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Intervention chirurgicale et le NETest (NETest_Sx)

5 mai 2022 mis à jour par: Wren Laboratories LLC

Diagnostic des néoplasmes neuroendocriniens et évaluation de la réponse à la chirurgie au moyen de la mesure des transcriptions géniques dans le sang

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes résections chirurgicales (R0, R1, R2) sur les transcrits NET circulants (score PCR ou NETest). Une baisse des taux de NET circulants sera corrélée à l'excision chirurgicale. Deuxièmement, la variation des transcriptions NET circulantes sera corrélée à la récidive NET pour tester si cette analyse peut constituer un marqueur prédictif précoce de la rechute de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les outils basés sur des biomarqueurs qui peuvent prédire avec précision la réponse au traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) et la récurrence de la tumeur ne sont actuellement pas disponibles. Les biomarqueurs circulants associés aux TNE-GEP sont limités aux mesures de la chromogranine plasmatique A (CgA). Les chercheurs ont développé un outil basé sur la PCR pour quantifier (score) la signature moléculaire GEP-NET circulante (biopsie "liquide") avec une sensibilité et une spécificité élevées. Cette signature peut identifier tous les types de TNE-GEP, y compris les petites tumeurs non métastatiques (1 cm), est significativement réduite après la réduction tumorale et est diminuée après la « guérison » chirurgicale. Des scores post-chirurgicaux élevés sont associés à une récidive tumorale dans les 6 mois dans environ 40 % des cas. Les protocoles de traitement NET actuels sont associés à une récidive tumorale (survie sans progression) allant de 5 à 18 mois. La majorité des patients connaîtront une rechute dans les 18 mois, quelle que soit l'approche thérapeutique. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une mesure par PCR de l'ARNm NET circulant peut prédire avec précision l'étendue de la résection chirurgicale (ablation de la tumeur) et que des scores élevés peuvent prédire la rechute de la tumeur avant que cela ne se produise. Ce protocole de biomarqueurs vise à tester cette hypothèse et à évaluer si les modifications de la CgA plasmatique sont aussi efficaces pour prédire la résection et la récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrinienne pathologiquement confirmée, bien différenciée (G1, G2 ou G3), locale et avancée (métastatique), d'origine gastro-entéropancréatique.
  • Patients naïfs de traitement ainsi que patients ayant reçu des traitements antérieurs.
  • Patients actuellement sous LAR avec une maladie cliniquement stable.
  • Documentation CT ou IRM de la maladie.
  • Statut de performance de l'OMS ≤2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de séropositivité au VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Post-opératoire
Excision chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de biomarqueurs de récidive tumorale
Délai: 24mois
L'analyse des modifications des niveaux de biomarqueurs (à partir des niveaux post-chirurgicaux, c'est-à-dire le mois 1) sera utilisée pour déterminer quand l'état de la maladie a changé ; une augmentation soutenue du score sera enregistrée et comparée à l'imagerie pour évaluer si cela est associé à la progression/récurrence de la maladie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs et symptomatologie clinique
Délai: 24mois
Les scores des biomarqueurs seront comparés à la fréquence des symptômes cliniques, en particulier les bouffées vasomotrices, pour évaluer s'il existe une relation.
24mois
Biomarqueurs et symptomatologie clinique
Délai: 24mois
Les scores des biomarqueurs seront comparés à la fréquence des symptômes cliniques, en particulier la diarrhée, pour évaluer s'il existe une relation.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération des biomarqueurs et élimination de la tumeur
Délai: 24mois
L'analyse de l'évolution des scores de biomarqueurs (de la ligne de base aux niveaux post-chirurgicaux à 1 mois) sera utilisée pour établir la force de la relation entre le biomarqueur et le volume de tumeur retiré (cm3).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Surgery_NETest

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie

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