- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03012789
Intervention chirurgicale et le NETest (NETest_Sx)
5 mai 2022 mis à jour par: Wren Laboratories LLC
Diagnostic des néoplasmes neuroendocriniens et évaluation de la réponse à la chirurgie au moyen de la mesure des transcriptions géniques dans le sang
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes résections chirurgicales (R0, R1, R2) sur les transcrits NET circulants (score PCR ou NETest).
Une baisse des taux de NET circulants sera corrélée à l'excision chirurgicale.
Deuxièmement, la variation des transcriptions NET circulantes sera corrélée à la récidive NET pour tester si cette analyse peut constituer un marqueur prédictif précoce de la rechute de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les outils basés sur des biomarqueurs qui peuvent prédire avec précision la réponse au traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) et la récurrence de la tumeur ne sont actuellement pas disponibles.
Les biomarqueurs circulants associés aux TNE-GEP sont limités aux mesures de la chromogranine plasmatique A (CgA).
Les chercheurs ont développé un outil basé sur la PCR pour quantifier (score) la signature moléculaire GEP-NET circulante (biopsie "liquide") avec une sensibilité et une spécificité élevées.
Cette signature peut identifier tous les types de TNE-GEP, y compris les petites tumeurs non métastatiques (1 cm), est significativement réduite après la réduction tumorale et est diminuée après la « guérison » chirurgicale.
Des scores post-chirurgicaux élevés sont associés à une récidive tumorale dans les 6 mois dans environ 40 % des cas.
Les protocoles de traitement NET actuels sont associés à une récidive tumorale (survie sans progression) allant de 5 à 18 mois.
La majorité des patients connaîtront une rechute dans les 18 mois, quelle que soit l'approche thérapeutique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une mesure par PCR de l'ARNm NET circulant peut prédire avec précision l'étendue de la résection chirurgicale (ablation de la tumeur) et que des scores élevés peuvent prédire la rechute de la tumeur avant que cela ne se produise.
Ce protocole de biomarqueurs vise à tester cette hypothèse et à évaluer si les modifications de la CgA plasmatique sont aussi efficaces pour prédire la résection et la récidive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur neuroendocrinienne pathologiquement confirmée, bien différenciée (G1, G2 ou G3), locale et avancée (métastatique), d'origine gastro-entéropancréatique.
- Patients naïfs de traitement ainsi que patients ayant reçu des traitements antérieurs.
- Patients actuellement sous LAR avec une maladie cliniquement stable.
- Documentation CT ou IRM de la maladie.
- Statut de performance de l'OMS ≤2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Post-opératoire
|
Excision chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prédiction de biomarqueurs de récidive tumorale
Délai: 24mois
|
L'analyse des modifications des niveaux de biomarqueurs (à partir des niveaux post-chirurgicaux, c'est-à-dire le mois 1) sera utilisée pour déterminer quand l'état de la maladie a changé ; une augmentation soutenue du score sera enregistrée et comparée à l'imagerie pour évaluer si cela est associé à la progression/récurrence de la maladie.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueurs et symptomatologie clinique
Délai: 24mois
|
Les scores des biomarqueurs seront comparés à la fréquence des symptômes cliniques, en particulier les bouffées vasomotrices, pour évaluer s'il existe une relation.
|
24mois
|
Biomarqueurs et symptomatologie clinique
Délai: 24mois
|
Les scores des biomarqueurs seront comparés à la fréquence des symptômes cliniques, en particulier la diarrhée, pour évaluer s'il existe une relation.
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Altération des biomarqueurs et élimination de la tumeur
Délai: 24mois
|
L'analyse de l'évolution des scores de biomarqueurs (de la ligne de base aux niveaux post-chirurgicaux à 1 mois) sera utilisée pour établir la force de la relation entre le biomarqueur et le volume de tumeur retiré (cm3).
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Modlin IM, Frilling A, Salem RR, Alaimo D, Drymousis P, Wasan HS, Callahan S, Faiz O, Weng L, Teixeira N, Bodei L, Drozdov I, Kidd M. Blood measurement of neuroendocrine gene transcripts defines the effectiveness of operative resection and ablation strategies. Surgery. 2016 Jan;159(1):336-47. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.056. Epub 2015 Oct 9.
- Modlin IM, Kidd M, Bodei L, Drozdov I, Aslanian H. The clinical utility of a novel blood-based multi-transcriptome assay for the diagnosis of neuroendocrine tumors of the gastrointestinal tract. Am J Gastroenterol. 2015 Aug;110(8):1223-32. doi: 10.1038/ajg.2015.160. Epub 2015 Jun 2.
- Oberg K, Modlin IM, De Herder W, Pavel M, Klimstra D, Frilling A, Metz DC, Heaney A, Kwekkeboom D, Strosberg J, Meyer T, Moss SF, Washington K, Wolin E, Liu E, Goldenring J. Consensus on biomarkers for neuroendocrine tumour disease. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e435-e446. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00186-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surgery_NETest
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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