Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk intervensjon og NETest (NETest_Sx)

26. april 2024 oppdatert av: Wren Laboratories LLC

Diagnose av nevroendokrine neoplasmer og vurdering av respons på kirurgi ved hjelp av måling av gentranskripsjoner i blod

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ulike kirurgiske reseksjoner (R0, R1, R2) på sirkulerende NET-transkripsjoner (PCR-score eller NETest). Et fall i sirkulerende NET-nivåer vil være korrelert med kirurgisk eksisjon. For det andre vil variasjon av sirkulerende NET-transkripsjoner være korrelert til NET-residiv for å teste om denne analysen kan utgjøre en tidlig prediktiv markør for tilbakefall av sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biomarkørbaserte verktøy som nøyaktig kan forutsi gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (GEP-NET) behandlingsrespons og tumorresidiv er foreløpig ikke tilgjengelig. Sirkulerende biomarkører som er assosiert med GEP-NET er begrenset til målinger av plasmakromogranin A (CgA). Etterforskerne har utviklet et PCR-basert verktøy for å kvantifisere (score) den sirkulerende GEP-NET molekylære signaturen ("flytende" biopsi) med høy sensitivitet og spesifisitet. Denne signaturen kan identifisere alle typer GEP-NET-er, inkludert små (1 cm) ikke-metastatiske svulster, er betydelig redusert etter tumordebulking og reduseres etter kirurgisk "kur". Forhøyede post-kirurgiske skårer er assosiert med tumorresidiv innen 6 måneder i ~40 % av tilfellene. Gjeldende NET-behandlingsprotokoller er assosiert med tumorresidiv (progresjonsfri overlevelse) fra 5-18 måneder. Flertallet av pasientene vil oppleve tilbakefall innen 18 måneder, uavhengig av behandlingstilnærming. Etterforskerne antar at en PCR-måling av sirkulerende NET-mRNA nøyaktig kan forutsi omfanget av kirurgisk reseksjon (svulstfjerning) og forhøyede skårer kan forutsi tumortilbakefall før dette skjer. Denne biomarkørprotokollen søker å teste denne hypotesen og evaluere om endringer i plasma CgA er like effektive til å forutsi reseksjon og tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet, godt differensiert (G1, G2 eller G3), lokal og avansert (metastatisk), nevroendokrin tumor av gastro-enteropankreatisk opprinnelse.
  • Behandlingsnaive samt pasienter som har fått tidligere behandlinger.
  • Pasienter på LAR med klinisk stabil sykdom.
  • CT- eller MR-dokumentasjon av sykdom.
  • WHO ytelsesstatus ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med HIV-seropositivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Etter kirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørprediksjon av tumorresidiv
Tidsramme: 24 måneder
Analyse av endringene i biomarkørnivåene (fra post-kirurgiske nivåer, dvs. måned 1) vil bli brukt for å fastslå når sykdomsstatusen har endret seg; en vedvarende økning i skår vil bli registrert og sammenlignet med bildediagnostikk for å vurdere om dette er assosiert med sykdomsprogresjon/residiv.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og klinisk symptomatologi
Tidsramme: 24 måneder
Biomarkørskåre vil bli sammenlignet med frekvensen av kliniske symptomer, spesifikt rødming, for å vurdere om det er en sammenheng.
24 måneder
Biomarkører og klinisk symptomatologi
Tidsramme: 24 måneder
Biomarkørskåre vil bli sammenlignet med frekvensen av kliniske symptomer, spesielt diaré, for å vurdere om det er en sammenheng.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører og fjerning av svulster
Tidsramme: 24 måneder
Analyse av endringen i biomarkørskåre (fra baseline til post-kirurgiske nivåer etter 1 måned) vil bli brukt for å fastslå styrken på forholdet mellom biomarkøren og volumet av svulsten som er fjernet (cm3).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Surgery_NETest

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrin svulst

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere