エンパワーメント、モチベーション、医療アドヒアランス (EMMA)。 (EMMA)
2018年8月1日 更新者：Michael Vallis、Nova Scotia Health Authority
エンパワーメント、モチベーション、医療アドヒアランス (EMMA)。 2型糖尿病患者さんとの相談のための対話ツール
2 型糖尿病の転帰は、主に糖尿病患者の自己管理努力によって達成されます。
糖尿病の自己管理は、通常、成人教育の原則を使用して提供されます。
現在の証拠は、標準的な教育介入が最適ではないことを示唆しています。
この研究では、エンパワーメントと動機付けのコミュニケーション方法に基づく対話ツールを使用して、糖尿病の自己管理への新しいアプローチを評価します。
この研究で評価されたアプローチは EMMA と呼ばれ、エンパワーメント、モチベーション、医療アドヒアランスです。
参加者は EMMA に無作為に割り付けられ、通常どおりの治療を受け、4 か月間治療され、12 か月にわたって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) の管理は、多くの患者が非常に複雑であると感じています。 これは、糖尿病管理に、経口薬や注射薬（インスリン、GLP-1、DPP-4）などの複数の医療介入が、血糖モニタリングやフットケアなどの糖尿病特有の行動や、身体活動と健康的な食事として。 研究によると、2 型糖尿病患者の 40 ～ 50% が自己管理の推奨事項を順守していることが不十分であることが示されています。 一般に、慢性疾患患者の約半数が処方通りに薬を服用していないと推定されています。 医療アドヒアランスが最適でないと、個々の患者の血糖コントロールが低下し、生活の質が低下するだけでなく、併存疾患、業務機能の低下、入院による医療費の増加は言うまでもありません。
最適ではないアドヒアランスは、TD2 の症状の欠如 (病気の重大性の認識)、治療の副作用 (メトホルミンに関連する胃腸障害、インスリンに関連する体重増加) などの多くの要因によって引き起こされる可能性があります。薬の有効性に関する知識や信念の欠如、動機の欠如、文化的要因、医療専門家と患者の間の不十分な指導と判断力のあるコミュニケーション。
非遵守の要因を理解し、患者が積極的に TD2 を自己管理できるようにするための新しい方法が必要です。 また、医療従事者が対話 (共同作業) と積極的な患者の関与 (自己管理) に基づいて患者を関与させ、遵守の障壁を克服し、それによって彼らの能力を向上させることをサポートする新しいツール (つまり、知識の翻訳方法) の必要性もあります。良好な血糖コントロールを得る。 この研究の目的は、EMMA と呼ばれる自己管理支援介入を評価することです: エンパワーメント、モチベーション & 医療アドヒアランス。
EMMAは、糖尿病の相談に使用するためのいくつかの対話ツールからなる概念です（下記参照）。 この概念は、2011 年から 2012 年に実施された実現可能性調査 (N = 19 T2D) で、元の形式でテストされました。 この研究では、HbA1c の有意な減少が示されました (EMMA: 2.0 mmol / mol の減少の中央値 (-1.0 から 3.0) 対対照: 増加の中央値 2.5 mmol / mol (-2.0 から -4.5) p = 0.05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . 研究者は、EMMA プロトコルを開発したデンマークのグループと協力しており、介入の実施において糖尿病教育者をサポートするためのトレーニング プログラムを開発しました。 EMMA メソッドの使用は、動機付けのコミュニケーションや行動変容カウンセリングと非常に一致しています。 研究者らは、EMMA 法と NSHA セントラル ゾーンの糖尿病サービスとの小規模な無作為化比較試験を実施する予定です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の2型糖尿病の成人
- 2型糖尿病≧1年
- -無作為化前の最後の3回の訪問でHbA1c≧8％
- 経口薬または注射薬（インスリン、GLP-1、DPP-4）について
- 英語を話し、読み、理解できる
除外基準:
- -試用期間中の他の臨床介入研究への参加
- メンタルヘルス障害のために心理的または精神医学的治療を受けている
- 重度の視力障害または失明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エマ
これらの参加者は、対話ツールを使用して糖尿病の自己管理教育を受けます。対話ツールは、エンパワーメントを強調し、動機付けのコミュニケーションと行動修正の原則を使用します。
対話ツールを使用して一連の 4 回の訪問を行い、患者を有意義な自己管理タスクに導きます。
これは、医療提供者が、患者ではなく医療提供者が優先事項と考える行動を患者に伝える典型的なアプローチではありません。
この介入は、糖尿病のコントロールが不十分な個人に対して、臨床医中心のアプローチではなく患者中心のアプローチを使用して、医学的転帰（A1c）とアドヒアランスが改善されるかどうかを評価します。
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対話ツールを使用して、糖尿病の自己管理と一致する個人に関連する行動目標を作成します
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
参加者は、認定された糖尿病教育者とのグループおよび個別セッションを通じて、標準的な糖尿病教育を受けます。
この方法では、糖尿病の知識と自己管理の臨床医が決定した側面をカバーすることに重点を置いた構造化された教育が患者に提供されます。
糖尿病教育者の推奨事項に重点を置いています。
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この介入に無作為に割り付けられた参加者は、標準的な糖尿病教育セッションを受けます。
これらには、グループ教育セッションと、臨床医が生成した推奨事項に基づくフォローアップ セッションが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c
時間枠：12ヶ月
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ヘモグロビン A1c は、糖尿病管理のゴールド スタンダードと見なされている血液検査です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO-QoLスケール
時間枠：12ヶ月
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検証済みの WHO 生活の質の自己報告指標は、生活の質を評価するために使用されます
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12ヶ月
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糖尿病の自律的コントロールのサポート
時間枠：12ヶ月
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検証済みの Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) は、患者が経験した医療専門家からの自律性へのサポートを測定します
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12ヶ月
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糖尿病の自己管理
時間枠：12ヶ月
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検証済みの自己報告スケールである治療自己調整アンケート (TSRQ) は、健康行動の変化に対する患者の動機を測定します
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12ヶ月
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糖尿病自己管理における自己効力感
時間枠：12ヶ月
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検証済みの自己報告尺度である糖尿病の認識能力 (PCD) は、糖尿病の自己管理における患者の能力の経験を測定します。
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12ヶ月
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糖尿病の苦痛
時間枠：12ヶ月
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検証済みのスケール、Diabetes Distress Scale (DDS) は、日常生活における糖尿病の負担の経験を測定します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Vallis, PhD、Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
エマの臨床試験
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health; United States President...完了
-
University of Pittsburgh終了しました
-
Washington State UniversityUnited States Department of Defense募集