Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowerment, motivatie en medische therapietrouw (EMMA). (EMMA)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empowerment, motivatie en medische therapietrouw (EMMA). Dialooghulpmiddelen voor overleg met patiënten met diabetes type 2

Uitkomsten bij diabetes type 2 worden grotendeels bereikt door zelfmanagementinspanningen van personen met diabetes. Zelfmanagement van diabetes wordt meestal gegeven volgens de principes van volwasseneneducatie. Huidig ​​bewijs suggereert dat standaard educatieve interventies suboptimaal zijn. Deze studie evalueert een nieuwe benadering van zelfmanagement van diabetes met behulp van dialoogtools op basis van empowerment en motiverende communicatiemethoden. De in dit onderzoek geëvalueerde aanpak heet EMMA: empowerment, motivatie en medische therapietrouw. Deelnemers worden gerandomiseerd naar EMMA en behandeling zoals gewoonlijk, gedurende een periode van 4 maanden behandeld en gedurende een periode van 12 maanden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van diabetes type 2 (T2D) wordt door veel patiënten als zeer complex ervaren. Dit is met name het geval wanneer diabetesmanagement meerdere medische interventies omvat, zoals orale middelen en injecteerbare medicatie (insuline, GLP-1; DPP-4s) in combinatie met diabetesspecifiek gedrag zoals bloedglucosecontrole en voetverzorging, evenals een gezonde levensstijl, zoals zoals lichaamsbeweging en gezond eten. Studies tonen aan dat 40-50% van de patiënten met T2D de aanbevelingen voor zelfmanagement niet optimaal naleeft. Over het algemeen neemt naar schatting ongeveer de helft van de patiënten met chronische ziekten hun medicijnen niet in zoals voorgeschreven. Suboptimale medische therapietrouw leidt tot een slechte glykemische controle en een slechte kwaliteit van leven voor een individuele patiënt, om nog maar te zwijgen van de hogere kosten voor gezondheidszorg als gevolg van comorbiditeiten, verminderde werkfunctie en ziekenhuisopnames.

Suboptimale therapietrouw kan het gevolg zijn van tal van factoren, waaronder het ontbreken van symptomen van TD2 (waargenomen dat de ziekte niet ernstig is), bijwerkingen van behandelingen (maagdarmproblemen geassocieerd met metformine, gewichtstoename geassocieerd met insuline) in combinatie met een complex doseringsregime, gebrek aan van kennis of geloof in de efficiëntie van de medicatie, gebrek aan motivatie, culturele factoren, evenals slechte instructie en veroordelende communicatie tussen de zorgverlener en de patiënt.

Er is behoefte aan nieuwe methoden om de drijfveren van niet-naleving te begrijpen en de patiënt te ondersteunen om zijn TD2 proactief zelf te beheren. Er is ook behoefte aan nieuwe hulpmiddelen (d.w.z. kennisvertalingsmethoden) om zorgprofessionals te ondersteunen patiënten te betrekken op basis van dialoog (samenwerking) en actieve patiëntenbetrokkenheid (zelfmanagement), om de belemmeringen voor therapietrouw te overwinnen en zo hun vermogen om een goede glykemische controle verkrijgen. Het doel van deze studie is het evalueren van een interventie ter ondersteuning van zelfmanagement genaamd EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adhesion.

EMMA is een concept dat bestaat uit een aantal dialoogtools voor gebruik bij diabetesconsulten (zie hieronder). Het concept is in zijn oorspronkelijke vorm getest in een haalbaarheidsstudie (N = 19 T2D) in 2011-12. Uit de studie bleek een significante verlaging van HbA1c (EMMA: mediane afname van 2,0 mmol/mol (-1,0 tot 3,0) versus controle: mediane toename van 2,5 mmol/mol (-2,0 tot -4,5) p=0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . De onderzoekers hebben samengewerkt met de Deense groep die het EMMA-protocol heeft ontwikkeld en trainingsprogramma's heeft ontwikkeld om de diabeteseducator te ondersteunen bij het uitvoeren van de interventie. Het gebruik van de EMMA-methode sluit goed aan bij motiverende communicatie en gedragsveranderingsbegeleiding. De onderzoekers zijn van plan een kleinschalige, gerandomiseerde vergelijkingsproef van de EMMA-methode uit te voeren met diabetesdiensten in de NSHA Central Zone.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met diabetes type 2 ≥ 18 jaar
  • Diabetes type 2 ≥ 1 jaar
  • HbA1c ≥ 8 % bij de laatste drie bezoeken vóór randomisatie
  • Op orale of injecteerbare medicijnen (insuline, GLP-1; DPP-4)
  • Kan Engels spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische interventiestudies tijdens de proefperiode
  • Het ontvangen van psychologische of psychiatrische behandeling voor een psychische stoornis
  • Ernstig verminderd gezichtsvermogen of blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EMMA
Deze deelnemers krijgen voorlichting over zelfmanagement van diabetes met behulp van de dialoogtools, die empowerment benadrukken en de principes van motiverende communicatie en gedragsverandering gebruiken. Er zal een reeks van vier bezoeken plaatsvinden waarbij de dialooghulpmiddelen worden gebruikt om de patiënt te begeleiden naar zinvolle zelfmanagementtaken. Dit is niet de typische aanpak, waarbij zorgverleners de patiënt vertellen welk gedrag zij, niet de patiënt, als prioriteit beschouwen. Deze interventie zal evalueren of medische uitkomsten (A1c) en therapietrouw worden verbeterd met behulp van een patiëntgerichte benadering in plaats van een clinicusgerichte aanpak bij personen met een slechte diabetescontrole.
Dialooghulpmiddelen zullen worden gebruikt om persoonlijk relevante gedragsdoelen te ontwikkelen die consistent zijn met zelfmanagement van diabetes
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk
De deelnemers krijgen standaard diabetesvoorlichting via groeps- en individuele sessies met gediplomeerde diabetesvoorlichters. Bij deze methode krijgt de patiënt gestructureerd onderwijs waarin de nadruk ligt op het behandelen van door de arts bepaalde aspecten van diabeteskennis en zelfmanagement. De nadruk op de aanbevelingen van de diabeteseducator.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie, krijgen standaard diabetesvoorlichtingssessies. Deze omvatten groepsvoorlichtingssessies en vervolgsessies op basis van door clinici gegenereerde aanbevelingen.
Andere namen:
  • Standaard diabeteseducatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Hemoglobine A1c is een bloedtest die wordt beschouwd als de gouden standaard voor diabetescontrole
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-QoL-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De gevalideerde zelfrapportage-index van de levenskwaliteit van de WHO zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
12 maanden
Ondersteuning voor autonome controle over diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
De gevalideerde Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ), meet de door de patiënt ervaren steun voor autonomie door zorgprofessionals
12 maanden
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
De gevalideerde zelfrapportageschaal, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), meet de motivatie van de patiënt voor verandering van gezondheidsgedrag
12 maanden
Zelfeffectiviteit bij zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
De gevalideerde zelfrapportageschaal, de waargenomen competentie bij diabetes (PCD), meet de ervaring van de patiënt met betrekking tot zelfmanagement van diabetes
12 maanden
Diabetes nood
Tijdsspanne: 12 maanden
De gevalideerde schaal, de Diabetes Distress Scale (DDS) meet de beleving van de last van diabetes in het dagelijks leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NSHABCIEMMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op EMMA

Abonneren