- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03007602
Efekty treningu aerobowego kończyn górnych u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Hematologiczny nowotwór złośliwy to guz komórek szpikowych lub limfatycznych, który atakuje węzły chłonne z zajęciem krwi, szpiku kostnego lub innych narządów. Istnieją różne możliwości leczenia nowotworów hematologicznych, począwszy od obserwacji po chemioterapię jedno- lub wieloskładnikową, radioterapię, immunoterapię i autologiczne lub allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Ogólnym zaleceniem dla pacjentów jest relaks i unikanie intensywnych ćwiczeń, niezależnie od wyniszczających konsekwencji zaniedbania ćwiczeń fizycznych.
Pacjenci udają się również na relaks, zmniejszając swoją aktywność, aby uniknąć zmęczenia, co prowadzi do utraty siły i wytrzymałości mięśni.
W konsekwencji u biorców HSCT obserwuje się zmęczenie, wymioty, utratę masy ciała, niedokrwistość, depresję, zmniejszoną wydolność tlenową, osłabienie mięśni, obniżoną sprawność fizyczną i złą jakość życia.
Wykazano, że ćwiczenia fizyczne poprawiają zużycie tlenu, depresję i uczucie zmęczenia, wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśniową oraz samopoczucie fizyczne u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy są na różnych etapach leczenia.
W literaturze oceniano efekty aerobowego treningu kończyn górnych u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego, chorobami nerwowo-mięśniowymi, chromaniem przestankowym, nadciśnieniem tętniczym, stwardnieniem rozsianym, niewydolnością serca, porażeniem kończyn dolnych oraz u osób zdrowych.
Wyniki tych badań wykazały, że ćwiczenia aerobowe kończyn górnych poprawiają dystans marszu, zwiększają tętno tlenowe, siłę mięśniową i wytrzymałość kończyny górnej.
Jak wiemy, nie zaobserwowano żadnego badania mającego na celu zbadanie wpływu treningu aerobowego kończyn górnych na wydolność wysiłkową i jakość życia u biorców HSCT.
Z tego powodu naszym celem jest zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych kończyn górnych na wydolność wysiłkową i jakość życia osób po HSCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie co najmniej 30 allogenicznych i autologicznych biorców HSCT (˃100 dni po statusie po przeszczepie).
Przed i po 6-tygodniowym aerobowym treningu wysiłkowym kończyn górnych oceniano maksymalną i submaksymalną wydolność wysiłkową, siłę mięśni oddechowych i obwodowych, czynność płuc, aktywność fizyczną, odczuwanie duszności i zmęczenia, lęk, depresję i jakość życia.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wydolność wysiłkowa i jakość życia, drugorzędowymi punktami końcowymi były siła mięśni oddechowych i obwodowych, funkcje płuc, aktywność fizyczna, odczuwanie duszności i zmęczenia, niepokój i depresja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie biorcą krwiotwórczych komórek macierzystych w pośredniej/późnej fazie po przeszczepie (>100 dni),
- 18-65 lat
- w ramach standardowych leków.
Kryteria wyłączenia:
- z zaburzeniami poznawczymi,
- choroba ortopedyczna lub neurologiczna, która może wpływać na wydolność funkcjonalną,
- choroby współistniejące, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ostre infekcje czy zapalenie płuc,
- problemy, które mogą uniemożliwić trening, takie jak problemy ze wzrokiem i zapalenie błony śluzowej
- z przerzutami do dowolnego regionu (kości itp.)
- z ostrym krwotokiem w obrębie czaszki i / lub płuc i innych obszarów
- mających przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna: ćwiczenia aerobowe
Trening aerobowy kończyn górnych na ergometrze ramieniowym zostanie wykonany w grupie leczonej tak, aby intensywność treningu mieściła się w przedziale od 60% do 80% tętna maksymalnego, odczuwanie duszności 3-4 wg Zmodyfikowanej Skali Borga oraz odczuwanie zmęczenia wyniesie 5-6 według zmodyfikowanej skali Borga, czas trwania szkolenia wyniesie 6 tygodni.
|
Zakres tętna maksymalnego jest śledzony przez pas polarny podczas nadzorowanej sesji w każdym tygodniu. Ćwiczenia aerobowe trenuje się przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, 6 tygodni. Wszystkie zajęcia prowadzone są przez fizjoterapeutę na oddziale rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: ćwiczenie głębokiego oddychania
Ćwiczenia głębokiego oddychania połączone z ruchami ramion zostaną podane jako harmonogram domowy w grupie kontrolnej.
Czas trwania szkolenia wyniesie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane spirometrem
|
6 tygodni
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą ręcznego dynamometru do pomiaru mięśni obwodowych, urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej do pomiaru siły mięśni oddechowych
|
6 tygodni
|
|
siła kaszlu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą miernika szczytowego przepływu
|
6 tygodni
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą holtera metabolicznego
|
6 tygodni
|
|
nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą skali ciężkości zmęczenia
|
6 tygodni
|
|
postrzeganie lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniono za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
|
6 tygodni
|
|
odczuwanie duszności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniono przy użyciu zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) i zmodyfikowanej skali Borga
|
6 tygodni
|
|
poziom jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
oceniane za pomocą QOL przy użyciu Kwestionariusza QOL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTCQOL)
|
6 tygodni
|
|
ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
oceniane przy użyciu zmodyfikowanego testu marszu wahadłowego przyrostowego
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, PhD., Gazi University
- Krzesło do nauki: Gülşah Barğı, MSc., Gazi University
- Główny śledczy: Zübeyde Nur Özkurt, PhD., Gazi University
- Główny śledczy: Münci Yağcı, PhD., Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- 'Best supportive care' has had its day.
- Management of bleeding and of invasive procedures in patients with platelet disorders and/or thrombocytopenia: Guidelines of the Italian Society for Haemostasis and Thrombosis (SISET).
- Aerobic physical exercise for adult patients with haematological malignancies.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi-231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu tworzenia danych poszczególnych uczestników, ale po przeprowadzeniu analiz statystycznych wszystkich danych wszystkie wyniki zostaną udostępnione.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .