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Empoderamento, Motivação e Adesão Médica (EMMA). (EMMA)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empoderamento, Motivação e Adesão Médica (EMMA). Ferramentas de diálogo para consultas com pacientes com diabetes tipo 2

Os resultados no diabetes tipo 2 são amplamente alcançados pelos esforços de autogerenciamento de indivíduos que vivem com diabetes. O autogerenciamento do diabetes é normalmente fornecido usando os princípios da educação de adultos. A evidência atual sugere que as intervenções educacionais padrão são subótimas. Este estudo avalia uma nova abordagem para o autogerenciamento do diabetes usando ferramentas de diálogo baseadas em métodos de empoderamento e comunicação motivacional. A abordagem avaliada neste estudo é denominada EMMA: empoderamento, motivação e adesão médica. Os participantes serão randomizados para EMMA e tratamento como de costume, tratados por um período de 4 meses e avaliados por um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

O manejo do diabetes tipo 2 (DM2) é vivenciado por muitos pacientes como sendo muito complexo. Isso é especialmente verdadeiro quando o controle do diabetes inclui múltiplas intervenções médicas, como agentes orais e medicamentos injetáveis ​​(insulina, GLP-1; DPP-4s) em combinação com comportamentos específicos do diabetes, como monitoramento da glicemia e cuidados com os pés, bem como comportamentos de estilo de vida saudável, como como atividade física e alimentação saudável. Estudos mostram que 40-50% dos pacientes com DM2 têm adesão abaixo do ideal às recomendações de autogerenciamento. Em geral, estima-se que cerca de metade dos pacientes com doenças crônicas não tomam seus medicamentos conforme prescritos. A adesão médica abaixo do ideal leva a um controle glicêmico ruim, bem como a uma qualidade de vida ruim para um paciente individual, sem mencionar o aumento dos custos de saúde devido a comorbidades, redução da função de trabalho e internações hospitalares.

A adesão abaixo do ideal pode ser motivada por vários fatores, incluindo falta de sintomas de TD2 (percepção de ausência de gravidade da doença), efeitos colaterais dos tratamentos (desconforto gastrointestinal associado à metformina, ganho de peso associado à insulina) em conjunto com um regime de dosagem complexo, falta de conhecimento ou crença na eficácia do medicamento, falta de motivação, fatores culturais, bem como má instrução e comunicação crítica entre o profissional de saúde e o paciente.

Há uma necessidade de novos métodos para entender os motivadores da não adesão e apoiar o paciente a autogerenciar proativamente seu TD2. Há também a necessidade de novas ferramentas (ou seja, métodos de tradução do conhecimento) para apoiar os profissionais de saúde a envolver os pacientes com base no diálogo (colaboração) e no envolvimento ativo do paciente (autogestão), para superar as barreiras à adesão e, assim, melhorar sua capacidade de obter um bom controle glicêmico. O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de apoio à autogestão denominada EMMA: Empoderamento, motivação e adesão médica.

EMMA é um conceito que consiste em uma série de ferramentas de diálogo para uso em consultas de diabetes (ver abaixo). O conceito foi, em sua forma original, testado em um estudo de viabilidade (N = 19 T2D) em 2011-12. O estudo mostrou redução significativa na HbA1c (EMMA: diminuição mediana de 2,0 mmol/mol (-1,0 a 3,0) versus controle: aumento mediano de 2,5 mmol/mol (-2,0 a -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Os investigadores têm colaborado com o grupo dinamarquês que desenvolveu o protocolo EMMA e desenvolveu programas de treinamento para apoiar o educador em diabetes na entrega da intervenção. O uso do método EMMA é muito consistente com comunicação motivacional e aconselhamento de mudança de comportamento. Os investigadores planejam realizar um estudo de comparação randomizado em pequena escala do método EMMA com serviços de diabetes na Zona Central da NSHA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diabetes tipo 2 ≥ 18 anos
  • Diabetes tipo 2 ≥ 1 ano
  • HbA1c ≥ 8% nas últimas três visitas antes da randomização
  • Em uso de medicamentos orais ou injetáveis ​​(insulina, GLP-1; DPP-4)
  • Pode falar, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos de intervenção clínica durante o período experimental
  • Receber tratamento psicológico ou psiquiátrico para um transtorno de saúde mental
  • Visão gravemente prejudicada ou cegueira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EMMA
Esses participantes receberão educação sobre o autogerenciamento do diabetes usando as ferramentas de diálogo, que enfatizam o empoderamento e usam os princípios da comunicação motivacional e da modificação do comportamento. Haverá uma série de quatro visitas usando as ferramentas de diálogo para orientar o paciente em direção a tarefas significativas de autogerenciamento. Essa não é a abordagem típica, em que os profissionais informam ao paciente os comportamentos que eles, e não o paciente, consideram prioritários. Esta intervenção avaliará se os resultados médicos (A1c) e a adesão são melhorados usando uma abordagem centrada no paciente e não centrada no médico em indivíduos com controle deficiente do diabetes.
Ferramentas de diálogo serão usadas para desenvolver metas comportamentais pessoalmente relevantes consistentes com o autogerenciamento do diabetes
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes receberão educação padrão em diabetes por meio de sessões individuais e em grupo com educadores certificados em diabetes. Neste método, o paciente recebe uma educação estruturada na qual há ênfase na cobertura de aspectos do conhecimento e autogerenciamento do diabetes determinados pelo médico. A ênfase é dada às recomendações do educador em diabetes.
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão sessões padrão de educação em diabetes. Isso inclui sessões de educação em grupo e sessões de acompanhamento com base em recomendações geradas pelo médico.
Outros nomes:
  • Educação padrão sobre diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
A hemoglobina A1c é um exame de sangue considerado o padrão-ouro no controle do diabetes
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala WHO-QoL
Prazo: 12 meses
O índice validado de autorrelato de qualidade de vida da OMS será usado para avaliar a qualidade de vida
12 meses
Suporte para controle autônomo sobre o diabetes
Prazo: 12 meses
O Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ), validado, mede o apoio à autonomia dos profissionais de saúde vivenciado pelo paciente
12 meses
Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses
A escala de autorrelato validada, Questionário de autorregulação de tratamento (TSRQ), mede a motivação do paciente para a mudança de comportamento de saúde
12 meses
Autoeficácia no autogerenciamento do diabetes
Prazo: 12 meses
A escala de autorrelato validada, Perceived Competence in Diabetes (PCD), mede a experiência do paciente de competência na autogestão do diabetes
12 meses
Diabetes
Prazo: 12 meses
A escala validada, a Diabetes Distress Scale (DDS) mede a experiência do fardo do diabetes na vida cotidiana
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NSHABCIEMMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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