Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)

2018. augusztus 1. frissítette: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Párbeszédeszközök a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel való konzultációhoz

A 2-es típusú cukorbetegség eredményeit nagyrészt a cukorbetegek önkezelési erőfeszítései érik el. A cukorbetegség önmenedzselése jellemzően a felnőttképzés alapelvei alapján történik. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a szokásos oktatási beavatkozások nem optimálisak. Ez a tanulmány a cukorbetegség önkezelésének újszerű megközelítését értékeli párbeszédes eszközökkel, amelyek felhatalmazáson és motivációs kommunikációs módszereken alapulnak. A tanulmányban értékelt megközelítést EMMA-nak nevezik: felhatalmazás, motiváció és orvosi adherencia. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az EMMA-ra és a szokásos kezelésre, 4 hónapig kezelik őket, és 12 hónapon keresztül értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelését sok beteg nagyon összetettnek tartja. Ez különösen akkor igaz, ha a cukorbetegség kezelése többféle orvosi beavatkozást foglal magában, mint például orális szerek és injekciós gyógyszeres kezelés (inzulin, GLP-1; DPP-4s) cukorbetegség-specifikus viselkedésekkel, például vércukorszint monitorozásával és lábápolással, valamint egészséges életmóddal, pl. mint a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a T2D-ben szenvedő betegek 40-50%-a szuboptimálisan tartja be az önkezelési ajánlásokat. Általában a becslések szerint a krónikus betegségben szenvedő betegek körülbelül fele nem az előírás szerint szedi a gyógyszereit. A szuboptimális orvosi adherencia rossz glikémiás kontrollt és rossz életminőséget eredményez az egyes betegeknél, nem beszélve a társbetegségek, a csökkent munkaképesség és a kórházi felvételek miatti megnövekedett egészségügyi költségekről.

A szuboptimális adherenciát számos tényező okozhatja, beleértve a TD2 tüneteinek hiányát (a betegség észlelt nem súlyossága), a kezelések mellékhatásait (metforminnal összefüggő GI distressz, inzulinhoz társuló súlygyarapodás) komplex adagolási rend mellett, hiánya a gyógyszer hatékonyságába vetett tudás vagy hit, a motiváció hiánya, a kulturális tényezők, valamint az egészségügyi szakember és a beteg közötti rossz oktatás és ítélkező kommunikáció.

Új módszerekre van szükség a nem-adherencia mozgatórugóinak megértéséhez és a beteg támogatásához a TD2 proaktív önkezelésében. Új eszközökre (azaz tudásfordítási módszerekre) is szükség van, amelyek támogatják az egészségügyi szakembereket abban, hogy párbeszéden (együttműködésen) és aktív betegbevonáson (önmenedzselésen) alapozva bevonják a betegeket, leküzdjék az adherencia akadályait, és ezáltal javítsák a betegek jó glikémiás kontrollt ér el. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EMMA: Empowerment, motivation & Medical Adherence nevű önmenedzsment-támogató beavatkozást.

Az EMMA egy olyan koncepció, amely számos párbeszédes eszközt tartalmaz, amelyeket a diabéteszes konzultációk során használnak (lásd alább). A koncepciót eredeti formájában egy megvalósíthatósági tanulmányban (N = 19 T2D) tesztelték 2011-12-ben. A vizsgálat a HbA1c szignifikáns csökkenését mutatta ki (EMMA: medián 2,0 mmol/mol (-1,0-3,0) csökkenés a kontrollhoz képest: medián növekedés 2,5 mmol/mol (-2,0-4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . A kutatók együttműködtek a dán csoporttal, akik kidolgozták az EMMA protokollt, és képzési programokat dolgoztak ki, hogy támogassák a cukorbeteg oktatót a beavatkozás végrehajtásában. Az EMMA módszer alkalmazása nagyon összhangban van a motivációs kommunikációval és a viselkedésváltozási tanácsadással. A kutatók azt tervezik, hogy kis léptékű randomizált összehasonlító vizsgálatot végeznek az EMMA módszerrel a cukorbetegséggel kapcsolatos szolgáltatásokkal az NSHA központi zónájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek ≥ 18 év
  • 2-es típusú cukorbetegség ≥ 1 év
  • HbA1c ≥ 8% a randomizálás előtti utolsó három viziten
  • Orális vagy injekciós gyógyszerek (inzulin, GLP-1; DPP-4) esetén
  • Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyéb klinikai beavatkozási vizsgálatokban a próbaidőszak alatt
  • Mentális egészségi zavar miatt pszichológiai vagy pszichiátriai kezelésben részesül
  • Súlyosan károsodott látás vagy vakság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EMMA
Ezek a résztvevők diabétesz önmenedzselési oktatásban részesülnek a párbeszéd eszközeivel, amelyek a felhatalmazást hangsúlyozzák és a motivációs kommunikáció és a viselkedésmódosítás elveit alkalmazzák. Négy vizitből álló sorozat lesz a párbeszéd eszközeivel, hogy a pácienst az értelmes önmenedzselési feladatok felé tereljék. Ez nem az a tipikus megközelítés, amikor a szolgáltatók elmondják a páciensnek, hogy milyen viselkedést tartanak prioritásnak, nem pedig a páciens. Ez a beavatkozás azt fogja értékelni, hogy javulnak-e az orvosi eredmények (A1c) és az adherencia a betegközpontú, nem pedig a klinikusok irányába mutató megközelítéssel olyan egyéneknél, akiknél rossz a cukorbetegség kontrollja.
A diabétesz önkezelésével összhangban lévő, személyesen releváns viselkedési célok kidolgozására párbeszéd eszközöket fognak használni
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők szabványos cukorbetegség oktatásban részesülnek csoportos és egyéni foglalkozásokon, minősített diabétesz oktatókkal. Ebben a módszerben a páciens strukturált oktatásban részesül, amelyben hangsúlyt fektet a diabéteszes ismeretek és az önmenedzselés klinikus által meghatározott szempontjaira. A hangsúly a cukorbeteg oktatói ajánlásokon.
Az ebbe a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos cukorbetegség oktatásban részesülnek. Ezek közé tartozik a csoportos oktatás és az orvos által generált ajánlásokon alapuló nyomon követési foglalkozás.
Más nevek:
  • Szabványos cukorbetegség oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 12 hónap
A hemoglobin A1c egy vérvizsgálat, amely a cukorbetegség szabályozásának arany standardja
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WHO-QoL skála
Időkeret: 12 hónap
A validált WHO életminőség-önbeszámoló indexét fogják használni az életminőség értékelésére
12 hónap
A cukorbetegség autonóm kontrolljának támogatása
Időkeret: 12 hónap
A validált Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) a páciens által tapasztalt egészségügyi szakemberek autonómiájának támogatását méri.
12 hónap
A cukorbetegség önkezelése
Időkeret: 12 hónap
A validált önbevallási skála, a kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ) méri a páciens motivációját az egészségmagatartás megváltoztatására.
12 hónap
Önhatékonyság a cukorbetegség önkezelésében
Időkeret: 12 hónap
A validált önbevallási skála, a Perceived Competence in Diabetes (PCD) azt méri, hogy a beteg milyen kompetenciával rendelkezik a cukorbetegség önkezelésében.
12 hónap
Diabetes Distress
Időkeret: 12 hónap
A validált skála, a Diabetes Distress Scale (DDS) a cukorbetegség mindennapi életben tapasztalható terheinek megtapasztalását méri.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSHABCIEMMA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a EMMA

Iratkozz fel