- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03008395
Empowerment, motivazione e aderenza medica (EMMA). (EMMA)
Empowerment, motivazione e aderenza medica (EMMA). Strumenti di dialogo per consultazioni con pazienti affetti da diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del diabete di tipo 2 (T2D) è vissuta da molti pazienti come molto complessa. Ciò è particolarmente vero quando la gestione del diabete include molteplici interventi medici come agenti orali e farmaci iniettabili (insulina, GLP-1; DPP-4) in combinazione con comportamenti specifici del diabete come il monitoraggio della glicemia e la cura dei piedi, nonché comportamenti di uno stile di vita sano come come attività fisica e sana alimentazione. Gli studi dimostrano che il 40-50% dei pazienti con T2D ha un'aderenza subottimale alle raccomandazioni di autogestione. In generale, si stima che circa la metà dei pazienti con malattie croniche non assuma i farmaci prescritti. L'aderenza medica subottimale determina uno scarso controllo glicemico e una scarsa qualità della vita per un singolo paziente, per non parlare dell'aumento dei costi sanitari dovuto a comorbidità, ridotta funzionalità lavorativa e ricoveri ospedalieri.
L'aderenza subottimale può essere determinata da numerosi fattori, tra cui la mancanza di sintomi di TD2 (non gravità percepita della malattia), effetti collaterali dei trattamenti (disturbi gastrointestinali associati a metformina, aumento di peso associato a insulina) in combinazione con un regime di dosaggio complesso, mancanza di conoscenza o convinzione nell'efficacia del farmaco, mancanza di motivazione, fattori culturali nonché scarsa istruzione e comunicazione giudicante tra l'operatore sanitario e il paziente.
Sono necessari nuovi metodi per comprendere i driver della non aderenza e supportare il paziente ad autogestire in modo proattivo il proprio TD2. Vi è anche la necessità di nuovi strumenti (ad es. metodi di traduzione della conoscenza) per supportare gli operatori sanitari a coinvolgere i pazienti sulla base del dialogo (collaborazione) e del coinvolgimento attivo del paziente (autogestione), per superare le barriere all'adesione e quindi migliorare la loro capacità di ottenere un buon controllo glicemico. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di supporto all'autogestione chiamato EMMA: Empowerment, motivazione e aderenza medica.
EMMA è un concetto che consiste in una serie di strumenti di dialogo da utilizzare nelle consultazioni sul diabete (vedi sotto). Il concetto è stato, nella sua forma originale, testato in uno studio di fattibilità (N = 19 T2D) nel 2011-12. Lo studio ha mostrato una riduzione significativa di HbA1c (EMMA: diminuzione mediana di 2,0 mmol/mol (da -1,0 a 3,0) rispetto al controllo: aumento mediano di 2,5 mmol/mol (da -2,0 a -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . I ricercatori hanno collaborato con il gruppo danese che ha sviluppato il protocollo EMMA e ha sviluppato programmi di formazione per supportare l'educatore del diabete nella consegna dell'intervento. L'uso del metodo EMMA è molto coerente con la comunicazione motivazionale e la consulenza sul cambiamento comportamentale. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio comparativo randomizzato su piccola scala del metodo EMMA con i servizi per il diabete presso la zona centrale dell'NSHA.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diabete di tipo 2 ≥ 18 anni
- Diabete di tipo 2 ≥ 1 anno
- HbA1c ≥ 8% nelle ultime tre visite prima della randomizzazione
- Su farmaci orali o iniettabili (insulina, GLP-1; DPP-4)
- Può parlare, leggere e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi di intervento clinico durante il periodo di prova
- Ricevere cure psicologiche o psichiatriche per un disturbo di salute mentale
- Vista gravemente compromessa o cecità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: EMMA
Questi partecipanti riceveranno un'educazione all'autogestione del diabete utilizzando gli strumenti di dialogo, che enfatizzano l'empowerment e utilizzano i principi della comunicazione motivazionale e della modifica del comportamento.
Ci sarà una serie di quattro visite che utilizzeranno gli strumenti del dialogo per guidare il paziente verso compiti significativi di autogestione.
Questo non è l'approccio tipico, in cui i fornitori dicono al paziente i comportamenti che loro, non il paziente, considerano prioritari.
Questo intervento valuterà se i risultati medici (A1c) e l'aderenza sono migliorati utilizzando un approccio centrato sul paziente e non un approccio clinico in individui con scarso controllo del diabete.
|
Verranno utilizzati strumenti di dialogo per sviluppare obiettivi comportamentali rilevanti per la persona coerenti con l'autogestione del diabete
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un'educazione standard sul diabete tramite sessioni di gruppo e individuali con educatori certificati sul diabete.
In questo metodo al paziente viene fornita un'istruzione strutturata in cui si pone l'accento sulla copertura degli aspetti determinati dal medico della conoscenza del diabete e dell'autogestione.
L'accento è posto sulle raccomandazioni dell'educatore del diabete.
|
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno sessioni standard di educazione sul diabete.
Questi includono sessioni di formazione di gruppo e sessioni di follow-up basate su raccomandazioni generate dal medico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'emoglobina A1c è un esame del sangue considerato il gold standard per il controllo del diabete
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala OMS-QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'indice di autovalutazione della qualità della vita dell'OMS convalidato verrà utilizzato per valutare la qualità della vita
|
12 mesi
|
|
Supporto per il controllo autonomo del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) convalidato, misura il supporto all'autonomia da parte degli operatori sanitari sperimentato dal paziente
|
12 mesi
|
|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala di autovalutazione convalidata, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), misura la motivazione del paziente per il cambiamento del comportamento di salute
|
12 mesi
|
|
Autoefficacia nell'autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala di autovalutazione convalidata, la Perceived Competence in Diabetes (PCD), misura l'esperienza di competenza del paziente nell'autogestione del diabete
|
12 mesi
|
|
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala convalidata, la Diabetes Distress Scale (DDS) misura l'esperienza del peso del diabete nella vita di tutti i giorni
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSHABCIEMMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EMMA
-
Steno Diabetes Center CopenhagenSconosciuto
-
University Hospital, MontpellierFondation FondaMentalNon ancora reclutamentoSuicidio | Tentativo di suicidioFrancia
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Brest; University Hospital, Lille; University Hospital Saint... e altri collaboratoriCompletato
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health; United...Completato
-
Mayo ClinicReclutamento
-
University of PittsburghRitiratoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Mayo ClinicReclutamento
-
University of PittsburghTerminatoAderenza ai farmaci | Reazione avversa al farmaco | Non aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Peking University Third HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Reproductive & Genetic...Non ancora reclutamentoInfertilità, femmina | Fecondazione in vitro
-
Washington State UniversityUnited States Department of DefenseReclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Disturbi cognitivi soggettiviStati Uniti