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Autonomisation, motivation et adhésion médicale (EMMA). (EMMA)

1 août 2018 mis à jour par: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Autonomisation, motivation et adhésion médicale (EMMA). Outils de dialogue pour les consultations avec les patients atteints de diabète de type 2

Les résultats dans le diabète de type 2 sont en grande partie obtenus grâce aux efforts d'autogestion des personnes atteintes de diabète. L'autogestion du diabète est généralement dispensée en utilisant les principes de l'éducation des adultes. Les preuves actuelles suggèrent que les interventions éducatives standard sont sous-optimales. Cette étude évalue une nouvelle approche de l'autogestion du diabète à l'aide d'outils de dialogue basés sur l'autonomisation et les méthodes de communication motivationnelle. L'approche évaluée dans cette étude s'appelle EMMA : empowerment, motivation et adhésion médicale. Les participants seront randomisés pour EMMA et le traitement habituel, traités pendant une période de 4 mois et évalués sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La prise en charge du diabète de type 2 (DT2) est vécue par de nombreux patients comme très complexe. Cela est particulièrement vrai lorsque la gestion du diabète comprend de multiples interventions médicales telles que des agents oraux et des médicaments injectables (insuline, GLP-1 ; DPP-4) en combinaison avec des comportements spécifiques au diabète tels que la surveillance de la glycémie et les soins des pieds ainsi que des comportements de mode de vie sains tels que que l'activité physique et une saine alimentation. Des études montrent que 40 à 50 % des patients atteints de DT2 ont une adhésion sous-optimale aux recommandations d'autogestion. En général, on estime qu'environ la moitié des patients atteints de maladies chroniques ne prennent pas leurs médicaments tels que prescrits. Une adhésion médicale sous-optimale entraîne un mauvais contrôle glycémique ainsi qu'une mauvaise qualité de vie pour un patient individuel, sans parler de l'augmentation des coûts des soins de santé en raison de comorbidités, d'une fonction de travail réduite et d'admissions à l'hôpital.

Une observance sous-optimale peut être motivée par de nombreux facteurs, notamment l'absence de symptômes de TD2 (absence de gravité perçue de la maladie), les effets secondaires des traitements (détresse gastro-intestinale associée à la metformine, prise de poids associée à l'insuline) associés à un schéma posologique complexe, l'absence de connaissance ou de croyance dans l'efficacité du médicament, le manque de motivation, des facteurs culturels ainsi qu'une mauvaise instruction et une communication critique entre le professionnel de la santé et le patient.

De nouvelles méthodes sont nécessaires pour comprendre les moteurs de la non-observance et aider le patient à autogérer de manière proactive son TD2. Il existe également un besoin de nouveaux outils (c. obtenir un bon contrôle glycémique. Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de soutien à l'autogestion appelée EMMA : Empowerment, motivation & medical membership.

EMMA est un concept composé d'un certain nombre d'outils de dialogue à utiliser dans les consultations sur le diabète (voir ci-dessous). Le concept a été, dans sa forme originale testé, dans une étude de faisabilité (N = 19 T2D) en 2011-12. L'étude a montré une réduction significative de l'HbA1c (EMMA : diminution médiane de 2,0 mmol/mol (-1,0 à 3,0) versus témoin : augmentation médiane de 2,5 mmol/mol (-2,0 à -4,5) p = 0,05) (Varming 2012 ; Andrésdóttir 2014) . Les chercheurs ont collaboré avec le groupe danois qui a développé le protocole EMMA et a développé des programmes de formation pour soutenir l'éducateur en diabète dans la prestation de l'intervention. L'utilisation de la méthode EMMA est très cohérente avec la communication motivationnelle et le conseil en changement de comportement. Les enquêteurs prévoient de mener un essai comparatif randomisé à petite échelle de la méthode EMMA avec les services de diabète de la zone centrale de la NSHA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de diabète de type 2 ≥ 18 ans
  • Diabète de type 2 ≥ 1 ans
  • HbA1c ≥ 8 % aux trois dernières visites avant la randomisation
  • Sous médicaments oraux ou injectables (insuline, GLP-1 ; DPP-4)
  • Peut parler, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études d'intervention clinique pendant la période d'essai
  • Recevoir un traitement psychologique ou psychiatrique pour un trouble de santé mentale
  • Vision gravement altérée ou cécité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EMMA
Ces participants recevront une formation sur l'autogestion du diabète à l'aide des outils de dialogue, qui mettent l'accent sur l'autonomisation et utilisent les principes de la communication motivationnelle et de la modification du comportement. Il y aura une série de quatre visites utilisant les outils de dialogue pour guider le patient vers des tâches d'autogestion significatives. Ce n'est pas l'approche typique, où les prestataires disent au patient les comportements qu'ils, et non le patient, considèrent comme prioritaires. Cette intervention évaluera si les résultats médicaux (A1c) et l'observance sont améliorés en utilisant une approche centrée sur le patient et non sur le clinicien chez les personnes dont le diabète est mal maîtrisé.
Des outils de dialogue seront utilisés pour développer des objectifs comportementaux personnellement pertinents et compatibles avec l'autogestion du diabète
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Les participants recevront une éducation standard sur le diabète par le biais de séances de groupe et individuelles avec des éducateurs certifiés en diabète. Dans cette méthode, le patient reçoit une éducation structurée dans laquelle l'accent est mis sur la couverture des aspects déterminés par le clinicien de la connaissance et de l'autogestion du diabète. L'accent est mis sur les recommandations des éducateurs en diabète.
Les participants randomisés pour cette intervention recevront des séances d'éducation standard sur le diabète. Celles-ci comprennent une session d'éducation de groupe et une session de suivi basée sur les recommandations générées par les cliniciens.
Autres noms:
  • Éducation standard sur le diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
L'hémoglobine A1c est un test sanguin considéré comme l'étalon-or du contrôle du diabète
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle OMS-QoL
Délai: 12 mois
L'indice d'auto-évaluation de la qualité de vie validé par l'OMS sera utilisé pour évaluer la qualité de vie
12 mois
Soutien au contrôle autonome du diabète
Délai: 12 mois
Le Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) validé, mesure le soutien à l'autonomie des professionnels de santé vécu par le patient
12 mois
Autogestion du diabète
Délai: 12 mois
L'échelle d'auto-évaluation validée, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), mesure la motivation du patient pour un changement de comportement de santé
12 mois
Auto-efficacité dans l'autogestion du diabète
Délai: 12 mois
L'échelle d'auto-évaluation validée, la Perceived Competence in Diabetes (PCD), mesure l'expérience de compétence du patient dans l'autogestion du diabète
12 mois
Diabète Détresse
Délai: 12 mois
L'échelle validée, la Diabetes Distress Scale (DDS) mesure l'expérience du fardeau du diabète dans la vie quotidienne
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSHABCIEMMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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