Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk intervention og NETest (NETest_Sx)

26. april 2024 opdateret af: Wren Laboratories LLC

Diagnose af neuroendokrine neoplasmer og vurdering af respons på kirurgi ved hjælp af måling af gentransskriptioner i blod

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige kirurgiske resektioner (R0, R1, R2) på cirkulerende NET-transskriptioner (PCR-score eller NETest). Et fald i cirkulerende NET-niveauer vil være korreleret med kirurgisk excision. For det andet vil variation af cirkulerende NET-transkriptioner blive korreleret til NET-tilbagefald for at teste, om denne analyse kan udgøre en tidlig prædiktiv markør for sygdomstilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biomarkør-baserede værktøjer, der nøjagtigt kan forudsige gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET) behandlingsrespons og tumortilbagefald er i øjeblikket ikke tilgængelige. Cirkulerende biomarkører, der er forbundet med GEP-NET'er, er begrænset til målinger af plasmachromogranin A (CgA). Efterforskerne har udviklet et PCR-baseret værktøj til at kvantificere (score) den cirkulerende GEP-NET molekylære signatur ("flydende" biopsi) med høj sensitivitet og specificitet. Denne signatur kan identificere alle typer af GEP-NET'er, inklusive små (1 cm) ikke-metastatiske tumorer, reduceres væsentligt efter tumordebulking og reduceres efter kirurgisk "kur". Forhøjede post-kirurgiske score er forbundet med tumorgentagelse inden for 6 måneder i ~40% af tilfældene. Nuværende NET-behandlingsprotokoller er forbundet med tumorgentagelse (progressionsfri overlevelse), der spænder fra 5-18 måneder. De fleste patienter vil opleve et tilbagefald inden for 18 måneder uanset behandlingsmetoden. Efterforskerne antager, at en PCR-måling af cirkulerende NET-mRNA nøjagtigt kan forudsige omfanget af kirurgisk resektion (tumorfjernelse), og forhøjede score kan forudsige tumortilbagefald, før dette sker. Denne biomarkørprotokol søger at teste denne hypotese og evaluere, om ændringer i plasma CgA er lige så effektive til at forudsige resektion og tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet, veldifferentieret (G1, G2 eller G3), lokal og fremskreden (metastatisk), neuroendokrin tumor af gastro-enteropancreatisk oprindelse.
  • Behandlingsnaive såvel som patienter, der har modtaget tidligere behandlinger.
  • Patienter i øjeblikket på LAR med klinisk stabil sygdom.
  • CT- eller MR-dokumentation af sygdom.
  • WHO præstationsstatus ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med HIV seropositivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Efter kirurgi
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør forudsigelse af tumortilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
Analyse af ændringerne i biomarkørniveauerne (fra post-kirurgiske niveauer, dvs. måned 1) vil blive brugt til at fastslå, hvornår sygdomsstatus er ændret; en vedvarende stigning i score vil blive registreret og sammenlignet med billeddiagnostik for at vurdere, om dette er forbundet med sygdomsprogression/-tilbagefald.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og klinisk symptomatologi
Tidsramme: 24 måneder
Biomarkørscorer vil blive sammenlignet med hyppigheden af ​​kliniske symptomer, specifikt rødmen, for at vurdere om der er en sammenhæng.
24 måneder
Biomarkører og klinisk symptomatologi
Tidsramme: 24 måneder
Biomarkørscore vil blive sammenlignet med hyppigheden af ​​kliniske symptomer, specifikt diarré, for at vurdere, om der er en sammenhæng.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører og tumorfjernelse
Tidsramme: 24 måneder
Analyse af ændringen i biomarkørscorer (fra baseline til post-kirurgiske niveauer efter 1 måned) vil blive brugt til at fastslå styrken af ​​forholdet mellem biomarkøren og volumen af ​​fjernet tumor (cm3).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surgery_NETest

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner