- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03008395
Empowerment, motivatie en medische therapietrouw (EMMA). (EMMA)
Empowerment, motivatie en medische therapietrouw (EMMA). Dialooghulpmiddelen voor overleg met patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van diabetes type 2 (T2D) wordt door veel patiënten als zeer complex ervaren. Dit is met name het geval wanneer diabetesmanagement meerdere medische interventies omvat, zoals orale middelen en injecteerbare medicatie (insuline, GLP-1; DPP-4s) in combinatie met diabetesspecifiek gedrag zoals bloedglucosecontrole en voetverzorging, evenals een gezonde levensstijl, zoals zoals lichaamsbeweging en gezond eten. Studies tonen aan dat 40-50% van de patiënten met T2D de aanbevelingen voor zelfmanagement niet optimaal naleeft. Over het algemeen neemt naar schatting ongeveer de helft van de patiënten met chronische ziekten hun medicijnen niet in zoals voorgeschreven. Suboptimale medische therapietrouw leidt tot een slechte glykemische controle en een slechte kwaliteit van leven voor een individuele patiënt, om nog maar te zwijgen van de hogere kosten voor gezondheidszorg als gevolg van comorbiditeiten, verminderde werkfunctie en ziekenhuisopnames.
Suboptimale therapietrouw kan het gevolg zijn van tal van factoren, waaronder het ontbreken van symptomen van TD2 (waargenomen dat de ziekte niet ernstig is), bijwerkingen van behandelingen (maagdarmproblemen geassocieerd met metformine, gewichtstoename geassocieerd met insuline) in combinatie met een complex doseringsregime, gebrek aan van kennis of geloof in de efficiëntie van de medicatie, gebrek aan motivatie, culturele factoren, evenals slechte instructie en veroordelende communicatie tussen de zorgverlener en de patiënt.
Er is behoefte aan nieuwe methoden om de drijfveren van niet-naleving te begrijpen en de patiënt te ondersteunen om zijn TD2 proactief zelf te beheren. Er is ook behoefte aan nieuwe hulpmiddelen (d.w.z. kennisvertalingsmethoden) om zorgprofessionals te ondersteunen patiënten te betrekken op basis van dialoog (samenwerking) en actieve patiëntenbetrokkenheid (zelfmanagement), om de belemmeringen voor therapietrouw te overwinnen en zo hun vermogen om een goede glykemische controle verkrijgen. Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie ter ondersteuning van zelfmanagement genaamd EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adhesion.
EMMA is een concept dat bestaat uit een aantal dialoogtools voor gebruik bij diabetesconsulten (zie hieronder). Het concept is in zijn oorspronkelijke vorm getest in een haalbaarheidsstudie (N = 19 T2D) in 2011-12. Uit de studie bleek een significante verlaging van HbA1c (EMMA: mediane afname van 2,0 mmol/mol (-1,0 tot 3,0) versus controle: mediane toename van 2,5 mmol/mol (-2,0 tot -4,5) p=0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . De onderzoekers hebben samengewerkt met de Deense groep die het EMMA-protocol heeft ontwikkeld en trainingsprogramma's heeft ontwikkeld om de diabeteseducator te ondersteunen bij het uitvoeren van de interventie. Het gebruik van de EMMA-methode sluit goed aan bij motiverende communicatie en gedragsveranderingsbegeleiding. De onderzoekers zijn van plan een kleinschalige, gerandomiseerde vergelijkingsproef van de EMMA-methode uit te voeren met diabetesdiensten in de NSHA Central Zone.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met diabetes type 2 ≥ 18 jaar
- Diabetes type 2 ≥ 1 jaar
- HbA1c ≥ 8 % bij de laatste drie bezoeken vóór randomisatie
- Op orale of injecteerbare medicijnen (insuline, GLP-1; DPP-4)
- Kan Engels spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische interventiestudies tijdens de proefperiode
- Het ontvangen van psychologische of psychiatrische behandeling voor een psychische stoornis
- Ernstig verminderd gezichtsvermogen of blindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EMMA
Deze deelnemers krijgen voorlichting over zelfmanagement van diabetes met behulp van de dialoogtools, die empowerment benadrukken en de principes van motiverende communicatie en gedragsverandering gebruiken.
Er zal een reeks van vier bezoeken plaatsvinden waarbij de dialooghulpmiddelen worden gebruikt om de patiënt te begeleiden naar zinvolle zelfmanagementtaken.
Dit is niet de typische aanpak, waarbij zorgverleners de patiënt vertellen welk gedrag zij, niet de patiënt, als prioriteit beschouwen.
Deze interventie zal evalueren of medische uitkomsten (A1c) en therapietrouw worden verbeterd met behulp van een patiëntgerichte benadering in plaats van een clinicusgerichte aanpak bij personen met een slechte diabetescontrole.
|
Dialooghulpmiddelen zullen worden gebruikt om persoonlijk relevante gedragsdoelen te ontwikkelen die consistent zijn met zelfmanagement van diabetes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
De deelnemers krijgen standaard diabetesvoorlichting via groeps- en individuele sessies met gediplomeerde diabetesvoorlichters.
Bij deze methode krijgt de patiënt gestructureerd onderwijs waarin de nadruk ligt op het behandelen van door de arts bepaalde aspecten van diabeteskennis en zelfmanagement.
De nadruk op de aanbevelingen van de diabeteseducator.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie, krijgen standaard diabetesvoorlichtingssessies.
Deze omvatten groepsvoorlichtingssessies en vervolgsessies op basis van door clinici gegenereerde aanbevelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hemoglobine A1c is een bloedtest die wordt beschouwd als de gouden standaard voor diabetescontrole
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-QoL-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde zelfrapportage-index van de levenskwaliteit van de WHO zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Ondersteuning voor autonome controle over diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ), meet de door de patiënt ervaren steun voor autonomie door zorgprofessionals
|
12 maanden
|
|
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde zelfrapportageschaal, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), meet de motivatie van de patiënt voor verandering van gezondheidsgedrag
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit bij zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde zelfrapportageschaal, de waargenomen competentie bij diabetes (PCD), meet de ervaring van de patiënt met betrekking tot zelfmanagement van diabetes
|
12 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde schaal, de Diabetes Distress Scale (DDS) meet de beleving van de last van diabetes in het dagelijks leven
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSHABCIEMMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op EMMA
-
Steno Diabetes Center CopenhagenOnbekend
-
University Hospital, MontpellierFondation FondaMentalNog niet aan het wervenZelfmoord | ZelfmoordpogingFrankrijk
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health; United...Voltooid
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Brest; University Hospital, Lille; University Hospital Saint... en andere medewerkersVoltooid
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWerving
-
University of PittsburghBeëindigdMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingMassage therapieVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Reproductive & Genetic...Nog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid, vrouw | IVF
-
Washington State UniversityUnited States Department of DefenseWervingMilde cognitieve stoornis | Subjectieve cognitieve klachtenVerenigde Staten