- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03008395
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Dialogværktøjer til konsultationer med patienter med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af type 2-diabetes (T2D) opleves af mange patienter som værende meget kompleks. Dette gælder især, når diabetesbehandling omfatter flere medicinske indgreb såsom orale midler og injicerbar medicin (insulin, GLP-1; DPP-4s) i kombination med diabetesspecifik adfærd såsom blodsukkerovervågning og fodpleje samt sund livsstilsadfærd som f.eks. som fysisk aktivitet og sund kost. Undersøgelser viser, at 40-50 % af patienter med T2D har suboptimal overholdelse af anbefalinger om selvledelse. Generelt vurderes det, at omkring halvdelen af patienter med kroniske sygdomme ikke tager deres medicin som foreskrevet. Suboptimal medicinsk overholdelse driver dårlig glykæmisk kontrol såvel som dårlig livskvalitet for en individuel patient for ikke at nævne øgede sundhedsudgifter på grund af komorbiditeter, nedsat arbejdsfunktion og hospitalsindlæggelser.
Suboptimal adhærens kan være drevet af adskillige faktorer, herunder mangel på symptomer på TD2 (opfattet ikke-alvorlighed af sygdommen), bivirkninger af behandlinger (GI-besvær forbundet med metformin, vægtøgning forbundet med insulin) i forbindelse med et komplekst doseringsregime, mangel af viden eller tro på medicinens effektivitet, manglende motivation, kulturelle faktorer samt dårlig instruktion og dømmende kommunikation mellem sundhedsperson og patient.
Der er behov for nye metoder til at forstå drivkræfterne bag manglende overholdelse og støtte patienten til proaktivt selv at styre deres TD2. Der er også behov for nye værktøjer (dvs. videnoversættelsesmetoder) til at støtte sundhedsprofessionelle i at engagere patienter baseret på dialog (samarbejde) og aktiv patientinddragelse (selvledelse), for at overvinde barriererne for efterlevelse og derved forbedre deres evne til at opnå god glykæmisk kontrol. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en selvledelsesstøtteintervention kaldet EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.
EMMA er et koncept bestående af en række dialogværktøjer til brug ved diabeteskonsultationer (se nedenfor). Konceptet blev i sin oprindelige form testet i en forundersøgelse (N = 19 T2D) i 2011-12. Undersøgelsen viste signifikant reduktion i HbA1c (EMMA: median fald på 2,0 mmol/mol (-1,0 til 3,0) versus kontrol: median stigning 2,5 mmol/mol (-2,0 til -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Efterforskerne har samarbejdet med den danske gruppe, som har udviklet EMMA-protokollen og har udviklet træningsprogrammer til at støtte diabetespædagogen i leveringen af interventionen. Brugen af EMMA-metoden er meget i overensstemmelse med motiverende kommunikation og rådgivning om adfærdsændringer. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret sammenligningsforsøg i lille skala af EMMA-metoden med diabetestjenester i NSHA Central Zone.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med type 2-diabetes ≥ 18 år
- Type 2 diabetes ≥ 1 år
- HbA1c ≥ 8 % ved de sidste tre besøg før randomisering
- På oral eller injicerbar medicin (insulin, GLP-1; DPP-4)
- Kan tale, læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier i forsøgsperioden
- Modtagelse af psykologisk eller psykiatrisk behandling for en psykisk lidelse
- Alvorligt nedsat syn eller blindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EMMA
Disse deltagere vil modtage diabetes selvledelsesundervisning ved hjælp af dialogværktøjerne, som understreger empowerment og anvender principperne for motiverende kommunikation og adfærdsændring.
Der vil være en række på fire besøg med dialogværktøjerne til at guide patienten mod meningsfulde selvledelsesopgaver.
Dette er ikke den typiske tilgang, hvor udbydere fortæller patienten, hvilken adfærd de, ikke patienten, prioriterer.
Denne intervention vil evaluere, om medicinske resultater (A1c) og adhærens forbedres ved hjælp af en patientcentreret, ikke en kliniker-galopperet tilgang til personer med dårlig diabeteskontrol.
|
Dialogværktøjer vil blive brugt til at udvikle personligt relevante adfærdsmål i overensstemmelse med diabetes selvledelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage standard diabetesundervisning via gruppe- og individuelle sessioner med certificerede diabetespædagoger.
I denne metode tilbydes patienten en struktureret undervisning, hvor der lægges vægt på at dække klinikerbestemte aspekter af diabetesviden og selvledelse.
Vægten vis på anbefalinger af diabetespædagog.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil modtage standard diabetesundervisningssessioner.
Disse omfatter gruppeundervisningssession og opfølgningssession baseret på klinikergenererede anbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c er en blodprøve, der anses for at være guldstandarden for diabeteskontrol
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-QoL skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Det validerede WHO livskvalitets selvrapporteringsindeks vil blive brugt til at vurdere livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Støtte til autonom kontrol over diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Det validerede Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) måler støtten til autonomi fra sundhedspersonale, som patienten oplever.
|
12 måneder
|
|
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerede selvrapporteringsskala, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), måler patientens motivation for sundhedsadfærdsændring
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet ved diabetes selvledelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerede selvrapporteringsskala, Perceived Competence in Diabetes (PCD), måler patientens oplevelse af kompetence i diabetes selvledelse.
|
12 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerede skala, Diabetes Distress Scale (DDS) måler oplevelsen af byrden af diabetes i hverdagen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSHABCIEMMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med EMMA
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUkendt
-
University Hospital, MontpellierFondation FondaMentalIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvmordsforsøgFrankrig
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Brest; University Hospital, Lille; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
University of PittsburghAfsluttetMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Peking University Third HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Reproductive &...Ikke rekrutterer endnu
-
Washington State UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Subjektive kognitive klagerForenede Stater