- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03008395
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)
Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Dialogverktyg för konsultationer med patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av typ 2-diabetes (T2D) upplevs av många patienter som mycket komplex. Detta gäller särskilt när diabetesbehandlingen inkluderar flera medicinska ingrepp som orala medel och injicerbar medicin (insulin, GLP-1; DPP-4s) i kombination med diabetesspecifika beteenden som blodsockerövervakning och fotvård samt hälsosamma livsstilsbeteenden som t.ex. som fysisk aktivitet och hälsosam kost. Studier visar att 40-50 % av patienterna med T2D har suboptimal efterlevnad av rekommendationer för självhantering. Generellt räknar man med att ungefär hälften av patienterna med kroniska sjukdomar inte tar sina mediciner enligt ordination. Suboptimal medicinsk adherence driver dålig glykemisk kontroll samt dålig livskvalitet för en enskild patient för att inte tala om ökade sjukvårdskostnader på grund av komorbiditeter, nedsatt arbetsfunktion och sjukhusinläggningar.
Suboptimal adherens kan drivas av många faktorer, inklusive brist på symtom på TD2 (upplevd icke-allvarlighet av sjukdomen), biverkningar av behandlingar (GI-besvär i samband med metformin, viktökning associerad med insulin) i samband med en komplex doseringsregim, brist av kunskap eller tro på läkemedlets effektivitet, bristande motivation, kulturella faktorer samt dålig instruktion och dömande kommunikation mellan vårdpersonal och patient.
Det finns ett behov av nya metoder för att förstå drivkrafterna bakom icke-efterlevnad och stödja patienten att proaktivt själv hantera sin TD2. Det finns också ett behov av nya verktyg (d.v.s. kunskapsöversättningsmetoder) för att stödja vårdpersonal att engagera patienter baserat på dialog (samarbete) och aktivt patientengagemang (självhantering), för att övervinna hindren för efterlevnad och därigenom förbättra deras förmåga att få god glykemisk kontroll. Syftet med denna studie är att utvärdera en stödinsats för självförvaltning som kallas EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.
EMMA är ett koncept som består av ett antal dialogverktyg för användning vid diabeteskonsultationer (se nedan). Konceptet testades i sin ursprungliga form i en förstudie (N = 19 T2D) 2011-12. Studien visade signifikant minskning av HbA1c (EMMA: medianminskning på 2,0 mmol/mol (-1,0 till 3,0) jämfört med kontroll: medianökning 2,5 mmol/mol (-2,0 till -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Utredarna har samarbetat med den danska gruppen som har utvecklat EMMA-protokollet och har utvecklat utbildningsprogram för att stödja diabetespedagogen i genomförandet av interventionen. Användningen av EMMA-metoden är mycket förenlig med motiverande kommunikation och rådgivning om beteendeförändringar. Utredarna planerar att genomföra en småskalig randomiserad jämförelsestudie av EMMA-metoden med diabetestjänster vid NSHA Central Zone.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med typ 2-diabetes ≥ 18 år
- Typ 2-diabetes ≥ 1 år
- HbA1c ≥ 8 % vid de tre senaste besöken före randomisering
- På orala eller injicerbara läkemedel (insulin, GLP-1; DPP-4)
- Kan tala, läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska interventionsstudier under försöksperioden
- Att få psykologisk eller psykiatrisk behandling för en psykisk störning
- Allvarligt nedsatt syn eller blindhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EMMA
Dessa deltagare kommer att få utbildning i diabetessjälvhantering med hjälp av dialogverktygen, som betonar empowerment och använder principerna för motiverande kommunikation och beteendemodifiering.
Det kommer att finnas en serie om fyra besök med hjälp av dialogverktygen för att vägleda patienten mot meningsfulla självförvaltningsuppgifter.
Detta är inte det typiska tillvägagångssättet, där leverantörer berättar för patienten vilka beteenden de, inte patienten, överväger att prioritera.
Denna intervention kommer att utvärdera om medicinska resultat (A1c) och följsamhet förbättras med ett patientcentrerat tillvägagångssätt, inte ett kliniker-galopperat tillvägagångssätt hos individer med dålig diabeteskontroll.
|
Dialogverktyg kommer att användas för att utveckla personligt relevanta beteendemål som överensstämmer med diabetes självhantering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få standard diabetesutbildning via grupp- och individuella sessioner med certifierade diabetespedagoger.
I denna metod ges patienten en strukturerad utbildning där tonvikt läggs på att täcka klinikerbestämda aspekter av diabeteskunskap och självhantering.
Tonvikten vis på rekommendationer från diabeteslärare.
|
Deltagare som randomiserats till denna intervention kommer att få standarddiabetesutbildningar.
Dessa inkluderar grupputbildningssession och uppföljningssession baserat på läkaregenererade rekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader
|
Hemoglobin A1c är ett blodprov som anses vara guldstandarden för diabeteskontroll
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO-QoL skala
Tidsram: 12 månader
|
WHO:s validerade självrapporteringsindex för livskvalitet kommer att användas för att bedöma livskvalitet
|
12 månader
|
|
Stöd för autonom kontroll över diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Det validerade Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) mäter stödet för autonomi från vårdpersonal som patienten upplever
|
12 månader
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: 12 månader
|
Den validerade självrapporteringsskalan, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), mäter patientens motivation för förändring av hälsobeteendet
|
12 månader
|
|
Själveffektivitet vid diabetes självhantering
Tidsram: 12 månader
|
Den validerade självrapporteringsskalan, Perceived Competence in Diabetes (PCD), mäter patientens erfarenhet av kompetens inom diabetessjälvhantering
|
12 månader
|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 12 månader
|
Den validerade skalan, Diabetes Distress Scale (DDS) mäter upplevelsen av bördan av diabetes i vardagen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Ho PM, Rumsfeld JS, Masoudi FA, McClure DL, Plomondon ME, Steiner JF, Magid DJ. Effect of medication nonadherence on hospitalization and mortality among patients with diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1836-41. doi: 10.1001/archinte.166.17.1836.
- Anderson RM, Funnell MM, Aikens JE, Krein SL, Fitzgerald JT, Nwankwo R, Tannas CL, Tang TS. Evaluating the Efficacy of an Empowerment-Based Self-Management Consultant Intervention: Results of a Two-Year Randomized Controlled Trial. Ther Patient Educ. 2009 Jun 1;1(1):3-11. doi: 10.1051/tpe/2009002.
- Aikens JE, Piette JD. Longitudinal association between medication adherence and glycaemic control in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2013 Mar;30(3):338-44. doi: 10.1111/dme.12046.
- Cushing A, Metcalfe R. Optimizing medicines management: From compliance to concordance. Ther Clin Risk Manag. 2007 Dec;3(6):1047-58.
- Funnell M. Beyond the data: moving towards a new DAWN in diabetes. Diabet Med. 2013 Jul;30(7):765-6. doi: 10.1111/dme.12244. No abstract available.
- Gaede P, Vedel P, Larsen N, Jensen GV, Parving HH, Pedersen O. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jan 30;348(5):383-93. doi: 10.1056/NEJMoa021778.
- Gaver, B, Dunne, T, Pacenti, E. Design Cultural Probes. Interactions. 1999; 6(1):21-29
- Grabowski, D, Jensen, BB, Willaing, I, Zoffmann, V, Schiøtz, M. Sundhedspædagogik in patientuddannelse. A literature-based review of selected health education principles used in patient education. 2010; Steno Diabetes Center
- Hansen, UM, Engelund, G, à Rogvi, S, Willaing, I (2014). The Balancing Person: an innovative approach to person-centered education in chronic illness. The European Journal of Person Centered Healthcare vol 2(3): 290-302
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Jensen ML, Jorgensen ME, Hansen EH, Aagaard L, Carstensen B. A multistate model and an algorithm for measuring long-term adherence to medication: a case of diabetes mellitus type 2. Value Health. 2014 Mar;17(2):266-74. doi: 10.1016/j.jval.2013.11.014.
- Kerse N, Buetow S, Mainous AG 3rd, Young G, Coster G, Arroll B. Physician-patient relationship and medication compliance: a primary care investigation. Ann Fam Med. 2004 Sep-Oct;2(5):455-61. doi: 10.1370/afm.139.
- Kvale,S. Interviews: an introduction to qualitative research interviewing. 1996. Thousand Oaks, CA; London, Sage
- Linn AJ, van Weert JC, Schouten BC, Smit EG, van Bodegraven AA, van Dijk L. Words that make pills easier to swallow: a communication typology to address practical and perceptual barriers to medication intake behavior. Patient Prefer Adherence. 2012;6:871-85. doi: 10.2147/PPA.S36195. Epub 2012 Dec 11.
- Peyrot M, Rubin RR. Behavioral and psychosocial interventions in diabetes: a conceptual review. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2433-40. doi: 10.2337/dc07-1222. Epub 2007 Jul 31. No abstract available.
- Rhee MK, Slocum Pawson & Tilley. Realistic Evaluation. 1997. London: Sage
- Rhee MK, Slocum W, Ziemer DC, Culler SD, Cook CB, El-Kebbi IM, Gallina DL, Barnes C, Phillips LS. Patient adherence improves glycemic control. Diabetes Educ. 2005 Mar-Apr;31(2):240-50. doi: 10.1177/0145721705274927.
- Richard C, Lussier MT. MEDICODE: an instrument to describe and evaluate exchanges on medications that occur during medical encounters. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):197-206. doi: 10.1016/j.pec.2006.02.002. Epub 2006 Jun 16.
- Skinner TC, Carey ME, Cradock S, Dallosso HM, Daly H, Davies MJ, Doherty Y, Heller S, Khunti K, Oliver L; DESMOND Collaborative. 'Educator talk' and patient change: some insights from the DESMOND (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed) randomized controlled trial. Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1117-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02492.x.
- Tang TS, Funnell MM, Gillard M, Nwankwo R, Heisler M. The development of a pilot training program for peer leaders in diabetes: process and content. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37(1):67-77. doi: 10.1177/0145721710387308. Epub 2011 Jan 10.
- Teasdale, T & Svendsen, H. Psykologiske & pædagogiske metoder. Kvalitative og kvantitative forskningsmetoder I praksis. Jensen T.B. and Christensen G (eds.). 2005. Frederiksberg:Roskilde Universitetsforla
- van Dulmen S. The value of tailored communication for person-centred outcomes. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):381-3. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01586.x. Epub 2010 Nov 18.
- Vallis M. Behaviour change counselling--how do I know if I am doing it well? The development of the Behaviour Change Counselling Scale (BCCS). Can J Diabetes. 2013 Feb;37(1):18-26. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.005. Epub 2013 Mar 14.
- Varming, A. Development and usability of a participatory adherence programme aimed at patients with type 2 diabetes in poor glycemic control. 2012. Master thesis (Master of Drug Management), University of Copenhagen
- Varming, A., Andrésdóttir, G., Engelund, G., Jelstrup, L., Persson, F. I. EMMA: Empowerment, Motivation & Medical Adherence. Dialogue tools for diabetes consultations. ISBN 978-87-92759-07-8. Steno Diabetes Center. 2013 Gentofte.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. 2003
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSHABCIEMMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Insulet CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på EMMA
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuLymfom, icke-Hodgkin | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi, Myeloid, Akut | Stamcellstransplantation | Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfomFörenta staterna
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAvslutadSubstansrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningar | OpiatberoendeFörenta staterna