- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03012789
Intervención Quirúrgica y el NETest (NETest_Sx)
26 de abril de 2024 actualizado por: Wren Laboratories LLC
Diagnóstico de Neoplasias Neuroendocrinas y Evaluación de la Respuesta a la Cirugía Mediante la Medición de Transcritos Genéticos en Sangre
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de diferentes resecciones quirúrgicas (R0, R1, R2) en las transcripciones de NET circulantes (PCR score o NETest).
Una caída en los niveles circulantes de NET se correlacionará con la escisión quirúrgica.
En segundo lugar, la variación de las transcripciones de NET circulantes se correlacionará con la recurrencia de NET para probar si este análisis puede constituir un marcador predictivo temprano de recaída de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las herramientas basadas en biomarcadores que pueden predecir con precisión la respuesta al tratamiento del tumor neuroendocrino gastroenteropancreático (GEP-NET) y la recurrencia del tumor no están disponibles actualmente.
Los biomarcadores circulantes asociados con GEP-NET se limitan a mediciones de cromogranina A (CgA) en plasma.
Los investigadores han desarrollado una herramienta basada en PCR para cuantificar (puntuar) la firma molecular GEP-NET circulante (biopsia "líquida") con alta sensibilidad y especificidad.
Esta firma puede identificar todos los tipos de GEP-NET, incluidos los tumores no metastásicos pequeños (1 cm), se reduce significativamente después de la reducción del tumor y disminuye después de la "curación" quirúrgica.
Las puntuaciones posquirúrgicas elevadas se relacionan con la recurrencia del tumor dentro de los 6 meses en ~40% de los casos.
Los protocolos actuales de tratamiento de NET están asociados con la recurrencia del tumor (supervivencia libre de progresión) que varía de 5 a 18 meses.
La mayoría de los pacientes experimentarán una recaída dentro de los 18 meses, independientemente del enfoque del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una medición de PCR del ARNm de NET circulante puede predecir con precisión el alcance de la resección quirúrgica (extirpación del tumor) y las puntuaciones elevadas pueden predecir la recaída del tumor antes de que ocurra.
Este protocolo de biomarcadores busca probar esta hipótesis y evaluar si los cambios en la CgA plasmática son tan efectivos para predecir la resección y la recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino de origen gastroenteropancreático confirmado anatomopatológicamente, bien diferenciado (G1, G2 o G3), local y avanzado (metastásico).
- Pacientes sin tratamiento previo, así como pacientes que han recibido terapias previas.
- Pacientes actualmente en LAR con enfermedad clínicamente estable.
- Documentación de la enfermedad por TC o RM.
- Estado funcional de la OMS ≤2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Post cirugía
|
Escisión quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción de biomarcadores de recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizará el análisis de las alteraciones en los niveles de biomarcadores (desde los niveles posquirúrgicos, es decir, el mes 1) para establecer cuándo se ha alterado el estado de la enfermedad; se registrará un aumento sostenido en la puntuación y se comparará con imágenes para evaluar si esto está asociado con la progresión/recurrencia de la enfermedad.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores y sintomatología clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las puntuaciones de los biomarcadores se compararán con la frecuencia de los síntomas clínicos, específicamente el enrojecimiento, para evaluar si existe una relación.
|
24 meses
|
Biomarcadores y sintomatología clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las puntuaciones de los biomarcadores se compararán con la frecuencia de los síntomas clínicos, específicamente la diarrea, para evaluar si existe una relación.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteración en biomarcadores y extirpación tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizará el análisis del cambio en las puntuaciones de los biomarcadores (desde el inicio hasta los niveles posquirúrgicos al cabo de 1 mes) para establecer la fuerza de la relación entre el biomarcador y el volumen del tumor extirpado (cm3).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Modlin IM, Frilling A, Salem RR, Alaimo D, Drymousis P, Wasan HS, Callahan S, Faiz O, Weng L, Teixeira N, Bodei L, Drozdov I, Kidd M. Blood measurement of neuroendocrine gene transcripts defines the effectiveness of operative resection and ablation strategies. Surgery. 2016 Jan;159(1):336-47. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.056. Epub 2015 Oct 9.
- Modlin IM, Kidd M, Bodei L, Drozdov I, Aslanian H. The clinical utility of a novel blood-based multi-transcriptome assay for the diagnosis of neuroendocrine tumors of the gastrointestinal tract. Am J Gastroenterol. 2015 Aug;110(8):1223-32. doi: 10.1038/ajg.2015.160. Epub 2015 Jun 2.
- Oberg K, Modlin IM, De Herder W, Pavel M, Klimstra D, Frilling A, Metz DC, Heaney A, Kwekkeboom D, Strosberg J, Meyer T, Moss SF, Washington K, Wolin E, Liu E, Goldenring J. Consensus on biomarkers for neuroendocrine tumour disease. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e435-e446. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00186-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surgery_NETest
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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