- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008395
Empoderamiento, Motivación y Adherencia Médica (EMMA). (EMMA)
Empoderamiento, Motivación y Adherencia Médica (EMMA). Herramientas de diálogo para consultas con pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes experimentan el manejo de la diabetes tipo 2 (T2D) como algo muy complejo. Esto es especialmente cierto cuando el control de la diabetes incluye múltiples intervenciones médicas, como agentes orales y medicamentos inyectables (insulina, GLP-1, DPP-4), en combinación con comportamientos específicos de la diabetes, como el control de la glucosa en sangre y el cuidado de los pies, así como comportamientos de estilo de vida saludable, como como actividad física y alimentación saludable. Los estudios muestran que entre el 40 y el 50 % de los pacientes con diabetes Tipo 2 tienen un cumplimiento subóptimo de las recomendaciones de autocuidado. En general, se estima que alrededor de la mitad de los pacientes con enfermedades crónicas no toman sus medicamentos según lo prescrito. La adherencia médica subóptima genera un control glucémico deficiente, así como una calidad de vida deficiente para un paciente individual, sin mencionar el aumento de los costos de atención médica debido a las comorbilidades, la función laboral reducida y las admisiones hospitalarias.
La adherencia subóptima puede ser impulsada por numerosos factores, incluida la falta de síntomas de TD2 (falta de gravedad percibida de la enfermedad), efectos secundarios de los tratamientos (malestar GI asociado con la metformina, aumento de peso asociado con la insulina) junto con un régimen de dosificación complejo, falta de de conocimiento o creencia en la eficacia del medicamento, falta de motivación, factores culturales, así como mala instrucción y comunicación crítica entre el profesional de la salud y el paciente.
Existe la necesidad de nuevos métodos para comprender los impulsores de la falta de adherencia y ayudar al paciente a autogestionar proactivamente su TD2. También existe la necesidad de nuevas herramientas (es decir, métodos de traducción del conocimiento) para ayudar a los profesionales de la salud a involucrar a los pacientes sobre la base del diálogo (colaboración) y la participación activa del paciente (autogestión), para superar las barreras a la adherencia y, por lo tanto, mejorar su capacidad de obtener un buen control glucémico. El propósito de este estudio es evaluar una intervención de apoyo al automanejo denominada EMMA: Empoderamiento, motivación y adherencia médica.
EMMA es un concepto que consiste en una serie de herramientas de diálogo para usar en consultas de diabetes (ver más abajo). El concepto se probó en su forma original en un estudio de factibilidad (N = 19 T2D) en 2011-12. El estudio mostró una reducción significativa de HbA1c (EMMA: mediana de disminución de 2,0 mmol/mol (-1,0 a 3,0) versus control: mediana de aumento de 2,5 mmol/mol (-2,0 a -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Los investigadores han estado colaborando con el grupo danés que ha desarrollado el protocolo EMMA y ha desarrollado programas de formación para apoyar al educador en diabetes en la realización de la intervención. El uso del método EMMA es muy consistente con la comunicación motivacional y el asesoramiento para el cambio de comportamiento. Los investigadores planean realizar un ensayo comparativo aleatorizado a pequeña escala del método EMMA con los servicios de diabetes en la Zona Central de la NSHA.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes tipo 2 ≥ 18 años
- Diabetes tipo 2 ≥ 1 año
- HbA1c ≥ 8 % en las últimas tres visitas antes de la aleatorización
- En medicamentos orales o inyectables (insulina, GLP-1; DPP-4)
- Puede hablar, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios de intervención clínica durante el período de prueba
- Recibir tratamiento psicológico o psiquiátrico por un trastorno de salud mental
- Visión severamente disminuida o ceguera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EMMA
Estos participantes recibirán educación para el autocontrol de la diabetes utilizando las herramientas de diálogo, que enfatizan el empoderamiento y utilizan los principios de la comunicación motivacional y la modificación del comportamiento.
Habrá una serie de cuatro visitas utilizando las herramientas de diálogo para guiar al paciente hacia tareas significativas de autocontrol.
Este no es el enfoque típico, donde los proveedores le dicen al paciente los comportamientos que ellos, y no el paciente, consideran prioritarios.
Esta intervención evaluará si los resultados médicos (A1c) y la adherencia mejoran mediante un enfoque centrado en el paciente y no centrado en el médico en personas con un control deficiente de la diabetes.
|
Las herramientas de diálogo se utilizarán para desarrollar objetivos de comportamiento personalmente relevantes consistentes con el autocontrol de la diabetes.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán educación diabética estándar a través de sesiones grupales e individuales con educadores certificados en diabetes.
En este método, el paciente recibe educación estructurada en la que se hace hincapié en cubrir los aspectos determinados por el médico sobre el conocimiento y el autocontrol de la diabetes.
El énfasis vis en las recomendaciones del educador en diabetes.
|
Los participantes asignados al azar a esta intervención recibirán sesiones estándar de educación sobre la diabetes.
Estos incluyen sesiones de educación grupal y sesiones de seguimiento basadas en recomendaciones generadas por médicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hemoglobina A1c es un análisis de sangre que se considera el estándar de oro para el control de la diabetes.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala OMS-QoL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El índice de autoinforme de calidad de vida de la OMS validado se utilizará para evaluar la calidad de vida.
|
12 meses
|
Apoyo al control autónomo de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El Cuestionario de Clima Sanitario (HCCQ) validado, mide el apoyo a la autonomía de los profesionales sanitarios experimentado por el paciente
|
12 meses
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala de autoinforme validada, el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ), mide la motivación del paciente para el cambio de comportamiento de salud.
|
12 meses
|
Autoeficacia en el autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala de autoinforme validada, Perceived Competence in Diabetes (PCD), mide la experiencia de competencia del paciente en el autocontrol de la diabetes.
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12 meses
|
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala validada, la Diabetes Distress Scale (DDS) mide la experiencia de la carga de la diabetes en la vida cotidiana.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSHABCIEMMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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