Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická intervence a NETest (NETest_Sx)

26. dubna 2024 aktualizováno: Wren Laboratories LLC

Diagnostika neuroendokrinních novotvarů a hodnocení odpovědi na operaci pomocí měření genových transkriptů v krvi

Účelem této studie je zhodnotit účinek různých chirurgických resekcí (R0, R1, R2) na cirkulující NET transkripty (PCR skóre nebo NETest). Pokles hladin cirkulujícího NET bude korelovat s chirurgickou excizí. Za druhé, variace cirkulujících transkriptů NET bude korelována s recidivou NET, aby se otestovalo, zda tato analýza může představovat časný prediktivní marker relapsu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástroje založené na biomarkerech, které by mohly přesně předpovídat odpověď na léčbu gastroenteropankreatického neuroendokrinního tumoru (GEP-NET) a recidivu tumoru, v současnosti nejsou k dispozici. Cirkulující biomarkery, které jsou spojeny s GEP-NET, jsou omezeny na měření plazmatického chromograninu A (CgA). Vyšetřovatelé vyvinuli nástroj založený na PCR pro kvantifikaci (skóre) cirkulujícího molekulárního podpisu GEP-NET ("kapalná" biopsie) s vysokou citlivostí a specificitou. Tento podpis může identifikovat všechny typy GEP-NET včetně malých (1 cm) nemetastatických nádorů, je významně redukován po odstranění objemu nádoru a je snížen po chirurgickém „vyléčení“. Zvýšené pooperační skóre je spojeno s recidivou nádoru během 6 měsíců v ~ 40 % případů. Současné protokoly léčby NET jsou spojeny s recidivou nádoru (přežití bez progrese) v rozmezí 5–18 měsíců. U většiny pacientů dojde během 18 měsíců k relapsu bez ohledu na léčebný přístup. Vyšetřovatelé předpokládají, že PCR měření cirkulující NET mRNA může přesně předpovědět rozsah chirurgické resekce (odstranění nádoru) a zvýšené skóre může předpovědět relaps nádoru dříve, než k němu dojde. Tento protokol biomarkerů se snaží otestovat tuto hypotézu a vyhodnotit, zda jsou změny v plazmatickém CgA stejně účinné v predikci resekce a recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený, dobře diferencovaný (G1, G2 nebo G3), lokální a pokročilý (metastatický), neuroendokrinní tumor gastroenteropankreatického původu.
  • Neléčení, stejně jako pacienti, kteří podstoupili předchozí terapie.
  • Pacienti v současné době na LAR s klinicky stabilním onemocněním.
  • CT nebo MRI dokumentace onemocnění.
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza séropozitivity HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Po operaci
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkerová predikce recidivy nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Analýza změn v hladinách biomarkerů (z úrovní po chirurgickém zákroku, tj. měsíc 1) bude použita ke stanovení, kdy se stav onemocnění změnil; trvalé zvýšení skóre bude zaznamenáno a porovnáno se zobrazením, aby se posoudilo, zda to souvisí s progresí/recidivou onemocnění.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery a klinická symptomatologie
Časové okno: 24 měsíců
Skóre biomarkerů bude porovnáno s frekvencí klinických příznaků, konkrétně zrudnutí, aby se posoudilo, zda existuje souvislost.
24 měsíců
Biomarkery a klinická symptomatologie
Časové okno: 24 měsíců
Skóre biomarkerů bude porovnáno s frekvencí klinických příznaků, konkrétně průjmu, aby bylo možné posoudit, zda existuje souvislost.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů a odstranění nádoru
Časové okno: 24 měsíců
Analýza změny skóre biomarkerů (od výchozích hodnot k pooperačním hladinám po 1 měsíci) bude použita ke stanovení síly vztahu mezi biomarkerem a objemem odstraněného nádoru (cm3).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wren Laboratories LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surgery_NETest

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit