手术干预和 NETest (NETest_Sx)
2024年4月26日 更新者：Wren Laboratories LLC
通过测量血液中的基因转录本诊断神经内分泌肿瘤和评估手术反应
本研究的目的是评估不同手术切除（R0、R1、R2）对循环 NET 转录本（PCR 评分或 NETest）的影响。
循环 NET 水平的下降将与手术切除相关。
其次，循环 NET 转录本的变化将与 NET 复发相关联，以测试该分析是否可以构成疾病复发的早期预测标志物。
研究概览
详细说明
目前还没有可以准确预测胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NET) 治疗反应和肿瘤复发的基于生物标志物的工具。
与 GEP-NET 相关的循环生物标志物仅限于血浆嗜铬粒蛋白 A (CgA) 的测量。
研究人员开发了一种基于 PCR 的工具，以高灵敏度和特异性定量（评分）循环 GEP-NET 分子特征（“液体”活检）。
此签名可以识别所有类型的 GEP-NET，包括小的 (1cm) 非转移性肿瘤，在肿瘤减瘤后显着减少，并在手术“治愈”后减少。
在约 40% 的病例中，术后评分升高与 6 个月内的肿瘤复发相关。
目前的 NET 治疗方案与 5-18 个月的肿瘤复发（无进展生存期）相关。
无论采用何种治疗方法，大多数患者都会在 18 个月内复发。
研究人员假设，循环 NET mRNA 的 PCR 测量可以准确预测手术切除（肿瘤切除）的范围，并且升高的分数可以在此发生之前预测肿瘤复发。
该生物标志物方案旨在检验这一假设并评估血浆 CgA 的变化是否同样有效地预测切除和复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实，分化良好（G1、G2 或 G3）、局部和晚期（转移性）胃肠胰腺起源的神经内分泌肿瘤。
- 未接受过治疗的患者以及接受过既往治疗的患者。
- 目前接受 LAR 且疾病临床稳定的患者。
- 疾病的 CT 或 MRI 文件。
- 世卫组织绩效状况≤2。
排除标准：
- 已知的 HIV 血清阳性史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手术后
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手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤复发的生物标志物预测
大体时间：24个月
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对生物标志物水平变化的分析（从术后水平，即第 1 个月开始）将用于确定疾病状态何时发生变化；将记录分数的持续增加并与成像进行比较，以评估这是否与疾病进展/复发相关。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物和临床症状学
大体时间：24个月
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生物标志物分数将与临床症状的频率进行比较，特别是潮红，以评估是否存在关系。
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24个月
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生物标志物和临床症状学
大体时间：24个月
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将生物标志物分数与临床症状（特别是腹泻）的频率进行比较，以评估是否存在关系。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的改变和肿瘤切除
大体时间：24个月
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将利用生物标志物评分变化（从基线到 1 个月的术后水平）的分析来确定生物标志物与切除的肿瘤体积 (cm3) 之间关系的强度。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Modlin IM, Frilling A, Salem RR, Alaimo D, Drymousis P, Wasan HS, Callahan S, Faiz O, Weng L, Teixeira N, Bodei L, Drozdov I, Kidd M. Blood measurement of neuroendocrine gene transcripts defines the effectiveness of operative resection and ablation strategies. Surgery. 2016 Jan;159(1):336-47. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.056. Epub 2015 Oct 9.
- Modlin IM, Kidd M, Bodei L, Drozdov I, Aslanian H. The clinical utility of a novel blood-based multi-transcriptome assay for the diagnosis of neuroendocrine tumors of the gastrointestinal tract. Am J Gastroenterol. 2015 Aug;110(8):1223-32. doi: 10.1038/ajg.2015.160. Epub 2015 Jun 2.
- Oberg K, Modlin IM, De Herder W, Pavel M, Klimstra D, Frilling A, Metz DC, Heaney A, Kwekkeboom D, Strosberg J, Meyer T, Moss SF, Washington K, Wolin E, Liu E, Goldenring J. Consensus on biomarkers for neuroendocrine tumour disease. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e435-e446. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00186-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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