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Chirurgische Intervention und der NETTest (NETest_Sx)

26. April 2024 aktualisiert von: Wren Laboratories LLC

Diagnose von neuroendokrinen Neoplasien und Beurteilung des Ansprechens auf eine Operation durch Messung von Gentranskripten im Blut

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener chirurgischer Resektionen (R0, R1, R2) auf zirkulierende NET-Transkripte (PCR-Score oder NET-Test) zu bewerten. Ein Abfall der zirkulierenden NET-Spiegel wird mit einer chirurgischen Exzision korreliert. Zweitens wird die Variation der zirkulierenden NET-Transkripte mit dem NET-Rezidiv korreliert, um zu testen, ob diese Analyse einen frühen prädiktiven Marker für einen Krankheitsrückfall darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biomarker-basierte Tools, die das Ansprechen auf die Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) und das Wiederauftreten des Tumors genau vorhersagen können, sind derzeit nicht verfügbar. Zirkulierende Biomarker, die mit GEP-NETs assoziiert sind, sind auf Messungen von Chromogranin A (CgA) im Plasma beschränkt. Die Forscher haben ein PCR-basiertes Instrument entwickelt, um die zirkulierende molekulare Signatur von GEP-NET ("flüssige" Biopsie) mit hoher Sensitivität und Spezifität zu quantifizieren (bewerten). Diese Signatur kann alle Arten von GEP-NETs identifizieren, einschließlich kleiner (1 cm) nicht metastasierender Tumore, ist nach Tumordebulking signifikant reduziert und wird nach chirurgischer "Heilung" verringert. Erhöhte postoperative Scores sind in ~40 % der Fälle mit einem Tumorrezidiv innerhalb von 6 Monaten verbunden. Aktuelle NET-Behandlungsprotokolle sind mit einem Tumorrezidiv (progressionsfreies Überleben) im Bereich von 5–18 Monaten verbunden. Die Mehrzahl der Patienten erleidet unabhängig vom Behandlungsansatz innerhalb von 18 Monaten einen Rückfall. Die Forscher gehen davon aus, dass eine PCR-Messung der zirkulierenden NET-mRNA das Ausmaß der chirurgischen Resektion (Tumorentfernung) genau vorhersagen kann und dass erhöhte Werte einen Tumorrückfall vorhersagen können, bevor dieser auftritt. Dieses Biomarker-Protokoll versucht, diese Hypothese zu testen und zu bewerten, ob Veränderungen im Plasma-CgA ebenso effektiv bei der Vorhersage von Resektion und Rezidiv sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter, gut differenzierter (G1, G2 oder G3), lokaler und fortgeschrittener (metastasierter), neuroendokriner Tumor gastroenteropankreatischen Ursprungs.
  • Behandlungsnaive Patienten sowie Patienten, die zuvor Therapien erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit LAR mit klinisch stabiler Erkrankung erhalten.
  • CT- oder MRT-Dokumentation der Krankheit.
  • WHO-Leistungsstatus ≤2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nach der Operation
Verfahren: Operation
Chirurgische Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Vorhersage des Tumorrezidivs
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analyse der Veränderungen in den Biomarkerspiegeln (von postoperativen Spiegeln, d. h. Monat 1) wird verwendet, um festzustellen, wann sich der Krankheitsstatus geändert hat; ein anhaltender Anstieg des Scores wird aufgezeichnet und mit der Bildgebung verglichen, um zu beurteilen, ob dies mit einem Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit verbunden ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker und klinische Symptomatik
Zeitfenster: 24 Monate
Biomarker-Scores werden mit der Häufigkeit klinischer Symptome, insbesondere Hitzewallungen, verglichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht.
24 Monate
Biomarker und klinische Symptomatik
Zeitfenster: 24 Monate
Biomarker-Scores werden mit der Häufigkeit klinischer Symptome, insbesondere Durchfall, verglichen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker und Tumorentfernung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analyse der Veränderung der Biomarker-Scores (vom Ausgangswert bis zu den postoperativen Werten nach 1 Monat) wird verwendet, um die Stärke der Beziehung zwischen dem Biomarker und dem entfernten Tumorvolumen (cm3) festzustellen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surgery_NETest

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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