Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen interventio ja NETest (NETest_Sx)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wren Laboratories LLC

Neuroendokriinisten kasvainten diagnoosi ja leikkausvasteen arviointi veren geenitranskriptien mittaamisen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten kirurgisten resektioiden (R0, R1, R2) vaikutusta kiertäviin NET-transkripteihin (PCR-pisteet tai NETest). Verenkierron NET-tasojen lasku korreloi kirurgisen leikkauksen kanssa. Toiseksi, kiertävien NET-transkriptien vaihtelua korreloidaan NET:n uusiutumisen kanssa sen testaamiseksi, voiko tämä analyysi olla varhainen ennustava merkki taudin uusiutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole saatavilla biomarkkereihin perustuvia työkaluja, jotka voivat ennustaa tarkasti gastroenteropankreaattisen neuroendokriinisen kasvaimen (GEP-NET) hoitovasteen ja kasvaimen uusiutumisen. GEP-NETeihin liittyvät kiertävät biomarkkerit rajoittuvat plasman kromograniini A:n (CgA) mittauksiin. Tutkijat ovat kehittäneet PCR-pohjaisen työkalun verenkierron GEP-NET-molekyyliallekirjoituksen ("nestemäinen" biopsia) kvantitoimiseksi (pisteyttämiseksi) korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Tämä allekirjoitus voi tunnistaa kaiken tyyppisiä GEP-NET-verkkoja, mukaan lukien pienet (1 cm) ei-metastaattiset kasvaimet, vähenee merkittävästi kasvaimen poistamisen jälkeen ja vähenee kirurgisen "parannuksen" jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kohonneet pisteet liittyvät kasvaimen uusiutumiseen 6 kuukauden sisällä ~40 %:ssa tapauksista. Nykyiset NET-hoitoprotokollat ​​liittyvät kasvaimen uusiutumiseen (etenemisvapaa eloonjääminen) 5-18 kuukauden välillä. Suurin osa potilaista uusiutuu 18 kuukauden kuluessa hoitomenetelmästä riippumatta. Tutkijat olettavat, että kiertävän NET-mRNA:n PCR-mittaus voi ennustaa tarkasti kirurgisen resektion (kasvainpoiston) laajuuden ja kohonneet pisteet voivat ennustaa kasvaimen uusiutumisen ennen tämän tapahtumista. Tällä biomarkkeriprotokollalla pyritään testaamaan tätä hypoteesia ja arvioimaan, ovatko plasman CgA:n muutokset yhtä tehokkaita resektion ja uusiutumisen ennustamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu, hyvin erilaistunut (G1, G2 tai G3), paikallinen ja pitkälle edennyt (metastaattinen), gastroenteropankreaattista alkuperää oleva neuroendokriininen kasvain.
  • Aiemmin hoitamattomat sekä potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa.
  • Tällä hetkellä LAR-potilaat, joilla on kliinisesti vakaa sairaus.
  • CT- tai MRI-dokumentaatio sairaudesta.
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkauksen jälkeinen
Menettely: Leikkaus
Kirurginen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin ennuste kasvaimen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biomarkkeritasojen muutosten analyysiä (leikkauksen jälkeisistä tasoista, eli 1. kuukaudesta) käytetään määrittämään, milloin sairauden tila on muuttunut; pistemäärän jatkuva nousu kirjataan ja sitä verrataan kuvantamiseen sen arvioimiseksi, liittyykö tämä taudin etenemiseen/uuttumiseen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit ja kliiniset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biomarkkeripisteitä verrataan kliinisten oireiden, erityisesti punoituksen, esiintymistiheyteen, jotta voidaan arvioida, onko olemassa yhteyttä.
24 kuukautta
Biomarkkerit ja kliiniset oireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biomarkkeripisteitä verrataan kliinisten oireiden, erityisesti ripulin, esiintymistiheyteen, jotta voidaan arvioida, onko olemassa yhteyttä.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset biomarkkereissa ja kasvaimen poisto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biomarkkeripisteiden muutoksen analyysiä (perustasosta leikkauksen jälkeiseen tasoon 1 kuukauden kohdalla) käytetään määrittämään biomarkkerin ja poistetun kasvaimen tilavuuden (cm3) välisen suhteen vahvuus.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wren Laboratories LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Surgery_NETest

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa