Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)

1. august 2018 oppdatert av: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Dialogverktøy for konsultasjoner med pasienter med type 2-diabetes

Utfall ved type 2-diabetes oppnås i stor grad ved selvledelsesinnsats fra personer som lever med diabetes. Selvbehandling av diabetes gis vanligvis ved å bruke prinsippene for voksenopplæring. Nåværende bevis tyder på at standard pedagogiske intervensjoner er suboptimale. Denne studien evaluerer en ny tilnærming til selvbehandling av diabetes ved å bruke dialogverktøy basert på empowerment og motiverende kommunikasjonsmetoder. Tilnærmingen som er evaluert i denne studien kalles EMMA: empowerment, motivation and medical adherence. Deltakerne vil bli randomisert til EMMA og behandling som vanlig, behandlet i en periode på 4 måneder og evaluert over en periode på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av type 2 diabetes (T2D) oppleves av mange pasienter som svært kompleks. Dette gjelder spesielt når diabetesbehandling inkluderer flere medisinske intervensjoner som orale midler og injiserbare medisiner (insulin, GLP-1; DPP-4s) i kombinasjon med diabetesspesifikk atferd som blodsukkerovervåking og fotpleie, samt sunn livsstilsatferd som f.eks. som fysisk aktivitet og sunt kosthold. Studier viser at 40-50 % av pasientene med T2D har suboptimal overholdelse av anbefalinger om selvledelse. Generelt anslås det at omtrent halvparten av pasienter med kroniske sykdommer ikke tar medisinene sine som foreskrevet. Suboptimal medisinsk etterlevelse driver dårlig glykemisk kontroll samt dårlig livskvalitet for en individuell pasient for ikke å snakke om økte helsekostnader på grunn av komorbiditeter, redusert arbeidsfunksjon og sykehusinnleggelser.

Suboptimal adherens kan være drevet av en rekke faktorer, inkludert mangel på symptomer på TD2 (oppfattet ikke-alvorlighet av sykdommen), bivirkninger av behandlinger (GI-besvær assosiert med metformin, vektøkning assosiert med insulin) i forbindelse med et komplekst doseringsregime, mangel av kunnskap eller tro på medisinens effektivitet, manglende motivasjon, kulturelle faktorer samt dårlig instruksjon og dømmende kommunikasjon mellom helsepersonell og pasient.

Det er behov for nye metoder for å forstå driverne bak manglende overholdelse og støtte pasienten til å proaktivt selv-administrere sin TD2. Det er også behov for nye verktøy (dvs. kunnskapsoversettelsesmetoder) for å støtte helsepersonell til å engasjere pasienter basert på dialog (samarbeid) og aktiv pasientinvolvering (selvledelse), for å overvinne barrierene for etterlevelse og dermed forbedre deres evne til å få god glykemisk kontroll. Hensikten med denne studien er å evaluere en støtteintervensjon for selvledelse kalt EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.

EMMA er et konsept som består av en rekke dialogverktøy til bruk i diabeteskonsultasjoner (se nedenfor). Konseptet ble i sin opprinnelige form testet i en mulighetsstudie (N = 19 T2D) i 2011-12. Studien viste signifikant reduksjon i HbA1c (EMMA: median reduksjon på 2,0 mmol/mol (-1,0 til 3,0) versus kontroll: median økning 2,5 mmol/mol (-2,0 til -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Etterforskerne har samarbeidet med den danske gruppen som har utviklet EMMA-protokollen og har utviklet opplæringsprogrammer for å støtte diabetespedagogen i leveringen av intervensjonen. Bruken av EMMA-metoden er veldig konsistent med motiverende kommunikasjon og rådgivning om atferdsendring. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert sammenligningsforsøk i liten skala av EMMA-metoden med diabetestjenester ved NSHA Central Zone.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diabetes type 2 ≥ 18 år
  • Type 2 diabetes ≥ 1 år
  • HbA1c ≥ 8 % ved de tre siste besøkene før randomisering
  • På orale eller injiserbare medisiner (insulin, GLP-1; DPP-4)
  • Kan snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier i løpet av prøveperioden
  • Å motta psykologisk eller psykiatrisk behandling for en psykisk lidelse
  • Alvorlig nedsatt syn eller blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EMMA
Disse deltakerne vil få opplæring i diabetes selvledelse ved hjelp av dialogverktøyene, som legger vekt på empowerment og bruker prinsippene for motiverende kommunikasjon og atferdsmodifisering. Det vil være en serie på fire besøk som bruker dialogverktøyene for å veilede pasienten mot meningsfulle selvledelsesoppgaver. Dette er ikke den typiske tilnærmingen, der leverandørene forteller pasienten atferden de, ikke pasienten, prioriterer. Denne intervensjonen vil evaluere om medisinske resultater (A1c) og etterlevelse forbedres ved å bruke en pasientsentrert ikke en kliniker-galopperende tilnærming hos personer med dårlig diabeteskontroll.
Dialogverktøy vil bli brukt for å utvikle personlig relevante atferdsmål i samsvar med diabetes selvmestring
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få standard diabetesopplæring via gruppe- og individuelle økter med sertifiserte diabetespedagoger. I denne metoden gis pasienten strukturert opplæring der det legges vekt på å dekke klinikerbestemte aspekter ved diabeteskunnskap og selvmestring. Vekten vis på anbefalinger fra diabetespedagoger.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta standard diabetesopplæringsøkter. Disse inkluderer gruppeopplæringsøkt og oppfølgingsøkt basert på klinikergenererte anbefalinger.
Andre navn:
  • Standard diabetesutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Hemoglobin A1c er en blodprøve som anses å være gullstandarden for diabeteskontroll
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO-QoL-skala
Tidsramme: 12 måneder
Den validerte WHO livskvalitets selvrapporteringsindeksen vil bli brukt til å vurdere livskvalitet
12 måneder
Støtte for autonom kontroll over diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Det validerte Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) måler støtten til autonomi fra helsepersonell som pasienten opplever
12 måneder
Selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Den validerte selvrapporteringsskalaen, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), måler pasientens motivasjon for endring av helseatferd
12 måneder
Selveffektivitet ved selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Den validerte egenrapporteringsskalaen, Perceived Competence in Diabetes (PCD), måler pasientens opplevelse av kompetanse i diabetes selvmestring
12 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 12 måneder
Den validerte skalaen, Diabetes Distress Scale (DDS) måler opplevelsen av byrden av diabetes i hverdagen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på EMMA

Abonnere