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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03008395
Autonomisation, motivation et adhésion médicale (EMMA). (EMMA)
Autonomisation, motivation et adhésion médicale (EMMA). Outils de dialogue pour les consultations avec les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge du diabète de type 2 (DT2) est vécue par de nombreux patients comme très complexe. Cela est particulièrement vrai lorsque la gestion du diabète comprend de multiples interventions médicales telles que des agents oraux et des médicaments injectables (insuline, GLP-1 ; DPP-4) en combinaison avec des comportements spécifiques au diabète tels que la surveillance de la glycémie et les soins des pieds ainsi que des comportements de mode de vie sains tels que que l'activité physique et une saine alimentation. Des études montrent que 40 à 50 % des patients atteints de DT2 ont une adhésion sous-optimale aux recommandations d'autogestion. En général, on estime qu'environ la moitié des patients atteints de maladies chroniques ne prennent pas leurs médicaments tels que prescrits. Une adhésion médicale sous-optimale entraîne un mauvais contrôle glycémique ainsi qu'une mauvaise qualité de vie pour un patient individuel, sans parler de l'augmentation des coûts des soins de santé en raison de comorbidités, d'une fonction de travail réduite et d'admissions à l'hôpital.
Une observance sous-optimale peut être motivée par de nombreux facteurs, notamment l'absence de symptômes de TD2 (absence de gravité perçue de la maladie), les effets secondaires des traitements (détresse gastro-intestinale associée à la metformine, prise de poids associée à l'insuline) associés à un schéma posologique complexe, l'absence de connaissance ou de croyance dans l'efficacité du médicament, le manque de motivation, des facteurs culturels ainsi qu'une mauvaise instruction et une communication critique entre le professionnel de la santé et le patient.
De nouvelles méthodes sont nécessaires pour comprendre les moteurs de la non-observance et aider le patient à autogérer de manière proactive son TD2. Il existe également un besoin de nouveaux outils (c. obtenir un bon contrôle glycémique. Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de soutien à l'autogestion appelée EMMA : Empowerment, motivation & medical membership.
EMMA est un concept composé d'un certain nombre d'outils de dialogue à utiliser dans les consultations sur le diabète (voir ci-dessous). Le concept a été, dans sa forme originale testé, dans une étude de faisabilité (N = 19 T2D) en 2011-12. L'étude a montré une réduction significative de l'HbA1c (EMMA : diminution médiane de 2,0 mmol/mol (-1,0 à 3,0) versus témoin : augmentation médiane de 2,5 mmol/mol (-2,0 à -4,5) p = 0,05) (Varming 2012 ; Andrésdóttir 2014) . Les chercheurs ont collaboré avec le groupe danois qui a développé le protocole EMMA et a développé des programmes de formation pour soutenir l'éducateur en diabète dans la prestation de l'intervention. L'utilisation de la méthode EMMA est très cohérente avec la communication motivationnelle et le conseil en changement de comportement. Les enquêteurs prévoient de mener un essai comparatif randomisé à petite échelle de la méthode EMMA avec les services de diabète de la zone centrale de la NSHA.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints de diabète de type 2 ≥ 18 ans
- Diabète de type 2 ≥ 1 ans
- HbA1c ≥ 8 % aux trois dernières visites avant la randomisation
- Sous médicaments oraux ou injectables (insuline, GLP-1 ; DPP-4)
- Peut parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études d'intervention clinique pendant la période d'essai
- Recevoir un traitement psychologique ou psychiatrique pour un trouble de santé mentale
- Vision gravement altérée ou cécité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EMMA
Ces participants recevront une formation sur l'autogestion du diabète à l'aide des outils de dialogue, qui mettent l'accent sur l'autonomisation et utilisent les principes de la communication motivationnelle et de la modification du comportement.
Il y aura une série de quatre visites utilisant les outils de dialogue pour guider le patient vers des tâches d'autogestion significatives.
Ce n'est pas l'approche typique, où les prestataires disent au patient les comportements qu'ils, et non le patient, considèrent comme prioritaires.
Cette intervention évaluera si les résultats médicaux (A1c) et l'observance sont améliorés en utilisant une approche centrée sur le patient et non sur le clinicien chez les personnes dont le diabète est mal maîtrisé.
|
Des outils de dialogue seront utilisés pour développer des objectifs comportementaux personnellement pertinents et compatibles avec l'autogestion du diabète
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel
Les participants recevront une éducation standard sur le diabète par le biais de séances de groupe et individuelles avec des éducateurs certifiés en diabète.
Dans cette méthode, le patient reçoit une éducation structurée dans laquelle l'accent est mis sur la couverture des aspects déterminés par le clinicien de la connaissance et de l'autogestion du diabète.
L'accent est mis sur les recommandations des éducateurs en diabète.
|
Les participants randomisés pour cette intervention recevront des séances d'éducation standard sur le diabète.
Celles-ci comprennent une session d'éducation de groupe et une session de suivi basée sur les recommandations générées par les cliniciens.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
|
L'hémoglobine A1c est un test sanguin considéré comme l'étalon-or du contrôle du diabète
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle OMS-QoL
Délai: 12 mois
|
L'indice d'auto-évaluation de la qualité de vie validé par l'OMS sera utilisé pour évaluer la qualité de vie
|
12 mois
|
Soutien au contrôle autonome du diabète
Délai: 12 mois
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Le Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) validé, mesure le soutien à l'autonomie des professionnels de santé vécu par le patient
|
12 mois
|
Autogestion du diabète
Délai: 12 mois
|
L'échelle d'auto-évaluation validée, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), mesure la motivation du patient pour un changement de comportement de santé
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12 mois
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Auto-efficacité dans l'autogestion du diabète
Délai: 12 mois
|
L'échelle d'auto-évaluation validée, la Perceived Competence in Diabetes (PCD), mesure l'expérience de compétence du patient dans l'autogestion du diabète
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12 mois
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Diabète Détresse
Délai: 12 mois
|
L'échelle validée, la Diabetes Distress Scale (DDS) mesure l'expérience du fardeau du diabète dans la vie quotidienne
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSHABCIEMMA
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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