Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство и NETest (NETest_Sx)

26 апреля 2024 г. обновлено: Wren Laboratories LLC

Диагностика нейроэндокринных новообразований и оценка ответа на хирургическое вмешательство с помощью измерения генных транскриптов в крови

Целью этого исследования является оценка влияния различных хирургических резекций (R0, R1, R2) на циркулирующие транскрипты NET (оценка ПЦР или NETest). Падение циркулирующих уровней NET будет коррелировать с хирургическим удалением. Во-вторых, изменение циркулирующих транскриптов NET будет коррелировать с рецидивом NET, чтобы проверить, может ли этот анализ представлять собой ранний прогностический маркер рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инструменты на основе биомаркеров, которые могут точно предсказать ответ на лечение гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли (GEP-NET) и рецидив опухоли, в настоящее время недоступны. Циркулирующие биомаркеры, связанные с GEP-NET, ограничиваются измерениями хромогранина A (CgA) в плазме. Исследователи разработали инструмент на основе ПЦР для количественной оценки (оценки) циркулирующей молекулярной сигнатуры GEP-NET («жидкая» биопсия) с высокой чувствительностью и специфичностью. Эта сигнатура может идентифицировать все типы GEP-NET, включая небольшие (1 см) неметастатические опухоли, значительно уменьшается после уменьшения объема опухоли и уменьшается после хирургического «лечения». Повышенные послеоперационные баллы связаны с рецидивом опухоли в течение 6 месяцев примерно в 40% случаев. Текущие протоколы лечения НЭО связаны с рецидивом опухоли (выживаемость без прогрессирования) в диапазоне от 5 до 18 месяцев. У большинства пациентов рецидив возникает в течение 18 месяцев, независимо от подхода к лечению. Исследователи предполагают, что измерение ПЦР циркулирующей мРНК NET может точно предсказать степень хирургической резекции (удаление опухоли), а повышенные баллы могут предсказать рецидив опухоли до того, как это произойдет. Этот протокол биомаркеров направлен на проверку этой гипотезы и оценку того, насколько эффективны изменения CgA в плазме для прогнозирования резекции и рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная, хорошо дифференцированная (G1, G2 или G3), локальная и распространенная (метастатическая) нейроэндокринная опухоль гастроэнтеропанкреатического происхождения.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, а также пациенты, ранее получавшие терапию.
  • Пациенты в настоящее время на LAR с клинически стабильным заболеванием.
  • КТ или МРТ документация заболевания.
  • Статус эффективности ВОЗ ≤2.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез ВИЧ-серопозитивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: После операции
Процедура: Операция
Хирургическое иссечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркерный прогноз рецидива опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ изменений уровней биомаркеров (по сравнению с послеоперационными уровнями, т. е. через 1 месяц) будет использоваться для установления момента изменения статуса заболевания; устойчивое увеличение баллов будет регистрироваться и сравниваться с визуализацией, чтобы оценить, связано ли это с прогрессированием/рецидивом заболевания.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры и клиническая симптоматика
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели биомаркеров будут сравниваться с частотой клинических симптомов, в частности гиперемии, чтобы оценить, существует ли взаимосвязь.
24 месяца
Биомаркеры и клиническая симптоматика
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели биомаркеров будут сравниваться с частотой клинических симптомов, особенно диареи, для оценки наличия взаимосвязи.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров и удаление опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ изменения показателей биомаркеров (от исходного уровня до послеоперационного уровня через 1 месяц) будет использоваться для установления силы взаимосвязи между биомаркером и объемом удаленной опухоли (см3).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wren Laboratories LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Surgery_NETest

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринная опухоль

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться