principal: Münci Yağcı, PhD., Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- 'Best supportive care' has had its day.
- Management of bleeding and of invasive procedures in patients with platelet disorders and/or thrombocytopenia: Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET).
- Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Gazi-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para generar datos de participantes individuales, pero cuando se realicen los análisis estadísticos de todos los datos, se compartirán todos los resultados.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .