- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03008395
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Párbeszédeszközök a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel való konzultációhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelését sok beteg nagyon összetettnek tartja. Ez különösen akkor igaz, ha a cukorbetegség kezelése többféle orvosi beavatkozást foglal magában, mint például orális szerek és injekciós gyógyszeres kezelés (inzulin, GLP-1; DPP-4s) cukorbetegség-specifikus viselkedésekkel, például vércukorszint monitorozásával és lábápolással, valamint egészséges életmóddal, pl. mint a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a T2D-ben szenvedő betegek 40-50%-a szuboptimálisan tartja be az önkezelési ajánlásokat. Általában a becslések szerint a krónikus betegségben szenvedő betegek körülbelül fele nem az előírás szerint szedi a gyógyszereit. A szuboptimális orvosi adherencia rossz glikémiás kontrollt és rossz életminőséget eredményez az egyes betegeknél, nem beszélve a társbetegségek, a csökkent munkaképesség és a kórházi felvételek miatti megnövekedett egészségügyi költségekről.
A szuboptimális adherenciát számos tényező okozhatja, beleértve a TD2 tüneteinek hiányát (a betegség észlelt nem súlyossága), a kezelések mellékhatásait (metforminnal összefüggő GI distressz, inzulinhoz társuló súlygyarapodás) komplex adagolási rend mellett, hiánya a gyógyszer hatékonyságába vetett tudás vagy hit, a motiváció hiánya, a kulturális tényezők, valamint az egészségügyi szakember és a beteg közötti rossz oktatás és ítélkező kommunikáció.
Új módszerekre van szükség a nem-adherencia mozgatórugóinak megértéséhez és a beteg támogatásához a TD2 proaktív önkezelésében. Új eszközökre (azaz tudásfordítási módszerekre) is szükség van, amelyek támogatják az egészségügyi szakembereket abban, hogy párbeszéden (együttműködésen) és aktív betegbevonáson (önmenedzselésen) alapozva bevonják a betegeket, leküzdjék az adherencia akadályait, és ezáltal javítsák a betegek jó glikémiás kontrollt ér el. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EMMA: Empowerment, motivation & Medical Adherence nevű önmenedzsment-támogató beavatkozást.
Az EMMA egy olyan koncepció, amely számos párbeszédes eszközt tartalmaz, amelyeket a diabéteszes konzultációk során használnak (lásd alább). A koncepciót eredeti formájában egy megvalósíthatósági tanulmányban (N = 19 T2D) tesztelték 2011-12-ben. A vizsgálat a HbA1c szignifikáns csökkenését mutatta ki (EMMA: medián 2,0 mmol/mol (-1,0-3,0) csökkenés a kontrollhoz képest: medián növekedés 2,5 mmol/mol (-2,0-4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . A kutatók együttműködtek a dán csoporttal, akik kidolgozták az EMMA protokollt, és képzési programokat dolgoztak ki, hogy támogassák a cukorbeteg oktatót a beavatkozás végrehajtásában. Az EMMA módszer alkalmazása nagyon összhangban van a motivációs kommunikációval és a viselkedésváltozási tanácsadással. A kutatók azt tervezik, hogy kis léptékű randomizált összehasonlító vizsgálatot végeznek az EMMA módszerrel a cukorbetegséggel kapcsolatos szolgáltatásokkal az NSHA központi zónájában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek ≥ 18 év
- 2-es típusú cukorbetegség ≥ 1 év
- HbA1c ≥ 8% a randomizálás előtti utolsó három viziten
- Orális vagy injekciós gyógyszerek (inzulin, GLP-1; DPP-4) esetén
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb klinikai beavatkozási vizsgálatokban a próbaidőszak alatt
- Mentális egészségi zavar miatt pszichológiai vagy pszichiátriai kezelésben részesül
- Súlyosan károsodott látás vagy vakság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EMMA
Ezek a résztvevők diabétesz önmenedzselési oktatásban részesülnek a párbeszéd eszközeivel, amelyek a felhatalmazást hangsúlyozzák és a motivációs kommunikáció és a viselkedésmódosítás elveit alkalmazzák.
Négy vizitből álló sorozat lesz a párbeszéd eszközeivel, hogy a pácienst az értelmes önmenedzselési feladatok felé tereljék.
Ez nem az a tipikus megközelítés, amikor a szolgáltatók elmondják a páciensnek, hogy milyen viselkedést tartanak prioritásnak, nem pedig a páciens.
Ez a beavatkozás azt fogja értékelni, hogy javulnak-e az orvosi eredmények (A1c) és az adherencia a betegközpontú, nem pedig a klinikusok irányába mutató megközelítéssel olyan egyéneknél, akiknél rossz a cukorbetegség kontrollja.
|
A diabétesz önkezelésével összhangban lévő, személyesen releváns viselkedési célok kidolgozására párbeszéd eszközöket fognak használni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők szabványos cukorbetegség oktatásban részesülnek csoportos és egyéni foglalkozásokon, minősített diabétesz oktatókkal.
Ebben a módszerben a páciens strukturált oktatásban részesül, amelyben hangsúlyt fektet a diabéteszes ismeretek és az önmenedzselés klinikus által meghatározott szempontjaira.
A hangsúly a cukorbeteg oktatói ajánlásokon.
|
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos cukorbetegség oktatásban részesülnek.
Ezek közé tartozik a csoportos oktatás és az orvos által generált ajánlásokon alapuló nyomon követési foglalkozás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 12 hónap
|
A hemoglobin A1c egy vérvizsgálat, amely a cukorbetegség szabályozásának arany standardja
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO-QoL skála
Időkeret: 12 hónap
|
A validált WHO életminőség-önbeszámoló indexét fogják használni az életminőség értékelésére
|
12 hónap
|
|
A cukorbetegség autonóm kontrolljának támogatása
Időkeret: 12 hónap
|
A validált Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) a páciens által tapasztalt egészségügyi szakemberek autonómiájának támogatását méri.
|
12 hónap
|
|
A cukorbetegség önkezelése
Időkeret: 12 hónap
|
A validált önbevallási skála, a kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) méri a páciens motivációját az egészségmagatartás megváltoztatására.
|
12 hónap
|
|
Önhatékonyság a cukorbetegség önkezelésében
Időkeret: 12 hónap
|
A validált önbevallási skála, a Perceived Competence in Diabetes (PCD) azt méri, hogy a beteg milyen kompetenciával rendelkezik a cukorbetegség önkezelésében.
|
12 hónap
|
|
Diabetes Distress
Időkeret: 12 hónap
|
A validált skála, a Diabetes Distress Scale (DDS) a cukorbetegség mindennapi életben tapasztalható terheinek megtapasztalását méri.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSHABCIEMMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a EMMA
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásLimfóma, non-Hodgkin | Mielodiszpláziás szindrómák | Leukémia, mieloid, akut | Őssejt transzplantáció | Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfómaEgyesült Államok
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesBefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | OpiátfüggőségEgyesült Államok