Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению (EMMA). (EMMA)

1 августа 2018 г. обновлено: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению (EMMA). Инструменты диалога для консультаций с пациентами с сахарным диабетом 2 типа

Исходы при диабете 2 типа в значительной степени достигаются за счет самоконтроля людей, живущих с диабетом. Самоконтроль диабета обычно осуществляется с использованием принципов обучения взрослых. Текущие данные свидетельствуют о том, что стандартные образовательные вмешательства неоптимальны. В этом исследовании оценивается новый подход к самоконтролю диабета с использованием инструментов диалога, основанных на расширении возможностей и методах мотивационного общения. Подход, оцениваемый в этом исследовании, называется EMMA: расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению. Участники будут рандомизированы в группу EMMA и получат обычное лечение, лечение в течение 4 месяцев и оценка в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие пациенты считают лечение диабета 2 типа (СД2) очень сложным. Это особенно верно, когда лечение диабета включает в себя несколько медицинских вмешательств, таких как пероральные препараты и инъекционные препараты (инсулин, GLP-1; DPP-4) в сочетании со специфическими для диабета привычками, такими как мониторинг уровня глюкозы в крови и уход за ногами, а также здоровый образ жизни, такой как как физическая активность и здоровое питание. Исследования показывают, что 40–50 % пациентов с СД2 не в полной мере соблюдают рекомендации по самоконтролю. В целом, по оценкам, около половины пациентов с хроническими заболеваниями не принимают назначенные им лекарства. Субоптимальная приверженность лечению приводит к плохому гликемическому контролю, а также к низкому качеству жизни отдельного пациента, не говоря уже о повышенных расходах на здравоохранение из-за сопутствующих заболеваний, снижения трудоспособности и госпитализаций.

Субоптимальная приверженность может быть обусловлена ​​многочисленными факторами, в том числе отсутствием симптомов TD2 (воспринимаемая несерьезность заболевания), побочными эффектами лечения (желудочно-кишечный дистресс, связанный с метформином, увеличение веса, связанное с инсулином) в сочетании со сложным режимом дозирования, отсутствием знания или веры в эффективность лекарства, отсутствие мотивации, культурные факторы, а также плохое обучение и субъективное общение между медицинским работником и пациентом.

Необходимы новые методы, чтобы понять причины несоблюдения режима лечения и помочь пациенту самостоятельно управлять своим TD2. Также существует потребность в новых инструментах (т. е. методах преобразования знаний), чтобы помочь медицинским работникам вовлекать пациентов на основе диалога (сотрудничества) и активного участия пациентов (самоуправление), преодолевать барьеры на пути к соблюдению режима лечения и тем самым повышать их способность к лечению. добиться хорошего гликемического контроля. Целью данного исследования является оценка вмешательства по поддержке самоконтроля под названием EMMA: Расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению.

EMMA — это концепция, состоящая из ряда диалоговых инструментов для использования в консультациях по диабету (см. ниже). Концепция в ее первоначальном виде была проверена в ходе технико-экономического обоснования (N = 19 T2D) в 2011–2012 годах. Исследование показало значительное снижение уровня HbA1c (EMMA: среднее снижение на 2,0 ммоль/моль (от -1,0 до 3,0) по сравнению с контролем: среднее увеличение на 2,5 ммоль/моль (от -2,0 до -4,5), p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Исследователи сотрудничали с датской группой, которая разработала протокол EMMA и разработала учебные программы для поддержки инструктора по диабету в проведении вмешательства. Использование метода EMMA очень согласуется с мотивационным общением и консультированием по изменению поведения. Исследователи планируют провести мелкомасштабное рандомизированное сравнительное исследование метода EMMA со службами диабета в центральной зоне NSHA.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диабетом 2 типа ≥ 18 лет
  • Сахарный диабет 2 типа ≥ 1 года
  • HbA1c ≥ 8 % на последних трех визитах перед рандомизацией
  • Прием пероральных или инъекционных препаратов (инсулин, GLP-1; DPP-4)
  • Может говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение испытательного периода
  • Получение психологического или психиатрического лечения от психического расстройства
  • Серьезное нарушение зрения или слепота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭММА
Эти участники получат образование по самоконтролю диабета с использованием инструментов диалога, в которых делается упор на расширение прав и возможностей и используются принципы мотивационного общения и модификации поведения. Будет проведена серия из четырех посещений с использованием инструментов диалога, чтобы направить пациента к значимым задачам самоконтроля. Это нетипичный подход, при котором медицинские работники сообщают пациенту, какое поведение они, а не пациент, считают приоритетным. Это вмешательство позволит оценить, улучшаются ли медицинские результаты (A1c) и соблюдение режима лечения с использованием подхода, ориентированного на пациента, а не на врача, у лиц с плохим контролем диабета.
Инструменты диалога будут использоваться для разработки личных поведенческих целей, соответствующих самоконтролю диабета.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Участники получат стандартное обучение диабету посредством групповых и индивидуальных занятий с сертифицированными преподавателями диабета. В этом методе пациенту предоставляется структурированное обучение, в котором особое внимание уделяется охвату определяемых клиницистами аспектов знаний о диабете и самоконтроля. Акцент на рекомендациях инструкторов по диабету.
Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, пройдут стандартные учебные занятия по диабету. К ним относятся групповые обучающие занятия и последующие занятия на основе рекомендаций, разработанных врачом.
Другие имена:
  • Стандартное обучение диабету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ крови на гемоглобин A1c считается золотым стандартом контроля диабета.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни ВОЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденный ВОЗ индекс самооценки качества жизни будет использоваться для оценки качества жизни.
12 месяцев
Поддержка автономного контроля над диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденный вопросник медицинского климата (HCCQ) измеряет поддержку автономии со стороны медицинских работников, с которой сталкивается пациент.
12 месяцев
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденная шкала самоотчетов, Опросник саморегуляции лечения (TSRQ), измеряет мотивацию пациента к изменению поведения в отношении здоровья.
12 месяцев
Самоэффективность при самоконтроле диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденная шкала самоотчета «Воспринимаемая компетентность при диабете» (PCD) измеряет опыт пациента в отношении компетентности в самоконтроле диабета.
12 месяцев
Диабет дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденная шкала диабетического стресса (DDS) измеряет бремя диабета в повседневной жизни.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NSHABCIEMMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования ЭММА

Подписаться