赋权、激励和医疗依从性 (EMMA)。 (EMMA)
2018年8月1日 更新者：Michael Vallis、Nova Scotia Health Authority
赋权、激励和医疗依从性 (EMMA)。用于咨询 2 型糖尿病患者的对话工具
2 型糖尿病的结果主要是通过糖尿病患者的自我管理努力实现的。
糖尿病自我管理通常使用成人教育的原则来提供。
目前的证据表明，标准的教育干预措施并不理想。
本研究评估了一种使用基于授权和激励沟通方法的对话工具进行糖尿病自我管理的新方法。
本研究中评估的方法称为 EMMA：授权、激励和医疗依从性。
参与者将被随机分配到 EMMA 并像往常一样接受治疗，治疗时间为 4 个月，并在 12 个月内进行评估。
研究概览
详细说明
许多患者都认为 2 型糖尿病 (T2D) 的管理非常复杂。 当糖尿病管理包括多种医疗干预措施（例如口服药物和注射药物（胰岛素、GLP-1；DPP-4s））以及糖尿病特定行为（例如血糖监测和足部护理）以及健康的生活方式行为（例如作为身体活动和健康饮食。 研究表明，40-50% 的 T2D 患者对自我管理建议的依从性不佳。 一般来说，估计约有一半的慢性病患者没有按处方服药。 次优的医疗依从性导致血糖控制不佳以及个体患者的生活质量差，更不用说由于合并症、工作职能下降和住院而导致的医疗保健成本增加。
不理想的依从性可能由多种因素驱动，包括缺乏 TD2 症状（认为疾病不严重）、治疗的副作用（与二甲双胍相关的胃肠道不适、与胰岛素相关的体重增加）以及复杂的给药方案、缺乏对药物有效性的知识或信念、缺乏动力、文化因素以及医疗保健专业人员和患者之间的指导和判断沟通不力。
需要新的方法来了解不依从的驱动因素并支持患者主动自我管理他们的 TD2。 还需要新的工具（即知识转化方法）来支持医疗保健专业人员在对话（协作）和患者积极参与（自我管理）的基础上吸引患者，以克服依从性障碍，从而提高他们的能力获得良好的血糖控制。 本研究的目的是评估称为 EMMA 的自我管理支持干预：赋权、动机和医疗依从性。
EMMA 是一个概念，由许多用于糖尿病咨询的对话工具组成（见下文）。 该概念在 2011-12 年的可行性研究（N = 19 T2D）中以其原始形式进行了测试。 研究显示 HbA1c 显着降低（EMMA：中值降低 2.0 mmol / mol（-1.0 至 3.0）与对照：中值增加 2.5 mmol / mol（-2.0 至 -4.5）p = 0.05）（Varming 2012；Andrésdóttir 2014） . 研究人员一直在与丹麦小组合作，后者制定了 EMMA 方案并制定了培训计划，以支持糖尿病教育者实施干预措施。 EMMA 方法的使用与动机交流和行为改变咨询非常一致。 研究人员计划在 NSHA 中心区对 EMMA 方法与糖尿病服务进行小规模随机比较试验。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的 2 型糖尿病成人
- 2 型糖尿病 ≥ 1 年
- 随机分组前最后三次就诊时 HbA1c ≥ 8 %
- 口服或注射药物（胰岛素、GLP-1；DPP-4）
- 能说、读、懂英语
排除标准：
- 试验期间参加其他临床干预研究
- 接受精神健康障碍的心理或精神治疗
- 视力严重受损或失明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMMA
这些参与者将使用对话工具接受糖尿病自我管理教育，对话工具强调赋权并使用激励沟通和行为矫正的原则。
将使用对话工具进行一系列的四次访问，以引导患者完成有意义的自我管理任务。
这不是典型的方法，在这种方法中，提供者会告诉患者他们（而不是患者）考虑优先级的行为。
该干预措施将评估是否使用以患者为中心而非以临床医生为中心的方法改善糖尿病控制不佳的个体的医疗结果 (A1c) 和依从性。
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对话工具将用于制定符合糖尿病自我管理的个人相关行为目标
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ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗
参与者将通过与认证糖尿病教育者的小组和个人会议接受标准的糖尿病教育。
在这种方法中，为患者提供结构化教育，其中强调涵盖临床医生确定的糖尿病知识和自我管理方面。
重点是糖尿病教育者的建议。
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随机接受此干预的参与者将接受标准的糖尿病教育课程。
这些包括小组教育会议和基于临床医生生成的建议的后续会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c
大体时间：12个月
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血红蛋白 A1c 是一项血液测试，被认为是控制糖尿病的金标准
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO-QoL 量表
大体时间：12个月
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经验证的世卫组织生活质量自我报告指数将用于评估生活质量
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12个月
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支持自主控制糖尿病
大体时间：12个月
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经过验证的医疗保健气候问卷 (HCCQ) 衡量患者所经历的医疗保健专业人员对自主权的支持
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12个月
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糖尿病的自我管理
大体时间：12个月
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经过验证的自我报告量表、治疗自我调节问卷 (TSRQ) 可衡量患者改变健康行为的动机
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12个月
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糖尿病自我管理的自我效能感
大体时间：12个月
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经过验证的自我报告量表，即糖尿病的感知能力 (PCD)，衡量患者在糖尿病自我管理能力方面的经验
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12个月
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糖尿病困扰
大体时间：12个月
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经过验证的量表，糖尿病痛苦量表 (DDS) 衡量日常生活中糖尿病负担的经历
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Vallis, PhD、Lead, Behaviour Change Institute, NSHA and Associate Professor, Family Medicine, Dalhousie University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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2型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
EMMA的临床试验
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University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Brest; University Hospital, Lille; University Hospital Saint jacques, Besançon 和其他合作者完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health; United States President...完全的
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University of Pittsburgh终止
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Washington State UniversityUnited States Department of Defense招聘中