- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03008395
Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz (EMMA). (EMMA)
Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz (EMMA). Dialoginstrumente für Konsultationen mit Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung des Typ-2-Diabetes (T2D) wird von vielen Patienten als sehr komplex erlebt. Dies gilt insbesondere, wenn das Diabetesmanagement mehrere medizinische Eingriffe wie orale Wirkstoffe und injizierbare Medikamente (Insulin, GLP-1; DPP-4s) in Kombination mit diabetesspezifischen Verhaltensweisen wie Blutzuckerüberwachung und Fußpflege sowie Verhaltensweisen einer gesunden Lebensweise wie z wie körperliche Aktivität und gesunde Ernährung. Studien zeigen, dass 40-50 % der Patienten mit T2D die Empfehlungen zum Selbstmanagement suboptimal einhalten. Allgemein wird geschätzt, dass etwa die Hälfte der Patienten mit chronischen Krankheiten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen. Eine suboptimale medizinische Adhärenz führt zu einer schlechten glykämischen Kontrolle sowie einer schlechten Lebensqualität für einen einzelnen Patienten, ganz zu schweigen von den erhöhten Gesundheitskosten aufgrund von Komorbiditäten, eingeschränkter Arbeitsleistung und Krankenhauseinweisungen.
Eine suboptimale Adhärenz kann durch zahlreiche Faktoren bedingt sein, darunter das Fehlen von Symptomen von TD2 (wahrgenommene Unernsthaftigkeit der Krankheit), Nebenwirkungen von Behandlungen (GI-Störungen im Zusammenhang mit Metformin, Gewichtszunahme im Zusammenhang mit Insulin) in Verbindung mit einem komplexen Dosierungsschema, Mangel des Wissens oder des Glaubens an die Wirksamkeit des Medikaments, mangelnde Motivation, kulturelle Faktoren sowie schlechte Instruktion und wertende Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal und Patient.
Es besteht ein Bedarf an neuen Methoden, um die Treiber der Nonadhärenz zu verstehen und den Patienten dabei zu unterstützen, sein TD2 proaktiv selbst zu steuern. Es besteht auch ein Bedarf an neuen Instrumenten (d. h. Methoden zur Wissensübersetzung), um medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, Patienten auf der Grundlage von Dialog (Zusammenarbeit) und aktiver Patientenbeteiligung (Selbstmanagement) einzubeziehen, die Hindernisse für die Therapietreue zu überwinden und dadurch ihre Fähigkeit zu verbessern eine gute glykämische Kontrolle erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements namens EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adhärenz zu evaluieren.
EMMA ist ein Konzept, das aus einer Reihe von Dialoginstrumenten für den Einsatz in der Diabetessprechstunde besteht (siehe unten). Das Konzept wurde in seiner ursprünglichen Form in einer Machbarkeitsstudie (N = 19 T2D) in den Jahren 2011-12 getestet. Die Studie zeigte eine signifikante Reduktion des HbA1c (EMMA: mittlerer Rückgang um 2,0 mmol/mol (-1,0 bis 3,0) versus Kontrolle: mittlerer Anstieg 2,5 mmol/mol (-2,0 bis -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Die Forscher haben mit der dänischen Gruppe zusammengearbeitet, die das EMMA-Protokoll und Schulungsprogramme entwickelt hat, um den Diabetesberater bei der Durchführung der Intervention zu unterstützen. Die Verwendung der EMMA-Methode steht im Einklang mit der Motivationskommunikation und der Beratung zur Verhaltensänderung. Die Ermittler planen, eine kleine randomisierte Vergleichsstudie der EMMA-Methode mit Diabetesdiensten in der NSHA Central Zone durchzuführen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ≥ 18 Jahre
- Typ-2-Diabetes ≥ 1 Jahr
- HbA1c ≥ 8 % bei den letzten drei Besuchen vor der Randomisierung
- Bei oralen oder injizierbaren Medikamenten (Insulin, GLP-1; DPP-4)
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien während des Studienzeitraums
- In psychologischer oder psychiatrischer Behandlung wegen einer psychischen Störung
- Stark eingeschränktes Sehvermögen oder Blindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Emma
Diese Teilnehmer erhalten eine Diabetes-Selbstmanagement-Schulung unter Verwendung der Dialog-Tools, die Empowerment betonen und die Prinzipien der motivierenden Kommunikation und Verhaltensänderung anwenden.
Es wird eine Reihe von vier Besuchen geben, bei denen die Dialoginstrumente verwendet werden, um den Patienten zu sinnvollen Selbstmanagementaufgaben zu führen.
Dies ist nicht der typische Ansatz, bei dem Anbieter dem Patienten die Verhaltensweisen mitteilen, die sie, nicht der Patient, als Prioritäten betrachten.
Diese Intervention wird bewerten, ob die medizinischen Ergebnisse (A1c) und die Adhärenz bei Personen mit schlechter Diabeteskontrolle durch einen patientenzentrierten und nicht durch einen vom Arzt gesteuerten Ansatz verbessert werden.
|
Dialoginstrumente werden verwendet, um persönlich relevante Verhaltensziele im Einklang mit dem Diabetes-Selbstmanagement zu entwickeln
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Diabetesschulung in Gruppen- und Einzelsitzungen mit zertifizierten Diabetespädagogen.
Bei dieser Methode wird dem Patienten eine strukturierte Aufklärung geboten, bei der der Schwerpunkt auf der Abdeckung klinisch festgelegter Aspekte des Diabeteswissens und des Selbstmanagements liegt.
Der Schwerpunkt liegt auf den Empfehlungen von Diabetes-Pädagogen.
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Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten Standard-Diabetes-Aufklärungssitzungen.
Dazu gehören Gruppenschulungssitzungen und Nachsorgesitzungen auf der Grundlage von Empfehlungen des Arztes.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hämoglobin A1c ist ein Bluttest, der als Goldstandard der Diabeteskontrolle gilt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WHO-QoL-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Bewertung der Lebensqualität wird der validierte WHO-Index zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität herangezogen
|
12 Monate
|
Unterstützung für die autonome Kontrolle über Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der validierte Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) misst die vom Patienten erlebte Unterstützung der Autonomie durch medizinisches Fachpersonal
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12 Monate
|
Selbstmanagement von Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die validierte Selbstberichtsskala, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), misst die Motivation des Patienten für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens
|
12 Monate
|
Selbstwirksamkeit beim Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die validierte Selbsteinschätzungsskala Perceived Competence in Diabetes (PCD) misst die vom Patienten wahrgenommene Kompetenz im Diabetes-Selbstmanagement
|
12 Monate
|
Diabetes-Not
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die validierte Skala, die Diabetes Distress Scale (DDS), misst das Erleben der Belastung durch Diabetes im Alltag
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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