Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção cirúrgica e o NETest (NETest_Sx)

26 de abril de 2024 atualizado por: Wren Laboratories LLC

Diagnóstico de Neoplasias Neuroendócrinas e Avaliação da Resposta à Cirurgia por Medição de Transcrições Gênicas no Sangue

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes ressecções cirúrgicas (R0, R1, R2) nas transcrições circulantes do NET (PCR score ou NETest). Uma queda nos níveis circulantes de NET será correlacionada com a excisão cirúrgica. Em segundo lugar, a variação das transcrições de NET circulantes será correlacionada com a recorrência de NET para testar se esta análise pode constituir um marcador preditivo precoce de recidiva da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não estão disponíveis ferramentas baseadas em biomarcadores que podem prever com precisão a resposta ao tratamento do tumor neuroendócrino gastroenteropancreático (GEP-NET) e a recorrência do tumor. Os biomarcadores circulantes associados a GEP-NETs são limitados a medições de cromogranina A (CgA) plasmática. Os investigadores desenvolveram uma ferramenta baseada em PCR para quantificar (pontuar) a assinatura molecular GEP-NET circulante (biópsia "líquida") com alta sensibilidade e especificidade. Esta assinatura pode identificar todos os tipos de GEP-NETs, ​​incluindo pequenos (1 cm) tumores não metastáticos, é significativamente reduzido após a redução do volume do tumor e diminui após a "cura" cirúrgica. Pontuações pós-cirúrgicas elevadas estão associadas à recorrência do tumor em 6 meses em aproximadamente 40% dos casos. Os protocolos atuais de tratamento NET estão associados à recorrência do tumor (sobrevida livre de progressão) variando de 5 a 18 meses. A maioria dos pacientes apresentará uma recaída dentro de 18 meses, independentemente da abordagem de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que uma medida de PCR do mRNA circulante do NET pode prever com precisão a extensão da ressecção cirúrgica (remoção do tumor) e pontuações elevadas podem prever a recidiva do tumor antes que isso ocorra. Este protocolo de biomarcador procura testar esta hipótese e avaliar se as alterações na CgA plasmática são tão eficazes na previsão de ressecção e recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente confirmado, bem diferenciado (G1, G2 ou G3), local e avançado (metastático), tumor neuroendócrino de origem gastroenteropancreática.
  • Pacientes virgens de tratamento, bem como pacientes que receberam terapias anteriores.
  • Pacientes atualmente em LAR com doença clinicamente estável.
  • Documentação de doença por TC ou RM.
  • Estado de desempenho da OMS ≤2.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de soropositividade para o HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pós-cirúrgia
Procedimento: Cirurgia
Excisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição de biomarcadores de recorrência tumoral
Prazo: 24 meses
A análise das alterações nos níveis de biomarcadores (a partir dos níveis pós-cirúrgicos, ou seja, mês 1) será utilizada para estabelecer quando o estado da doença foi alterado; um aumento sustentado na pontuação será registrado e comparado com imagens para avaliar se isso está associado à progressão/recorrência da doença.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores e sintomatologia clínica
Prazo: 24 meses
As pontuações dos biomarcadores serão comparadas com a frequência dos sintomas clínicos, especificamente rubor, para avaliar se existe uma relação.
24 meses
Biomarcadores e sintomatologia clínica
Prazo: 24 meses
As pontuações dos biomarcadores serão comparadas com a frequência dos sintomas clínicos, especificamente diarreia, para avaliar se existe uma relação.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores e remoção do tumor
Prazo: 24 meses
A análise da mudança nas pontuações do biomarcador (dos níveis basais aos níveis pós-cirúrgicos em 1 mês) será utilizada para estabelecer a força da relação entre o biomarcador e o volume do tumor removido (cm3).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wren Laboratories LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Surgery_NETest

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Neuroendócrino

Ensaios clínicos em Cirurgia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever