Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). (EMMA)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Michael Vallis, Nova Scotia Health Authority

Empowerment, Motivation and Medical Adherence (EMMA). Dialogverktyg för konsultationer med patienter med typ 2-diabetes

Resultat vid typ 2-diabetes uppnås till stor del genom insatser för självförvaltning av individer som lever med diabetes. Självhantering av diabetes tillhandahålls vanligtvis enligt principerna för vuxenutbildning. Aktuella bevis tyder på att standardpedagogiska interventioner är suboptimala. Denna studie utvärderar en ny metod för självhantering av diabetes med hjälp av dialogverktyg baserade på empowerment och motiverande kommunikationsmetoder. Tillvägagångssättet som utvärderas i denna studie kallas EMMA: empowerment, motivation and medical adherence. Deltagarna kommer att randomiseras till EMMA och behandlas som vanligt, behandlas under en period av 4 månader och utvärderas under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av typ 2-diabetes (T2D) upplevs av många patienter som mycket komplex. Detta gäller särskilt när diabetesbehandlingen inkluderar flera medicinska ingrepp som orala medel och injicerbar medicin (insulin, GLP-1; DPP-4s) i kombination med diabetesspecifika beteenden som blodsockerövervakning och fotvård samt hälsosamma livsstilsbeteenden som t.ex. som fysisk aktivitet och hälsosam kost. Studier visar att 40-50 % av patienterna med T2D har suboptimal efterlevnad av rekommendationer för självhantering. Generellt räknar man med att ungefär hälften av patienterna med kroniska sjukdomar inte tar sina mediciner enligt ordination. Suboptimal medicinsk adherence driver dålig glykemisk kontroll samt dålig livskvalitet för en enskild patient för att inte tala om ökade sjukvårdskostnader på grund av komorbiditeter, nedsatt arbetsfunktion och sjukhusinläggningar.

Suboptimal adherens kan drivas av många faktorer, inklusive brist på symtom på TD2 (upplevd icke-allvarlighet av sjukdomen), biverkningar av behandlingar (GI-besvär i samband med metformin, viktökning associerad med insulin) i samband med en komplex doseringsregim, brist av kunskap eller tro på läkemedlets effektivitet, bristande motivation, kulturella faktorer samt dålig instruktion och dömande kommunikation mellan vårdpersonal och patient.

Det finns ett behov av nya metoder för att förstå drivkrafterna bakom icke-efterlevnad och stödja patienten att proaktivt själv hantera sin TD2. Det finns också ett behov av nya verktyg (d.v.s. kunskapsöversättningsmetoder) för att stödja vårdpersonal att engagera patienter baserat på dialog (samarbete) och aktivt patientengagemang (självhantering), för att övervinna hindren för efterlevnad och därigenom förbättra deras förmåga att få god glykemisk kontroll. Syftet med denna studie är att utvärdera en stödinsats för självförvaltning som kallas EMMA: Empowerment, motivation & medical adherence.

EMMA är ett koncept som består av ett antal dialogverktyg för användning vid diabeteskonsultationer (se nedan). Konceptet testades i sin ursprungliga form i en förstudie (N = 19 T2D) 2011-12. Studien visade signifikant minskning av HbA1c (EMMA: medianminskning på 2,0 mmol/mol (-1,0 till 3,0) jämfört med kontroll: medianökning 2,5 mmol/mol (-2,0 till -4,5) p = 0,05) (Varming 2012; Andrésdóttir 2014) . Utredarna har samarbetat med den danska gruppen som har utvecklat EMMA-protokollet och har utvecklat utbildningsprogram för att stödja diabetespedagogen i genomförandet av interventionen. Användningen av EMMA-metoden är mycket förenlig med motiverande kommunikation och rådgivning om beteendeförändringar. Utredarna planerar att genomföra en småskalig randomiserad jämförelsestudie av EMMA-metoden med diabetestjänster vid NSHA Central Zone.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med typ 2-diabetes ≥ 18 år
  • Typ 2-diabetes ≥ 1 år
  • HbA1c ≥ 8 % vid de tre senaste besöken före randomisering
  • På orala eller injicerbara läkemedel (insulin, GLP-1; DPP-4)
  • Kan tala, läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska interventionsstudier under försöksperioden
  • Att få psykologisk eller psykiatrisk behandling för en psykisk störning
  • Allvarligt nedsatt syn eller blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EMMA
Dessa deltagare kommer att få utbildning i diabetessjälvhantering med hjälp av dialogverktygen, som betonar empowerment och använder principerna för motiverande kommunikation och beteendemodifiering. Det kommer att finnas en serie om fyra besök med hjälp av dialogverktygen för att vägleda patienten mot meningsfulla självförvaltningsuppgifter. Detta är inte det typiska tillvägagångssättet, där leverantörer berättar för patienten vilka beteenden de, inte patienten, överväger att prioritera. Denna intervention kommer att utvärdera om medicinska resultat (A1c) och följsamhet förbättras med ett patientcentrerat tillvägagångssätt, inte ett kliniker-galopperat tillvägagångssätt hos individer med dålig diabeteskontroll.
Dialogverktyg kommer att användas för att utveckla personligt relevanta beteendemål som överensstämmer med diabetes självhantering
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få standard diabetesutbildning via grupp- och individuella sessioner med certifierade diabetespedagoger. I denna metod ges patienten en strukturerad utbildning där tonvikt läggs på att täcka klinikerbestämda aspekter av diabeteskunskap och självhantering. Tonvikten vis på rekommendationer från diabeteslärare.
Deltagare som randomiserats till denna intervention kommer att få standarddiabetesutbildningar. Dessa inkluderar grupputbildningssession och uppföljningssession baserat på läkaregenererade rekommendationer.
Andra namn:
  • Standard diabetesutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 månader
Hemoglobin A1c är ett blodprov som anses vara guldstandarden för diabeteskontroll
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO-QoL skala
Tidsram: 12 månader
WHO:s validerade självrapporteringsindex för livskvalitet kommer att användas för att bedöma livskvalitet
12 månader
Stöd för autonom kontroll över diabetes
Tidsram: 12 månader
Det validerade Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) mäter stödet för autonomi från vårdpersonal som patienten upplever
12 månader
Självhantering av diabetes
Tidsram: 12 månader
Den validerade självrapporteringsskalan, Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), mäter patientens motivation för förändring av hälsobeteendet
12 månader
Själveffektivitet vid diabetes självhantering
Tidsram: 12 månader
Den validerade självrapporteringsskalan, Perceived Competence in Diabetes (PCD), mäter patientens erfarenhet av kompetens inom diabetessjälvhantering
12 månader
Diabetes Nöd
Tidsram: 12 månader
Den validerade skalan, Diabetes Distress Scale (DDS) mäter upplevelsen av bördan av diabetes i vardagen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Vallis, PhD, Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på EMMA

Prenumerera