Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti beavatkozás és a NETest (NETest_Sx)

2024. április 26. frissítette: Wren Laboratories LLC

A neuroendokrin daganatok diagnózisa és a műtétre adott válasz értékelése a vérben lévő géntranszkriptumok mérésével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző sebészeti reszekciók (R0, R1, R2) hatását a keringő NET-transzkriptumokra (PCR pontszám vagy NETest). A keringő NET-szint csökkenése összefüggésben lesz a sebészeti kivágással. Másodszor, a keringő NET-transzkriptumok variációját korrelálni kell a NET kiújulásával, hogy megvizsgáljuk, vajon ez az elemzés a betegség visszaesésének korai prediktív markere lehet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan biomarker-alapú eszközök, amelyek pontosan előre jelezhetik a gastroenteropancreatikus neuroendokrin tumor (GEP-NET) kezelési reakcióját és a daganat kiújulását. A GEP-NET-ekhez kapcsolódó keringő biomarkerek a plazma kromogranin A (CgA) mérésére korlátozódnak. A kutatók egy PCR-alapú eszközt fejlesztettek ki a keringő GEP-NET molekuláris aláírás ("folyékony" biopszia) nagy érzékenységű és specifitású mennyiségi meghatározására (pontozására). Ez az aláírás minden típusú GEP-NET azonosítására képes, beleértve a kisméretű (1 cm-es) nem áttétet képező daganatokat is, jelentősen csökkenti a tumor kiürülését, és csökken a sebészeti "gyógyítás" után. A műtét utáni emelkedett pontszámok az esetek ~40%-ában a daganat 6 hónapon belüli kiújulásával járnak. A jelenlegi NET kezelési protokollok a tumor kiújulásával (progressziómentes túlélés) társulnak, amely 5-18 hónapig terjed. A betegek többsége 18 hónapon belül visszaesést tapasztal, függetlenül a kezelési megközelítéstől. A kutatók azt feltételezik, hogy a keringő NET mRNS PCR mérése pontosan megjósolhatja a műtéti reszekció (tumoreltávolítás) mértékét, és az emelkedett pontszámok előre jelezhetik a daganat visszaesését, mielőtt ez bekövetkezne. Ez a biomarker protokoll megpróbálja tesztelni ezt a hipotézist, és értékelni, hogy a plazma CgA változásai ugyanolyan hatékonyak-e a reszekció és a kiújulás előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt, jól differenciált (G1, G2 vagy G3), lokális és előrehaladott (metasztatikus), gastroenteropancreas eredetű neuroendokrin daganat.
  • Kezelésben még nem részesült betegek, valamint olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben.
  • Jelenleg LAR-ban szenvedő, klinikailag stabil betegségben szenvedő betegek.
  • A betegség CT vagy MRI dokumentációja.
  • WHO teljesítmény állapota ≤2.

Kizárási kritériumok:

  • A HIV szeropozitivitás ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Műtét után
Eljárás: Sebészet
Sebészeti kimetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor kiújulásának biomarker előrejelzése
Időkeret: 24 hónap
A biomarkerszintek változásainak elemzését (a műtét utáni szintektől, azaz az 1. hónaptól) fogják felhasználni annak megállapítására, hogy a betegség állapota mikor változott meg; a pontszám tartós növekedését rögzítik, és összehasonlítják a képalkotó vizsgálattal, hogy megállapítsák, ez összefüggésben áll-e a betegség progressziójával/kiújulásával.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek és klinikai tünetek
Időkeret: 24 hónap
A biomarker pontszámokat a klinikai tünetek, különösen a kipirulás gyakoriságával hasonlítják össze, hogy felmérjék, van-e kapcsolat.
24 hónap
Biomarkerek és klinikai tünetek
Időkeret: 24 hónap
A biomarker pontszámokat a klinikai tünetek, különösen a hasmenés gyakoriságával hasonlítják össze, hogy felmérjék, van-e összefüggés.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek megváltozása és a tumor eltávolítása
Időkeret: 24 hónap
A biomarker pontszámok változásának elemzését (a kiindulási értékről a műtét utáni szintre 1 hónapon belül) felhasználják a biomarker és az eltávolított tumor térfogata (cm3) közötti kapcsolat erősségének megállapítására.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wren Laboratories LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Surgery_NETest

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganat

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel