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Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz (EMMA). (EMMA)

1. August 2018 aktualisiert von: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empowerment, Motivation und medizinische Adhärenz (EMMA). Dialoginstrumente für Konsultationen mit Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Ergebnisse bei Typ-2-Diabetes werden größtenteils durch Selbstmanagementbemühungen von Personen mit Diabetes erreicht. Diabetes-Selbstmanagement wird in der Regel nach den Prinzipien der Erwachsenenbildung angeboten. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Standard-Bildungsinterventionen suboptimal sind. Diese Studie evaluiert einen neuartigen Ansatz zum Diabetes-Selbstmanagement unter Verwendung von Dialoginstrumenten, die auf Empowerment- und motivierenden Kommunikationsmethoden basieren. Der in dieser Studie evaluierte Ansatz heißt EMMA: Empowerment, Motivation and Medical Adhärenz. Die Teilnehmer werden für EMMA und Behandlung wie gewohnt randomisiert, über einen Zeitraum von 4 Monaten behandelt und über einen Zeitraum von 12 Monaten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Typ-2-Diabetes (T2D) wird von vielen Patienten als sehr komplex erlebt. Dies gilt insbesondere, wenn das Diabetesmanagement mehrere medizinische Eingriffe wie orale Wirkstoffe und injizierbare Medikamente (Insulin, GLP-1; DPP-4s) in Kombination mit diabetesspezifischen Verhaltensweisen wie Blutzuckerüberwachung und Fußpflege sowie Verhaltensweisen einer gesunden Lebensweise wie z wie körperliche Aktivität und gesunde Ernährung. Studien zeigen, dass 40-50 % der Patienten mit T2D die Empfehlungen zum Selbstmanagement suboptimal einhalten. Allgemein wird geschätzt, dass etwa die Hälfte der Patienten mit chronischen Krankheiten ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen. Eine suboptimale medizinische Adhärenz führt zu einer schlechten glykämischen Kontrolle sowie einer schlechten Lebensqualität für einen einzelnen Patienten, ganz zu schweigen von den erhöhten Gesundheitskosten aufgrund von Komorbiditäten, eingeschränkter Arbeitsleistung und Krankenhauseinweisungen.

Eine suboptimale Adhärenz kann durch zahlreiche Faktoren bedingt sein, darunter das Fehlen von Symptomen von TD2 (wahrgenommene Unernsthaftigkeit der Krankheit), Nebenwirkungen von Behandlungen (GI-Störungen im Zusammenhang mit Metformin, Gewichtszunahme im Zusammenhang mit Insulin) in Verbindung mit einem komplexen Dosierungsschema, Mangel des Wissens oder des Glaubens an die Wirksamkeit des Medikaments, mangelnde Motivation, kulturelle Faktoren sowie schlechte Instruktion und wertende Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal und Patient.

Es besteht ein Bedarf an neuen Methoden, um die Treiber der Nonadhärenz zu verstehen und den Patienten dabei zu unterstützen, sein TD2 proaktiv selbst zu steuern. Es besteht auch ein Bedarf an neuen Instrumenten (d. h. Methoden zur Wissensübersetzung), um medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, Patienten auf der Grundlage von Dialog (Zusammenarbeit) und aktiver Patientenbeteiligung (Selbstmanagement) einzubeziehen, die Hindernisse für die Therapietreue zu überwinden und dadurch ihre Fähigkeit zu verbessern eine gute glykämische Kontrolle erreichen. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Intervention zur Unterstützung des Selbstmanagements namens EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adhärenz zu evaluieren.

EMMA ist ein Konzept, das aus einer Reihe von Dialoginstrumenten für den Einsatz in der Diabetessprechstunde besteht (siehe unten). Das Konzept wurde in seiner ursprünglichen Form in einer Machbarkeitsstudie (N = 19 T2D) in den Jahren 2011-12 getestet. Die Studie zeigte eine signifikante Reduktion des HbA1c (EMMA: mittlerer Rückgang um 2,0 mmol/mol (-1,0 bis 3,0) versus Kontrolle: mittlerer Anstieg 2,5 mmol/mol (-2,0 bis -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Die Forscher haben mit der dänischen Gruppe zusammengearbeitet, die das EMMA-Protokoll und Schulungsprogramme entwickelt hat, um den Diabetesberater bei der Durchführung der Intervention zu unterstützen. Die Verwendung der EMMA-Methode steht im Einklang mit der Motivationskommunikation und der Beratung zur Verhaltensänderung. Die Ermittler planen, eine kleine randomisierte Vergleichsstudie der EMMA-Methode mit Diabetesdiensten in der NSHA Central Zone durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ≥ 18 Jahre
  • Typ-2-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • HbA1c ≥ 8 % bei den letzten drei Besuchen vor der Randomisierung
  • Bei oralen oder injizierbaren Medikamenten (Insulin, GLP-1; DPP-4)
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien während des Studienzeitraums
  • In psychologischer oder psychiatrischer Behandlung wegen einer psychischen Störung
  • Stark eingeschränktes Sehvermögen oder Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Emma
Diese Teilnehmer erhalten eine Diabetes-Selbstmanagement-Schulung unter Verwendung der Dialog-Tools, die Empowerment betonen und die Prinzipien der motivierenden Kommunikation und Verhaltensänderung anwenden. Es wird eine Reihe von vier Besuchen geben, bei denen die Dialoginstrumente verwendet werden, um den Patienten zu sinnvollen Selbstmanagementaufgaben zu führen. Dies ist nicht der typische Ansatz, bei dem Anbieter dem Patienten die Verhaltensweisen mitteilen, die sie, nicht der Patient, als Prioritäten betrachten. Diese Intervention wird bewerten, ob die medizinischen Ergebnisse (A1c) und die Adhärenz bei Personen mit schlechter Diabeteskontrolle durch einen patientenzentrierten und nicht durch einen vom Arzt gesteuerten Ansatz verbessert werden.
Dialoginstrumente werden verwendet, um persönlich relevante Verhaltensziele im Einklang mit dem Diabetes-Selbstmanagement zu entwickeln
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Diabetesschulung in Gruppen- und Einzelsitzungen mit zertifizierten Diabetespädagogen. Bei dieser Methode wird dem Patienten eine strukturierte Aufklärung geboten, bei der der Schwerpunkt auf der Abdeckung klinisch festgelegter Aspekte des Diabeteswissens und des Selbstmanagements liegt. Der Schwerpunkt liegt auf den Empfehlungen von Diabetes-Pädagogen.
Teilnehmer, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten Standard-Diabetes-Aufklärungssitzungen. Dazu gehören Gruppenschulungssitzungen und Nachsorgesitzungen auf der Grundlage von Empfehlungen des Arztes.
Andere Namen:
  • Standard-Diabetes-Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin A1c ist ein Bluttest, der als Goldstandard der Diabeteskontrolle gilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-QoL-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität wird der validierte WHO-Index zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität herangezogen
12 Monate
Unterstützung für die autonome Kontrolle über Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Der validierte Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) misst die vom Patienten erlebte Unterstützung der Autonomie durch medizinisches Fachpersonal
12 Monate
Selbstmanagement von Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Die validierte Selbstberichtsskala, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), misst die Motivation des Patienten für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens
12 Monate
Selbstwirksamkeit beim Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Die validierte Selbsteinschätzungsskala Perceived Competence in Diabetes (PCD) misst die vom Patienten wahrgenommene Kompetenz im Diabetes-Selbstmanagement
12 Monate
Diabetes-Not
Zeitfenster: 12 Monate
Die validierte Skala, die Diabetes Distress Scale (DDS), misst das Erleben der Belastung durch Diabetes im Alltag
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Emma

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