Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich (EMMA). (EMMA)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich (EMMA). Narzędzia dialogu do konsultacji z pacjentami z cukrzycą typu 2

Wyniki leczenia cukrzycy typu 2 są w dużej mierze osiągane dzięki samokontroli osób żyjących z cukrzycą. Samodzielne leczenie cukrzycy odbywa się zazwyczaj z wykorzystaniem zasad edukacji dorosłych. Obecne dowody sugerują, że standardowe interwencje edukacyjne są nieoptymalne. Niniejsze badanie ocenia nowe podejście do samodzielnego leczenia cukrzycy za pomocą narzędzi dialogowych opartych na metodach wzmacniania i komunikacji motywacyjnej. Podejście oceniane w tym badaniu nosi nazwę EMMA: wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do EMMA i leczenia jak zwykle, leczeni przez okres 4 miesięcy i oceniani przez okres 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie cukrzycy typu 2 (T2D) jest postrzegane przez wielu pacjentów jako bardzo złożone. Jest to szczególnie prawdziwe, gdy leczenie cukrzycy obejmuje wiele interwencji medycznych, takich jak środki doustne i leki do wstrzykiwań (insulina, GLP-1; DPP-4s) w połączeniu z zachowaniami specyficznymi dla cukrzycy, takimi jak monitorowanie stężenia glukozy we krwi i pielęgnacja stóp, a także zachowania związane ze zdrowym stylem życia, takie jak jak aktywność fizyczna i zdrowe odżywianie. Badania pokazują, że 40-50% pacjentów z T2D ma suboptymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących samodzielnego leczenia. Ogólnie szacuje się, że około połowa pacjentów z chorobami przewlekłymi nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami. Nieoptymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich prowadzi do słabej kontroli glikemii, a także niskiej jakości życia poszczególnych pacjentów, nie wspominając o zwiększonych kosztach opieki zdrowotnej z powodu chorób współistniejących, zmniejszonej wydajności pracy i hospitalizacji.

Nieoptymalne przestrzeganie zaleceń może wynikać z wielu czynników, w tym braku objawów TD2 (postrzeganie niegroźności choroby), skutków ubocznych leczenia (dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z metforminą, przyrost masy ciała związany z insuliną) w połączeniu ze złożonym schematem dawkowania, brakiem wiedzy lub wiary w skuteczność leku, brak motywacji, czynniki kulturowe, a także słabe instrukcje i osądowa komunikacja między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem.

Potrzebne są nowe metody, które pozwolą zrozumieć przyczyny nieprzestrzegania zaleceń i wesprzeć pacjenta w proaktywnym samodzielnym radzeniu sobie z TD2. Potrzebne są również nowe narzędzia (tj. metody tłumaczenia wiedzy) wspierające pracowników służby zdrowia w angażowaniu pacjentów w oparciu o dialog (współpraca) i aktywne zaangażowanie pacjentów (samozarządzanie), pokonywanie barier w przestrzeganiu zaleceń i tym samym poprawę ich zdolności do uzyskać dobrą kontrolę glikemii. Celem tego badania jest ocena interwencji wspierającej samokontrolę o nazwie EMMA: Wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

EMMA to koncepcja składająca się z szeregu narzędzi dialogowych do wykorzystania w konsultacjach diabetologicznych (patrz niżej). Koncepcja została przetestowana w swojej pierwotnej formie w studium wykonalności (N = 19 T2D) w latach 2011-12. Badanie wykazało znaczną redukcję HbA1c (EMMA: mediana spadku o 2,0 mmol/mol (-1,0 do 3,0) w porównaniu z grupą kontrolną: średni wzrost o 2,5 mmol/mol (-2,0 do -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Badacze współpracowali z duńską grupą, która opracowała protokół EMMA i opracowała programy szkoleniowe wspierające edukatora ds. cukrzycy w prowadzeniu interwencji. Stosowanie metody EMMA jest bardzo spójne z komunikacją motywacyjną i doradztwem w zakresie zmiany zachowania. Badacze planują przeprowadzić na małą skalę randomizowaną próbę porównawczą metody EMMA z usługami diabetologicznymi w Strefie Centralnej NSHA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z cukrzycą typu 2 w wieku ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 2 ≥ 1 rok
  • HbA1c ≥ 8% podczas ostatnich trzech wizyt przed randomizacją
  • Na lekach doustnych lub w zastrzykach (insulina, GLP-1; DPP-4)
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie próbnym
  • Otrzymywanie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego z powodu zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Poważnie upośledzony wzrok lub ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EMMA
Uczestnicy ci otrzymają edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z wykorzystaniem narzędzi dialogowych, które kładą nacisk na wzmocnienie i wykorzystują zasady komunikacji motywacyjnej i modyfikacji zachowań. Odbędzie się seria czterech wizyt z wykorzystaniem narzędzi dialogowych, aby poprowadzić pacjenta do znaczących zadań związanych z samodzielnym zarządzaniem. Nie jest to typowe podejście, w którym usługodawcy mówią pacjentowi, jakie zachowania, a nie pacjent, uważają za priorytetowe. Ta interwencja pozwoli ocenić, czy wyniki medyczne (A1c) i przestrzeganie zaleceń uległy poprawie przy użyciu podejścia skoncentrowanego na pacjencie, a nie na klinicyście, u osób ze słabą kontrolą cukrzycy.
Behawioralne: EMMA
Narzędzia dialogu zostaną wykorzystane do opracowania osobistych celów behawioralnych zgodnych z samokontrolą cukrzycy
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają standardową edukację diabetologiczną podczas grupowych i indywidualnych sesji z certyfikowanymi edukatorami diabetologicznymi. W tej metodzie pacjent otrzymuje ustrukturyzowaną edukację, w której kładzie się nacisk na omówienie określonych przez klinicystę aspektów wiedzy o cukrzycy i samodzielnego leczenia. Nacisk na zalecenia edukatorów diabetologicznych.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej interwencji otrzymają standardowe sesje edukacyjne dotyczące cukrzycy. Obejmują one grupową sesję edukacyjną i sesję kontrolną opartą na zaleceniach wygenerowanych przez klinicystę.
Inne nazwy:
  • Standardowa edukacja diabetologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina A1c to badanie krwi uważane za złoty standard kontroli cukrzycy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala WHO-QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany zatwierdzony przez WHO wskaźnik samooceny jakości życia
12 miesięcy
Wsparcie autonomicznej kontroli nad cukrzycą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwalidowany Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ) mierzy poparcie dla autonomii ze strony pracowników służby zdrowia doświadczane przez pacjenta
12 miesięcy
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwalidowana skala samoopisowa, Kwestionariusz samoregulacji leczenia (TSRQ), mierzy motywację pacjenta do zmiany zachowań zdrowotnych
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwalidowana skala samoopisowa, Perceived Competence in Diabetes (PCD), mierzy doświadczenie pacjenta w zakresie kompetencji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
12 miesięcy
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwalidowana skala Diabetes Distress Scale (DDS) mierzy doświadczanie obciążenia cukrzycą w życiu codziennym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSHABCIEMMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na EMMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj