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Empowerment, motivazione e aderenza medica (EMMA). (EMMA)

1 agosto 2018 aggiornato da: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empowerment, motivazione e aderenza medica (EMMA). Strumenti di dialogo per consultazioni con pazienti affetti da diabete di tipo 2

I risultati nel diabete di tipo 2 sono in gran parte raggiunti dagli sforzi di autogestione da parte delle persone che vivono con il diabete. L'autogestione del diabete viene generalmente fornita utilizzando i principi dell'educazione degli adulti. Le prove attuali suggeriscono che gli interventi educativi standard non sono ottimali. Questo studio valuta un nuovo approccio all'autogestione del diabete utilizzando strumenti di dialogo basati sull'empowerment e sui metodi di comunicazione motivazionale. L'approccio valutato in questo studio si chiama EMMA: empowerment, motivazione e aderenza medica. I partecipanti saranno randomizzati a EMMA e al trattamento come di consueto, trattati per un periodo di 4 mesi e valutati per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del diabete di tipo 2 (T2D) è vissuta da molti pazienti come molto complessa. Ciò è particolarmente vero quando la gestione del diabete include molteplici interventi medici come agenti orali e farmaci iniettabili (insulina, GLP-1; DPP-4) in combinazione con comportamenti specifici del diabete come il monitoraggio della glicemia e la cura dei piedi, nonché comportamenti di uno stile di vita sano come come attività fisica e sana alimentazione. Gli studi dimostrano che il 40-50% dei pazienti con T2D ha un'aderenza subottimale alle raccomandazioni di autogestione. In generale, si stima che circa la metà dei pazienti con malattie croniche non assuma i farmaci prescritti. L'aderenza medica subottimale determina uno scarso controllo glicemico e una scarsa qualità della vita per un singolo paziente, per non parlare dell'aumento dei costi sanitari dovuto a comorbidità, ridotta funzionalità lavorativa e ricoveri ospedalieri.

L'aderenza subottimale può essere determinata da numerosi fattori, tra cui la mancanza di sintomi di TD2 (non gravità percepita della malattia), effetti collaterali dei trattamenti (disturbi gastrointestinali associati a metformina, aumento di peso associato a insulina) in combinazione con un regime di dosaggio complesso, mancanza di conoscenza o convinzione nell'efficacia del farmaco, mancanza di motivazione, fattori culturali nonché scarsa istruzione e comunicazione giudicante tra l'operatore sanitario e il paziente.

Sono necessari nuovi metodi per comprendere i driver della non aderenza e supportare il paziente ad autogestire in modo proattivo il proprio TD2. Vi è anche la necessità di nuovi strumenti (ad es. metodi di traduzione della conoscenza) per supportare gli operatori sanitari a coinvolgere i pazienti sulla base del dialogo (collaborazione) e del coinvolgimento attivo del paziente (autogestione), per superare le barriere all'adesione e quindi migliorare la loro capacità di ottenere un buon controllo glicemico. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di supporto all'autogestione chiamato EMMA: Empowerment, motivazione e aderenza medica.

EMMA è un concetto che consiste in una serie di strumenti di dialogo da utilizzare nelle consultazioni sul diabete (vedi sotto). Il concetto è stato, nella sua forma originale, testato in uno studio di fattibilità (N = 19 T2D) nel 2011-12. Lo studio ha mostrato una riduzione significativa di HbA1c (EMMA: diminuzione mediana di 2,0 mmol/mol (da -1,0 a 3,0) rispetto al controllo: aumento mediano di 2,5 mmol/mol (da -2,0 a -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . I ricercatori hanno collaborato con il gruppo danese che ha sviluppato il protocollo EMMA e ha sviluppato programmi di formazione per supportare l'educatore del diabete nella consegna dell'intervento. L'uso del metodo EMMA è molto coerente con la comunicazione motivazionale e la consulenza sul cambiamento comportamentale. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio comparativo randomizzato su piccola scala del metodo EMMA con i servizi per il diabete presso la zona centrale dell'NSHA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diabete di tipo 2 ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 2 ≥ 1 anno
  • HbA1c ≥ 8% nelle ultime tre visite prima della randomizzazione
  • Su farmaci orali o iniettabili (insulina, GLP-1; DPP-4)
  • Può parlare, leggere e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico durante il periodo di prova
  • Ricevere cure psicologiche o psichiatriche per un disturbo di salute mentale
  • Vista gravemente compromessa o cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EMMA
Questi partecipanti riceveranno un'educazione all'autogestione del diabete utilizzando gli strumenti di dialogo, che enfatizzano l'empowerment e utilizzano i principi della comunicazione motivazionale e della modifica del comportamento. Ci sarà una serie di quattro visite che utilizzeranno gli strumenti del dialogo per guidare il paziente verso compiti significativi di autogestione. Questo non è l'approccio tipico, in cui i fornitori dicono al paziente i comportamenti che loro, non il paziente, considerano prioritari. Questo intervento valuterà se i risultati medici (A1c) e l'aderenza sono migliorati utilizzando un approccio centrato sul paziente e non un approccio clinico in individui con scarso controllo del diabete.
Verranno utilizzati strumenti di dialogo per sviluppare obiettivi comportamentali rilevanti per la persona coerenti con l'autogestione del diabete
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un'educazione standard sul diabete tramite sessioni di gruppo e individuali con educatori certificati sul diabete. In questo metodo al paziente viene fornita un'istruzione strutturata in cui si pone l'accento sulla copertura degli aspetti determinati dal medico della conoscenza del diabete e dell'autogestione. L'accento è posto sulle raccomandazioni dell'educatore del diabete.
I partecipanti randomizzati a questo intervento riceveranno sessioni standard di educazione sul diabete. Questi includono sessioni di formazione di gruppo e sessioni di follow-up basate su raccomandazioni generate dal medico.
Altri nomi:
  • Educazione standard sul diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
L'emoglobina A1c è un esame del sangue considerato il gold standard per il controllo del diabete
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala OMS-QoL
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di autovalutazione della qualità della vita dell'OMS convalidato verrà utilizzato per valutare la qualità della vita
12 mesi
Supporto per il controllo autonomo del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) convalidato, misura il supporto all'autonomia da parte degli operatori sanitari sperimentato dal paziente
12 mesi
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di autovalutazione convalidata, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), misura la motivazione del paziente per il cambiamento del comportamento di salute
12 mesi
Autoefficacia nell'autogestione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di autovalutazione convalidata, la Perceived Competence in Diabetes (PCD), misura l'esperienza di competenza del paziente nell'autogestione del diabete
12 mesi
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala convalidata, la Diabetes Distress Scale (DDS) misura l'esperienza del peso del diabete nella vita di tutti i giorni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSHABCIEMMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMMA

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