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외과 개입 및 NETest (NETest_Sx)

2024년 4월 26일 업데이트: Wren Laboratories LLC

혈중 유전자 전사체 측정을 ​​통한 신경내분비 종양의 진단 및 수술 반응 평가

이 연구의 목적은 순환하는 NET 성적표(PCR 점수 또는 NETest)에 대한 다양한 외과적 절제술(R0, R1, R2)의 효과를 평가하는 것입니다. 순환하는 NET 수준의 하락은 외과적 절제와 관련이 있습니다. 둘째, 순환하는 NET 전사체의 변형은 이 분석이 질병 재발의 초기 예측 마커를 구성할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 NET 재발과 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 치료 반응과 종양 재발을 정확하게 예측할 수 있는 바이오마커 기반 도구는 현재 사용할 수 없습니다. GEP-NET과 관련된 순환 바이오마커는 혈장 크로모그라닌 A(CgA)의 측정으로 제한됩니다. 연구자들은 고감도 및 특이성으로 순환하는 GEP-NET 분자 서명("액체" 생검)을 정량화(점수)하는 PCR 기반 도구를 개발했습니다. 이 서명은 작은(1cm) 비전이성 종양을 포함하여 모든 유형의 GEP-NET을 식별할 수 있으며 종양 축소 후 크게 감소하고 외과적 "치료" 후에 감소합니다. 상승된 수술 후 점수는 사례의 ~40%에서 6개월 이내에 종양 재발과 관련이 있습니다. 현재 NET 치료 프로토콜은 5-18개월 범위의 종양 재발(무진행 생존)과 연관되어 있습니다. 대부분의 환자는 치료 방법에 관계없이 18개월 이내에 재발을 경험할 것입니다. 연구자들은 순환하는 NET mRNA의 PCR 측정이 외과적 절제(종양 제거)의 범위를 정확하게 예측할 수 있고 상승된 점수가 이것이 발생하기 전에 종양 재발을 예측할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 바이오마커 프로토콜은 이 가설을 테스트하고 혈장 CgA의 변화가 절제 및 재발을 예측하는 데 효과적인지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인되고, 잘 분화된(G1, G2 또는 G3), 국소 및 진행성(전이성), 위장-췌장 기원의 신경내분비 종양.
  • 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료를 받은 환자.
  • 현재 임상적으로 안정적인 질병이 있는 LAR에 있는 환자.
  • 질병의 CT 또는 MRI 기록.
  • WHO 수행 상태 ≤2.

제외 기준:

  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 후
절차: 수술
외과 적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발의 바이오마커 예측
기간: 24개월
바이오마커 수준(수술 후 수준, 즉, 1개월)의 변경 분석을 활용하여 질병 상태가 변경된 시기를 확인합니다. 점수의 지속적인 증가를 기록하고 이것이 질병 진행/재발과 연관되는지 여부를 평가하기 위해 이미징과 비교합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 및 임상 증상
기간: 24개월
바이오마커 점수는 관계가 있는지 평가하기 위해 임상 증상, 특히 홍조의 빈도와 비교됩니다.
24개월
바이오마커 및 임상 증상
기간: 24개월
Biomarker 점수는 관계가 있는지 평가하기 위해 임상 증상, 특히 설사의 빈도와 비교됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 변경 및 종양 제거
기간: 24개월
바이오마커 점수의 변화 분석(기준선에서 1개월에 수술 후 수준까지)을 활용하여 바이오마커와 제거된 종양의 부피(cm3) 사이의 관계 강도를 확립합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wren Laboratories LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Surgery_NETest

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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