- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03008395
Voimistuminen, motivaatio ja lääketieteellinen sitoutuminen (EMMA). (EMMA)
Voimistuminen, motivaatio ja lääketieteellinen sitoutuminen (EMMA). Dialogityökalut tyypin 2 diabetespotilaiden kuulemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat kokevat tyypin 2 diabeteksen (T2D) hoidon erittäin monimutkaisena. Tämä pätee erityisesti silloin, kun diabeteksen hoitoon sisältyy useita lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten suun kautta otettavia aineita ja injektoivia lääkkeitä (insuliini, GLP-1; DPP-4s) yhdistettynä diabetekseen spesifisiin käyttäytymismalleihin, kuten verensokerin seurantaan ja jalkojen hoitoon sekä terveellisiin elämäntapoihin, kuten esim. kuten fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokavalio. Tutkimukset osoittavat, että 40–50 % T2D-potilaista noudattaa itsehoitosuosituksia optimaalisesti. Yleisesti on arvioitu, että noin puolet kroonista sairautta sairastavista ei ota lääkkeitään ohjeiden mukaan. Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen johtaa huonoon glukoositasapainoon sekä yksittäisen potilaan elämänlaatuun, puhumattakaan kohonneista terveydenhuoltokustannuksista, jotka johtuvat liitännäissairauksista, heikentyneestä työtoiminnasta ja sairaalahoidoista.
Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien TD2:n oireiden puuttuminen (sairauden epävakavuus), hoitojen sivuvaikutukset (metformiiniin liittyvä GI-häiriö, insuliiniin liittyvä painonnousu) yhdistettynä monimutkaiseen annostusohjelmaan, puute tieto tai usko lääkityksen tehokkuuteen, motivaation puute, kulttuuriset tekijät sekä terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välinen huono ohjaus ja tuomitseva kommunikaatio.
Tarvitaan uusia menetelmiä, jotta voidaan ymmärtää noudattamatta jättämisen aiheuttajia ja tukea potilasta ennakoivassa itsehallinnassa TD2-tautiaan. Tarvitaan myös uusia työkaluja (esim. tiedon kääntämismenetelmiä), joilla tuetaan terveydenhuollon ammattilaisten saamista vuoropuheluun (yhteistyö) ja potilaiden aktiiviseen osallistumiseen (itsehallinta), jotta he voivat voittaa hoitoon sitoutumisen esteitä ja parantaa siten heidän kykyään saada hyvä glykeeminen hallinta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itsehallinnon tukiinterventiota nimeltä EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.
EMMA on konsepti, joka koostuu useista dialogityökaluista käytettäväksi diabeteskonsultaatioissa (katso alla). Konseptia testattiin alkuperäisessä muodossaan toteutettavuustutkimuksessa (N = 19 T2D) vuosina 2011-12. Tutkimus osoitti HbA1c:n merkittävää laskua (EMMA: mediaanilasku 2,0 mmol / mol (-1,0 - 3,0) verrattuna kontrolliin: mediaani nousu 2,5 mmol / mol (-2,0 - -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Tutkijat ovat tehneet yhteistyötä tanskalaisen ryhmän kanssa, joka on kehittänyt EMMA-protokollan ja kehittänyt koulutusohjelmia tukemaan diabeteskouluttajaa interventioiden toimittamisessa. EMMA-menetelmän käyttö sopii hyvin yhteen motivoivan viestinnän ja käyttäytymismuutosneuvonnan kanssa. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pienen mittakaavan satunnaistetun vertailututkimuksen EMMA-menetelmästä diabetespalvelujen kanssa NSHA Central Zone -alueella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes ≥ 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes ≥ 1 vuotta
- HbA1c ≥ 8 % kolmella viimeisellä käynnillä ennen satunnaistamista
- Suun kautta annettavilla tai injektoivilla lääkkeillä (insuliini, GLP-1; DPP-4)
- Osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin koejakson aikana
- Psykologisen tai psykiatrisen hoidon saaminen mielenterveyshäiriön vuoksi
- Vaikeasti heikentynyt näkö tai sokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EMMA
Osallistujat saavat diabeteksen itsejohtamiskoulutusta dialogityökaluilla, jotka painottavat voimaantumista ja käyttävät motivoivan viestinnän ja käyttäytymisen muokkaamisen periaatteita.
Sarjassa on neljä käyntiä dialogityökaluilla ohjaamaan potilasta kohti mielekkäitä itsejohtamistehtäviä.
Tämä ei ole tyypillinen lähestymistapa, jossa palveluntarjoajat kertovat potilaalle käyttäytymisestä, jota he, eivät potilas, pitävät prioriteettina.
Tässä interventiossa arvioidaan, paranevatko lääketieteelliset tulokset (A1c) ja hoitoon sitoutuminen potilaskeskeisellä eikä kliinikkokeskeisellä lähestymistavalla henkilöillä, joilla on huono diabeteksen hallinta.
|
Dialogityökalujen avulla kehitetään henkilökohtaisesti merkityksellisiä käyttäytymistavoitteita, jotka ovat sopusoinnussa diabeteksen itsehallinnan kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat normaalia diabeteskoulutusta ryhmä- ja yksilötunnuksissa sertifioitujen diabeteskasvattajien kanssa.
Tässä menetelmässä potilaalle tarjotaan jäsenneltyä koulutusta, jossa painotetaan kliinikon määrittämien diabetestiedon ja itsehallinnan näkökohtien kattamista.
Painopiste diabeteskouluttajien suosituksissa.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat tavanomaisia diabetesvalistustunteja.
Näitä ovat ryhmäkoulutusistunnot ja seurantaistunnot, jotka perustuvat kliinikon luomiin suosituksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c on verikoe, jota pidetään diabeteksen hallinnan kultastandardina
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO-QoL-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitua WHO:n elämänlaatuindeksiä käytetään elämänlaadun arvioinnissa
|
12 kuukautta
|
|
Tuki diabeteksen autonomiseen hallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) mittaa potilaan kokeman terveydenhuollon ammattilaisten riippumattomuuden tukea.
|
12 kuukautta
|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu itseraportointiasteikko, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) mittaa potilaan motivaatiota terveyskäyttäytymisen muutokseen.
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus diabeteksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu itseraporttiasteikko, Perceived Competence in Diabetes (PCD) mittaa potilaan kokemusta diabeteksen itsehallinnan osaamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu asteikko, Diabetes Distress Scale (DDS) mittaa kokemusta diabeteksen aiheuttamasta taakasta jokapäiväisessä elämässä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSHABCIEMMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EMMA
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for...Valmis
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2Brasilia
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Ilmoittautuminen kutsustaAdenokarsinooma | Munuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Eturauhasen kasvaimet | Von Hippel Lindaun tautiYhdysvallat
-
NeuroEM Therapeutics, Inc.Axiom Clinical Research of Florida; MegaNano Biotech; Invicro, Boston; Left...TuntematonAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrytointi
-
Federal University of BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrytointiPsykiatriset näkökulmat | Psykososiaaliset näkökulmatBrasilia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteValmisElämänlaatu | Multippeliskleroosi | Väsymys | Potilaan voimaannuttaminen | Vertaisryhmä | Potilaan aktivointiEspanja
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisIkääntynyt | Geriatria | Vanhin hyväksikäyttö | Geriatrinen arviointi | Kyselyt ja kyselyt | Terveyspalvelut vanhuksille | Itsensä laiminlyöntiYhdysvallat
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Valmis
-
Prince of Songkla UniversityRekrytointiTuulettimesta riippuvainenThaimaa