Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk intervention och NETest (NETest_Sx)

5 maj 2022 uppdaterad av: Wren Laboratories LLC

Diagnos av neuroendokrina neoplasmer och bedömning av respons på kirurgi med hjälp av mätning av gentranskript i blod

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika kirurgiska resektioner (R0, R1, R2) på cirkulerande NET-transkript (PCR-score eller NETest). En minskning av cirkulerande NET-nivåer kommer att korreleras med kirurgisk excision. För det andra kommer variation av cirkulerande NET-transkript att korreleras med NET-återfall för att testa om denna analys kan utgöra en tidig prediktiv markör för sjukdomsåterfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biomarkörbaserade verktyg som exakt kan förutsäga behandlingssvar och tumörrecidiv är för närvarande inte tillgängliga. Cirkulerande biomarkörer som är associerade med GEP-NET är begränsade till mätningar av plasmakromogranin A (CgA). Utredarna har utvecklat ett PCR-baserat verktyg för att kvantifiera (betyg) den cirkulerande GEP-NET molekylära signaturen ("flytande" biopsi) med hög känslighet och specificitet. Denna signatur kan identifiera alla typer av GEP-NET inklusive små (1 cm) icke-metastaserande tumörer, reduceras avsevärt efter tumördebulking och minskar efter kirurgisk "kur". Förhöjda post-kirurgiska poäng är associerade med tumörrecidiv inom 6 månader i ~40% av fallen. Nuvarande NET-behandlingsprotokoll är associerade med tumörrecidiv (progressionsfri överlevnad) som sträcker sig från 5-18 månader. Majoriteten av patienterna kommer att uppleva ett återfall inom 18 månader oavsett behandlingsmetod. Utredarna antar att en PCR-mätning av cirkulerande NET-mRNA exakt kan förutsäga omfattningen av kirurgisk resektion (tumörborttagning) och förhöjda poäng kan förutsäga tumöråterfall innan detta inträffar. Detta biomarkörprotokoll försöker testa denna hypotes och utvärdera om förändringar i plasma CgA är lika effektiva för att förutsäga resektion och återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad, väl differentierad (G1, G2 eller G3), lokal och avancerad (metastaserande), neuroendokrina tumörer av gastro-enteropankreatiskt ursprung.
  • Behandlingsnaiva såväl som patienter som fått tidigare terapier.
  • Patienter på LAR med kliniskt stabil sjukdom.
  • CT- eller MRT-dokumentation av sjukdom.
  • WHO prestationsstatus ≤2.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av HIV-seropositivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Efter operation
Procedur: Kirurgi
Kirurgisk excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör förutsägelse av tumörrecidiv
Tidsram: 24 månader
Analys av förändringarna i biomarkörnivåerna (från post-kirurgiska nivåer, dvs månad 1) kommer att användas för att fastställa när sjukdomsstatusen har förändrats; en ihållande ökning av poängen kommer att registreras och jämföras med bildbehandling för att bedöma om detta är associerat med sjukdomsprogression/recidiv.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer och klinisk symptomatologi
Tidsram: 24 månader
Biomarkörpoäng kommer att jämföras med frekvensen av kliniska symtom, särskilt rodnad, för att bedöma om det finns ett samband.
24 månader
Biomarkörer och klinisk symptomatologi
Tidsram: 24 månader
Biomarkörpoäng kommer att jämföras med frekvensen av kliniska symtom, särskilt diarré, för att bedöma om det finns ett samband.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biomarkörer och tumörborttagning
Tidsram: 24 månader
Analys av förändringen i biomarkörpoäng (från baslinje till post-kirurgiska nivåer efter 1 månad) kommer att användas för att fastställa styrkan i förhållandet mellan biomarkören och volymen av tumör som avlägsnats (cm3).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Surgery_NETest

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrin tumör

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera