- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03008395
Расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению (EMMA). (EMMA)
Расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению (EMMA). Инструменты диалога для консультаций с пациентами с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пациенты считают лечение диабета 2 типа (СД2) очень сложным. Это особенно верно, когда лечение диабета включает в себя несколько медицинских вмешательств, таких как пероральные препараты и инъекционные препараты (инсулин, GLP-1; DPP-4) в сочетании со специфическими для диабета привычками, такими как мониторинг уровня глюкозы в крови и уход за ногами, а также здоровый образ жизни, такой как как физическая активность и здоровое питание. Исследования показывают, что 40–50 % пациентов с СД2 не в полной мере соблюдают рекомендации по самоконтролю. В целом, по оценкам, около половины пациентов с хроническими заболеваниями не принимают назначенные им лекарства. Субоптимальная приверженность лечению приводит к плохому гликемическому контролю, а также к низкому качеству жизни отдельного пациента, не говоря уже о повышенных расходах на здравоохранение из-за сопутствующих заболеваний, снижения трудоспособности и госпитализаций.
Субоптимальная приверженность может быть обусловлена многочисленными факторами, в том числе отсутствием симптомов TD2 (воспринимаемая несерьезность заболевания), побочными эффектами лечения (желудочно-кишечный дистресс, связанный с метформином, увеличение веса, связанное с инсулином) в сочетании со сложным режимом дозирования, отсутствием знания или веры в эффективность лекарства, отсутствие мотивации, культурные факторы, а также плохое обучение и субъективное общение между медицинским работником и пациентом.
Необходимы новые методы, чтобы понять причины несоблюдения режима лечения и помочь пациенту самостоятельно управлять своим TD2. Также существует потребность в новых инструментах (т. е. методах преобразования знаний), чтобы помочь медицинским работникам вовлекать пациентов на основе диалога (сотрудничества) и активного участия пациентов (самоуправление), преодолевать барьеры на пути к соблюдению режима лечения и тем самым повышать их способность к лечению. добиться хорошего гликемического контроля. Целью данного исследования является оценка вмешательства по поддержке самоконтроля под названием EMMA: Расширение прав и возможностей, мотивация и приверженность лечению.
EMMA — это концепция, состоящая из ряда диалоговых инструментов для использования в консультациях по диабету (см. ниже). Концепция в ее первоначальном виде была проверена в ходе технико-экономического обоснования (N = 19 T2D) в 2011–2012 годах. Исследование показало значительное снижение уровня HbA1c (EMMA: среднее снижение на 2,0 ммоль/моль (от -1,0 до 3,0) по сравнению с контролем: среднее увеличение на 2,5 ммоль/моль (от -2,0 до -4,5), p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Исследователи сотрудничали с датской группой, которая разработала протокол EMMA и разработала учебные программы для поддержки инструктора по диабету в проведении вмешательства. Использование метода EMMA очень согласуется с мотивационным общением и консультированием по изменению поведения. Исследователи планируют провести мелкомасштабное рандомизированное сравнительное исследование метода EMMA со службами диабета в центральной зоне NSHA.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диабетом 2 типа ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа ≥ 1 года
- HbA1c ≥ 8 % на последних трех визитах перед рандомизацией
- Прием пероральных или инъекционных препаратов (инсулин, GLP-1; DPP-4)
- Может говорить, читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение испытательного периода
- Получение психологического или психиатрического лечения от психического расстройства
- Серьезное нарушение зрения или слепота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭММА
Эти участники получат образование по самоконтролю диабета с использованием инструментов диалога, в которых делается упор на расширение прав и возможностей и используются принципы мотивационного общения и модификации поведения.
Будет проведена серия из четырех посещений с использованием инструментов диалога, чтобы направить пациента к значимым задачам самоконтроля.
Это нетипичный подход, при котором медицинские работники сообщают пациенту, какое поведение они, а не пациент, считают приоритетным.
Это вмешательство позволит оценить, улучшаются ли медицинские результаты (A1c) и соблюдение режима лечения с использованием подхода, ориентированного на пациента, а не на врача, у лиц с плохим контролем диабета.
|
Инструменты диалога будут использоваться для разработки личных поведенческих целей, соответствующих самоконтролю диабета.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
Участники получат стандартное обучение диабету посредством групповых и индивидуальных занятий с сертифицированными преподавателями диабета.
В этом методе пациенту предоставляется структурированное обучение, в котором особое внимание уделяется охвату определяемых клиницистами аспектов знаний о диабете и самоконтроля.
Акцент на рекомендациях инструкторов по диабету.
|
Участники, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, пройдут стандартные учебные занятия по диабету.
К ним относятся групповые обучающие занятия и последующие занятия на основе рекомендаций, разработанных врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ крови на гемоглобин A1c считается золотым стандартом контроля диабета.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни ВОЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденный ВОЗ индекс самооценки качества жизни будет использоваться для оценки качества жизни.
|
12 месяцев
|
|
Поддержка автономного контроля над диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденный вопросник медицинского климата (HCCQ) измеряет поддержку автономии со стороны медицинских работников, с которой сталкивается пациент.
|
12 месяцев
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденная шкала самоотчетов, Опросник саморегуляции лечения (TSRQ), измеряет мотивацию пациента к изменению поведения в отношении здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность при самоконтроле диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденная шкала самоотчета «Воспринимаемая компетентность при диабете» (PCD) измеряет опыт пациента в отношении компетентности в самоконтроле диабета.
|
12 месяцев
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденная шкала диабетического стресса (DDS) измеряет бремя диабета в повседневной жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSHABCIEMMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования ЭММА
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health; United...Завершенный
-
University of PittsburghОтозванПриверженность к лечению | Побочная реакция на препарат | Несоблюдение режима леченияСоединенные Штаты
-
University of PittsburghПрекращеноПриверженность к лечению | Побочная реакция на препарат | Несоблюдение режима леченияСоединенные Штаты
-
Washington State UniversityUnited States Department of DefenseРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты