Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische ingreep en de NETest (NETest_Sx)

26 april 2024 bijgewerkt door: Wren Laboratories LLC

Diagnose van neuro-endocriene neoplasmata en beoordeling van respons op chirurgie door middel van meting van gentranscripties in bloed

Het doel van deze studie is om het effect van verschillende chirurgische resecties (R0, R1, R2) op circulerende NET-transcripties (PCR-score of NETest) te evalueren. Een daling van de circulerende NET-niveaus zal worden gecorreleerd met chirurgische excisie. Ten tweede zal variatie van circulerende NET-transcripten worden gecorreleerd met NET-recidief om te testen of deze analyse een vroege voorspellende marker kan zijn voor terugval van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op biomarkers gebaseerde hulpmiddelen die de respons op de behandeling van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) en het terugkeren van de tumor nauwkeurig kunnen voorspellen, zijn momenteel niet beschikbaar. Circulerende biomarkers die geassocieerd zijn met GEP-NET's zijn beperkt tot metingen van plasma chromogranine A (CgA). De onderzoekers hebben een op PCR gebaseerd hulpmiddel ontwikkeld om de circulerende GEP-NET moleculaire handtekening ("vloeibare" biopsie) met hoge gevoeligheid en specificiteit te kwantificeren (scoren). Deze handtekening kan alle soorten GEP-NET's identificeren, inclusief kleine (1 cm) niet-metastatische tumoren, wordt aanzienlijk verminderd na tumordebulking en wordt verminderd na chirurgische "genezing". Verhoogde postoperatieve scores worden geassocieerd met tumorrecidief binnen 6 maanden in ~40% van de gevallen. De huidige NET-behandelingsprotocollen worden in verband gebracht met tumorrecidief (progressievrije overleving) variërend van 5-18 maanden. De meerderheid van de patiënten krijgt binnen 18 maanden een terugval, ongeacht de behandelmethode. De onderzoekers veronderstellen dat een PCR-meting van circulerend NET-mRNA nauwkeurig de mate van chirurgische resectie (tumorverwijdering) kan voorspellen en dat verhoogde scores tumorterugval kunnen voorspellen voordat dit gebeurt. Dit biomarkerprotocol probeert deze hypothese te testen en te evalueren of veranderingen in plasma-CgA even effectief zijn bij het voorspellen van resectie en recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde, goed gedifferentieerde (G1, G2 of G3), lokale en gevorderde (gemetastaseerde), neuro-endocriene tumor van gastro-enteropancreatische oorsprong.
  • Niet eerder behandelde patiënten en patiënten die eerdere therapieën hebben ondergaan.
  • Patiënten die momenteel LAR gebruiken met een klinisch stabiele ziekte.
  • CT- of MRI-documentatie van ziekte.
  • WHO-prestatiestatus ≤2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Na de operatie
Procedure: Chirurgie
Chirurgische excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkervoorspelling van tumorrecidief
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse van de veranderingen in de biomarkerniveaus (van postoperatieve niveaus, d.w.z. maand 1) zal worden gebruikt om vast te stellen wanneer de ziektestatus is veranderd; een aanhoudende toename van de score zal worden geregistreerd en vergeleken met beeldvorming om te beoordelen of dit verband houdt met ziekteprogressie/recidief.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers en klinische symptomatologie
Tijdsspanne: 24 maanden
Biomarkerscores zullen worden vergeleken met de frequentie van klinische symptomen, met name blozen, om te beoordelen of er een verband is.
24 maanden
Biomarkers en klinische symptomatologie
Tijdsspanne: 24 maanden
Biomarkerscores zullen worden vergeleken met de frequentie van klinische symptomen, met name diarree, om te beoordelen of er een verband is.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in biomarkers en tumorverwijdering
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse van de verandering in biomarkerscores (van baseline tot postoperatieve niveaus na 1 maand) zal worden gebruikt om de sterkte van de relatie tussen de biomarker en het verwijderde tumorvolume (cm3) vast te stellen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Surgery_NETest

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren