- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03008395
Empoderamento, Motivação e Adesão Médica (EMMA). (EMMA)
Empoderamento, Motivação e Adesão Médica (EMMA). Ferramentas de diálogo para consultas com pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do diabetes tipo 2 (DM2) é vivenciado por muitos pacientes como sendo muito complexo. Isso é especialmente verdadeiro quando o controle do diabetes inclui múltiplas intervenções médicas, como agentes orais e medicamentos injetáveis (insulina, GLP-1; DPP-4s) em combinação com comportamentos específicos do diabetes, como monitoramento da glicemia e cuidados com os pés, bem como comportamentos de estilo de vida saudável, como como atividade física e alimentação saudável. Estudos mostram que 40-50% dos pacientes com DM2 têm adesão abaixo do ideal às recomendações de autogerenciamento. Em geral, estima-se que cerca de metade dos pacientes com doenças crônicas não tomam seus medicamentos conforme prescritos. A adesão médica abaixo do ideal leva a um controle glicêmico ruim, bem como a uma qualidade de vida ruim para um paciente individual, sem mencionar o aumento dos custos de saúde devido a comorbidades, redução da função de trabalho e internações hospitalares.
A adesão abaixo do ideal pode ser motivada por vários fatores, incluindo falta de sintomas de TD2 (percepção de ausência de gravidade da doença), efeitos colaterais dos tratamentos (desconforto gastrointestinal associado à metformina, ganho de peso associado à insulina) em conjunto com um regime de dosagem complexo, falta de conhecimento ou crença na eficácia do medicamento, falta de motivação, fatores culturais, bem como má instrução e comunicação crítica entre o profissional de saúde e o paciente.
Há uma necessidade de novos métodos para entender os motivadores da não adesão e apoiar o paciente a autogerenciar proativamente seu TD2. Há também a necessidade de novas ferramentas (ou seja, métodos de tradução do conhecimento) para apoiar os profissionais de saúde a envolver os pacientes com base no diálogo (colaboração) e no envolvimento ativo do paciente (autogestão), para superar as barreiras à adesão e, assim, melhorar sua capacidade de obter um bom controle glicêmico. O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de apoio à autogestão denominada EMMA: Empoderamento, motivação e adesão médica.
EMMA é um conceito que consiste em uma série de ferramentas de diálogo para uso em consultas de diabetes (ver abaixo). O conceito foi, em sua forma original, testado em um estudo de viabilidade (N = 19 T2D) em 2011-12. O estudo mostrou redução significativa na HbA1c (EMMA: diminuição mediana de 2,0 mmol/mol (-1,0 a 3,0) versus controle: aumento mediano de 2,5 mmol/mol (-2,0 a -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Os investigadores têm colaborado com o grupo dinamarquês que desenvolveu o protocolo EMMA e desenvolveu programas de treinamento para apoiar o educador em diabetes na entrega da intervenção. O uso do método EMMA é muito consistente com comunicação motivacional e aconselhamento de mudança de comportamento. Os investigadores planejam realizar um estudo de comparação randomizado em pequena escala do método EMMA com serviços de diabetes na Zona Central da NSHA.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diabetes tipo 2 ≥ 18 anos
- Diabetes tipo 2 ≥ 1 ano
- HbA1c ≥ 8% nas últimas três visitas antes da randomização
- Em uso de medicamentos orais ou injetáveis (insulina, GLP-1; DPP-4)
- Pode falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos de intervenção clínica durante o período experimental
- Receber tratamento psicológico ou psiquiátrico para um transtorno de saúde mental
- Visão gravemente prejudicada ou cegueira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EMMA
Esses participantes receberão educação sobre o autogerenciamento do diabetes usando as ferramentas de diálogo, que enfatizam o empoderamento e usam os princípios da comunicação motivacional e da modificação do comportamento.
Haverá uma série de quatro visitas usando as ferramentas de diálogo para orientar o paciente em direção a tarefas significativas de autogerenciamento.
Essa não é a abordagem típica, em que os profissionais informam ao paciente os comportamentos que eles, e não o paciente, consideram prioritários.
Esta intervenção avaliará se os resultados médicos (A1c) e a adesão são melhorados usando uma abordagem centrada no paciente e não centrada no médico em indivíduos com controle deficiente do diabetes.
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Ferramentas de diálogo serão usadas para desenvolver metas comportamentais pessoalmente relevantes consistentes com o autogerenciamento do diabetes
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Os participantes receberão educação padrão em diabetes por meio de sessões individuais e em grupo com educadores certificados em diabetes.
Neste método, o paciente recebe uma educação estruturada na qual há ênfase na cobertura de aspectos do conhecimento e autogerenciamento do diabetes determinados pelo médico.
A ênfase é dada às recomendações do educador em diabetes.
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Os participantes randomizados para esta intervenção receberão sessões padrão de educação em diabetes.
Isso inclui sessões de educação em grupo e sessões de acompanhamento com base em recomendações geradas pelo médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
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A hemoglobina A1c é um exame de sangue considerado o padrão-ouro no controle do diabetes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala WHO-QoL
Prazo: 12 meses
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O índice validado de autorrelato de qualidade de vida da OMS será usado para avaliar a qualidade de vida
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12 meses
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Suporte para controle autônomo sobre o diabetes
Prazo: 12 meses
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O Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ), validado, mede o apoio à autonomia dos profissionais de saúde vivenciado pelo paciente
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12 meses
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Autogestão do diabetes
Prazo: 12 meses
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A escala de autorrelato validada, Questionário de autorregulação de tratamento (TSRQ), mede a motivação do paciente para a mudança de comportamento de saúde
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12 meses
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Autoeficácia no autogerenciamento do diabetes
Prazo: 12 meses
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A escala de autorrelato validada, Perceived Competence in Diabetes (PCD), mede a experiência do paciente de competência na autogestão do diabetes
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12 meses
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Diabetes
Prazo: 12 meses
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A escala validada, a Diabetes Distress Scale (DDS) mede a experiência do fardo do diabetes na vida cotidiana
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSHABCIEMMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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