Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chirurgiczna i NETest (NETest_Sx)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wren Laboratories LLC

Diagnostyka nowotworów neuroendokrynnych i ocena odpowiedzi na leczenie operacyjne za pomocą pomiaru transkryptów genów we krwi

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych resekcji chirurgicznych (R0, R1, R2) na krążące transkrypty NET (wynik PCR lub NETest). Spadek poziomów krążących NET będzie skorelowany z wycięciem chirurgicznym. Po drugie, zmienność krążących transkryptów NET zostanie skorelowana z nawrotem NET, aby sprawdzić, czy ta analiza może stanowić wczesny marker nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narzędzia oparte na biomarkerach, które mogą dokładnie przewidywać odpowiedź na leczenie nowotworu neuroendokrynnego żołądka i jelit (GEP-NET) oraz nawrót nowotworu, nie są obecnie dostępne. Krążące biomarkery związane z GEP-NET ograniczają się do pomiarów chromograniny A (CgA) w osoczu. Badacze opracowali narzędzie oparte na PCR do ilościowego oznaczania (oceny) krążącej sygnatury molekularnej GEP-NET („płynna” biopsja) z wysoką czułością i specyficznością. Ta sygnatura może identyfikować wszystkie typy GEP-NET, w tym małe (1 cm) guzy bez przerzutów, jest znacznie zmniejszona po usunięciu guza i zmniejsza się po chirurgicznym „wyleczeniu”. Podwyższone wyniki pooperacyjne są związane z nawrotem guza w ciągu 6 miesięcy w ~ 40% przypadków. Obecne protokoły leczenia NET są związane z nawrotem guza (przeżycie wolne od progresji) w zakresie od 5-18 miesięcy. U większości pacjentów nawrót choroby nastąpi w ciągu 18 miesięcy, niezależnie od zastosowanego leczenia. Badacze postawili hipotezę, że pomiar PCR krążącego mRNA NET może dokładnie przewidzieć zakres resekcji chirurgicznej (usunięcie guza), a podwyższone wyniki mogą przewidzieć nawrót guza, zanim to nastąpi. Ten protokół biomarkerów ma na celu przetestowanie tej hipotezy i ocenę, czy zmiany stężenia CgA w osoczu są równie skuteczne w przewidywaniu resekcji i nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony, dobrze zróżnicowany (G1, G2 lub G3), miejscowy i zaawansowany (przerzutowy), guz neuroendokrynny pochodzenia żołądkowo-jelitowo-trzustkowego.
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni, jak również pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze terapie.
  • Pacjenci obecnie leczeni LAR ze stabilną klinicznie chorobą.
  • Dokumentacja CT lub MRI choroby.
  • Stan sprawności wg WHO ≤2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia seropozytywności HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Po operacji
Procedura: Chirurgia
Wycięcie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie biomarkerów nawrotu nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza zmian poziomów biomarkerów (od poziomów pooperacyjnych, tj. w miesiącu 1) zostanie wykorzystana do ustalenia, kiedy zmienił się stan choroby; trwały wzrost wyniku zostanie odnotowany i porównany z obrazowaniem, aby ocenić, czy jest to związane z postępem/nawrotem choroby.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i symptomatologia kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki biomarkerów zostaną porównane z częstością objawów klinicznych, w szczególności uderzenia gorąca, aby ocenić, czy istnieje związek.
24 miesiące
Biomarkery i symptomatologia kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki biomarkerów zostaną porównane z częstością występowania objawów klinicznych, w szczególności biegunki, aby ocenić, czy istnieje związek.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów i usuwanie guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza zmiany wyników biomarkerów (od poziomu wyjściowego do poziomu pooperacyjnego po 1 miesiącu) zostanie wykorzystana do ustalenia siły związku między biomarkerem a objętością usuniętego guza (cm3).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surgery_NETest

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj