- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008395
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Dialogverktøy for konsultasjoner med pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndteringen av type 2 diabetes (T2D) oppleves av mange pasienter som svært kompleks. Dette gjelder spesielt når diabetesbehandling inkluderer flere medisinske intervensjoner som orale midler og injiserbare medisiner (insulin, GLP-1; DPP-4s) i kombinasjon med diabetesspesifikk atferd som blodsukkerovervåking og fotpleie, samt sunn livsstilsatferd som f.eks. som fysisk aktivitet og sunt kosthold. Studier viser at 40-50 % av pasientene med T2D har suboptimal overholdelse av anbefalinger om selvledelse. Generelt anslås det at omtrent halvparten av pasienter med kroniske sykdommer ikke tar medisinene sine som foreskrevet. Suboptimal medisinsk etterlevelse driver dårlig glykemisk kontroll samt dårlig livskvalitet for en individuell pasient for ikke å snakke om økte helsekostnader på grunn av komorbiditeter, redusert arbeidsfunksjon og sykehusinnleggelser.
Suboptimal adherens kan være drevet av en rekke faktorer, inkludert mangel på symptomer på TD2 (oppfattet ikke-alvorlighet av sykdommen), bivirkninger av behandlinger (GI-besvær assosiert med metformin, vektøkning assosiert med insulin) i forbindelse med et komplekst doseringsregime, mangel av kunnskap eller tro på medisinens effektivitet, manglende motivasjon, kulturelle faktorer samt dårlig instruksjon og dømmende kommunikasjon mellom helsepersonell og pasient.
Det er behov for nye metoder for å forstå driverne bak manglende overholdelse og støtte pasienten til å proaktivt selv-administrere sin TD2. Det er også behov for nye verktøy (dvs. kunnskapsoversettelsesmetoder) for å støtte helsepersonell til å engasjere pasienter basert på dialog (samarbeid) og aktiv pasientinvolvering (selvledelse), for å overvinne barrierene for etterlevelse og dermed forbedre deres evne til å få god glykemisk kontroll. Hensikten med denne studien er å evaluere en støtteintervensjon for selvledelse kalt EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.
EMMA er et konsept som består av en rekke dialogverktøy til bruk i diabeteskonsultasjoner (se nedenfor). Konseptet ble i sin opprinnelige form testet i en mulighetsstudie (N = 19 T2D) i 2011-12. Studien viste signifikant reduksjon i HbA1c (EMMA: median reduksjon på 2,0 mmol/mol (-1,0 til 3,0) versus kontroll: median økning 2,5 mmol/mol (-2,0 til -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Etterforskerne har samarbeidet med den danske gruppen som har utviklet EMMA-protokollen og har utviklet opplæringsprogrammer for å støtte diabetespedagogen i leveringen av intervensjonen. Bruken av EMMA-metoden er veldig konsistent med motiverende kommunikasjon og rådgivning om atferdsendring. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert sammenligningsforsøk i liten skala av EMMA-metoden med diabetestjenester ved NSHA Central Zone.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med diabetes type 2 ≥ 18 år
- Type 2 diabetes ≥ 1 år
- HbA1c ≥ 8 % ved de tre siste besøkene før randomisering
- På orale eller injiserbare medisiner (insulin, GLP-1; DPP-4)
- Kan snakke, lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier i løpet av prøveperioden
- Å motta psykologisk eller psykiatrisk behandling for en psykisk lidelse
- Alvorlig nedsatt syn eller blindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EMMA
Disse deltakerne vil få opplæring i diabetes selvledelse ved hjelp av dialogverktøyene, som legger vekt på empowerment og bruker prinsippene for motiverende kommunikasjon og atferdsmodifisering.
Det vil være en serie på fire besøk som bruker dialogverktøyene for å veilede pasienten mot meningsfulle selvledelsesoppgaver.
Dette er ikke den typiske tilnærmingen, der leverandørene forteller pasienten atferden de, ikke pasienten, prioriterer.
Denne intervensjonen vil evaluere om medisinske resultater (A1c) og etterlevelse forbedres ved å bruke en pasientsentrert ikke en kliniker-galopperende tilnærming hos personer med dårlig diabeteskontroll.
|
Dialogverktøy vil bli brukt for å utvikle personlig relevante atferdsmål i samsvar med diabetes selvmestring
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få standard diabetesopplæring via gruppe- og individuelle økter med sertifiserte diabetespedagoger.
I denne metoden gis pasienten strukturert opplæring der det legges vekt på å dekke klinikerbestemte aspekter ved diabeteskunnskap og selvmestring.
Vekten vis på anbefalinger fra diabetespedagoger.
|
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta standard diabetesopplæringsøkter.
Disse inkluderer gruppeopplæringsøkt og oppfølgingsøkt basert på klinikergenererte anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Hemoglobin A1c er en blodprøve som anses å være gullstandarden for diabeteskontroll
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-QoL-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerte WHO livskvalitets selvrapporteringsindeksen vil bli brukt til å vurdere livskvalitet
|
12 måneder
|
|
Støtte for autonom kontroll over diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Det validerte Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) måler støtten til autonomi fra helsepersonell som pasienten opplever
|
12 måneder
|
|
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerte selvrapporteringsskalaen, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), måler pasientens motivasjon for endring av helseatferd
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet ved selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerte egenrapporteringsskalaen, Perceived Competence in Diabetes (PCD), måler pasientens opplevelse av kompetanse i diabetes selvmestring
|
12 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerte skalaen, Diabetes Distress Scale (DDS) måler opplevelsen av byrden av diabetes i hverdagen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSHABCIEMMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
Kliniske studier på EMMA
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi, Myeloid, Akutt | Stamcelletransplantasjon | Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfomForente stater
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesFullførtStoffrelaterte lidelser | Opioidrelaterte lidelser | OpiatavhengighetForente stater