Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)
1. srpna 2018 aktualizováno: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Nástroje dialogu pro konzultace s pacienty s diabetem 2. typu
Výsledky u diabetu 2. typu jsou z velké části dosahovány individuálním úsilím jedinců žijících s diabetem.
Self-management diabetu je obvykle poskytován pomocí principů vzdělávání dospělých.
Současné důkazy naznačují, že standardní výchovné intervence nejsou optimální.
Tato studie hodnotí nový přístup k self-managementu diabetu pomocí nástrojů dialogu založených na metodách zmocnění a motivační komunikace.
Přístup hodnocený v této studii se nazývá EMMA: zmocnění, motivace a lékařská adherence.
Účastníci budou randomizováni do EMMA a léčby jako obvykle, léčeni po dobu 4 měsíců a hodnoceni po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba diabetu 2. typu (T2D) je mnohými pacienty vnímána jako velmi složitá. To platí zejména tehdy, když léčba diabetu zahrnuje četné lékařské zásahy, jako jsou perorální léky a injekční léky (inzulín, GLP-1; DPP-4s) v kombinaci s chováním specifickým pro diabetes, jako je monitorování hladiny glukózy v krvi a péče o nohy, stejně jako chování zdravého životního stylu, jako je jako fyzická aktivita a zdravé stravování. Studie ukazují, že 40–50 % pacientů s T2D nedodržuje optimální dodržování doporučení pro self-management. Obecně se odhaduje, že asi polovina pacientů s chronickým onemocněním neužívá své léky tak, jak je předepsáno. Suboptimální lékařská adherence způsobuje špatnou glykemickou kontrolu a špatnou kvalitu života jednotlivých pacientů, nemluvě o zvýšených nákladech na zdravotní péči v důsledku komorbidit, snížené pracovní funkce a hospitalizace.
Suboptimální adherence může být způsobena řadou faktorů, včetně nepřítomnosti příznaků TD2 (vnímaná nezávažnost onemocnění), vedlejších účinků léčby (GI potíže spojené s metforminem, přírůstek hmotnosti spojený s inzulínem) ve spojení s komplexním dávkovacím režimem, nedostatek znalosti nebo přesvědčení o účinnosti léku, nedostatek motivace, kulturní faktory, stejně jako špatné poučení a úsudková komunikace mezi zdravotnickým pracovníkem a pacientem.
Je zapotřebí nových metod, které by porozuměly příčinám neadherence a podpořily pacienta, aby si proaktivně sám řídil svůj TD2. Je také potřeba nových nástrojů (tj. metody překladu znalostí), které by podpořily zdravotnické pracovníky, aby zapojovali pacienty na základě dialogu (spolupráce) a aktivního zapojení pacientů (samospráva), aby překonali bariéry adherence, a tím zlepšili jejich schopnost získat dobrou kontrolu glykémie. Účelem této studie je zhodnotit podpůrnou intervenci v oblasti samosprávy s názvem EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.
EMMA je koncept sestávající z řady dialogových nástrojů pro použití při konzultacích diabetiků (viz níže). Koncept byl ve své původní podobě testován ve studii proveditelnosti (N = 19 T2D) v letech 2011-12. Studie prokázala významné snížení HbA1c (EMMA: střední pokles o 2,0 mmol/mol (-1,0 až 3,0) oproti kontrole: střední zvýšení o 2,5 mmol/mol (-2,0 až -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Vyšetřovatelé spolupracovali s dánskou skupinou, která vyvinula protokol EMMA a vyvinula školicí programy na podporu učitelů diabetu při provádění intervence. Využití metody EMMA je velmi konzistentní s poradenstvím v oblasti motivační komunikace a změny chování. Vyšetřovatelé plánují provést malou randomizovanou srovnávací studii metody EMMA s diabetologickými službami v centrální zóně NSHA.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diabetem 2. typu ≥ 18 let
- Diabetes 2. typu ≥ 1 rok
- HbA1c ≥ 8 % při posledních třech návštěvách před randomizací
- Na perorálních nebo injekčních lécích (inzulín, GLP-1; DPP-4)
- Umí mluvit, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiných klinických intervenčních studiích během zkušebního období
- Psychologická nebo psychiatrická léčba pro duševní poruchu
- Vážné zhoršení zraku nebo slepota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EMMA
Tito účastníci získají edukaci v oblasti sebeřízení diabetu pomocí dialogových nástrojů, které kladou důraz na zmocnění a využívají principy motivační komunikace a modifikace chování.
Uskuteční se série čtyř návštěv s využitím nástrojů dialogu, které pacienta dovedou ke smysluplným úkolům sebeřízení.
Toto není typický přístup, kdy poskytovatelé sdělují pacientovi chování, které oni, nikoli pacient, považují za priority.
Tato intervence vyhodnotí, zda se léčebné výsledky (A1c) a adherence zlepšily pomocí přístupu zaměřeného na pacienta, nikoli na klinického lékaře u jedinců se špatnou kontrolou diabetu.
|
Nástroje dialogu budou použity k rozvoji osobně relevantních behaviorálních cílů v souladu se samořízením diabetu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Účastníci absolvují standardní diabetologickou edukaci prostřednictvím skupinových a individuálních sezení s certifikovanými diabetologickými pedagogy.
Při této metodě je pacientovi poskytována strukturovaná edukace, ve které je kladen důraz na pokrytí klinikem určených aspektů znalostí o diabetu a sebeřízení.
Důraz na doporučení diabetologického pedagoga.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence absolvují standardní edukační sezení o diabetu.
Patří mezi ně skupinová edukace a následná sezení na základě doporučení vygenerovaných lékařem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Hemoglobin A1c je krevní test, který je považován za zlatý standard kontroly diabetu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHO-QoL Scale
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení kvality života bude použit validovaný index kvality života WHO
|
12 měsíců
|
|
Podpora autonomní kontroly diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Validovaný zdravotní klimatický dotazník (HCCQ) měří podporu autonomie ze strany zdravotnických pracovníků, se kterými má pacient zkušenosti.
|
12 měsíců
|
|
Self-management diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Validovaná škála self-report, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), měří motivaci pacienta ke změně zdravotního chování.
|
12 měsíců
|
|
Self-Efficacy při self-managementu diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Validovaná škála self-report, vnímaná kompetence v diabetu (PCD), měří pacientovu zkušenost s kompetencí v automanagementu diabetu.
|
12 měsíců
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřená škála, Diabetes Distress Scale (DDS), měří zkušenost se zátěží diabetu v každodenním životě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSHABCIEMMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na EMMA
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s opioidy | Závislost na opiátechSpojené státy