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外科的介入と NETest (NETest_Sx)

2024年4月26日 更新者：Wren Laboratories LLC

血液中の遺伝子転写産物の測定による神経内分泌腫瘍の診断と手術に対する反応の評価

この研究の目的は、循環 NET 転写物 (PCR スコアまたは NETest) に対するさまざまな外科的切除 (R0、R1、R2) の効果を評価することです。 循環 NET レベルの低下は、外科的切除と相関します。 第二に、循環 NET 転写産物の変動を NET 再発と相関させて、この分析が疾患再発の早期予測マーカーを構成するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) の治療反応と腫瘍の再発を正確に予測できるバイオマーカーベースのツールは現在利用できません。 GEP-NET に関連する循環バイオマーカーは、血漿クロモグラニン A (CgA) の測定に限定されます。 研究者らは、循環する GEP-NET 分子シグネチャ (「液体」生検) を高い感度と特異性で定量化 (スコアリング) するための PCR ベースのツールを開発しました。 このシグネチャは、小さな (1cm) 非転移性腫瘍を含むすべてのタイプの GEP-NET を識別することができ、腫瘍減量後に大幅に減少し、外科的「治癒」後に減少します。 術後スコアの上昇は、症例の約 40% で 6 か月以内の腫瘍再発と関連しています。 現在の NET 治療プロトコルは、5 ～ 18 か月にわたる腫瘍の再発 (無増悪生存期間) と関連しています。 治療方法に関係なく、大部分の患者は 18 か月以内に再発します。 研究者らは、循環 NET mRNA の PCR 測定によって外科的切除 (腫瘍除去) の範囲を正確に予測でき、スコアの上昇によって腫瘍の再発が起こる前に予測できるという仮説を立てています。 このバイオマーカー プロトコルは、この仮説を検証し、血漿 CgA の変化が切除と再発の予測に有効かどうかを評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された、十分に分化した（G1、G2、またはG3）、局所および進行性（転移性）の胃腸膵臓由来の神経内分泌腫瘍。
  • 未治療患者および以前に治療を受けた患者。
  • -臨床的に安定した疾患で現在LARを受けている患者。
  • 疾患の CT または MRI 文書。
  • WHOパフォーマンスステータス≤2。

除外基準:

  • -HIV血清陽性の既知の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：手術後
手順：手術
外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍再発のバイオマーカー予測
時間枠：24ヶ月
バイオ マーカー レベルの変化の分析 (手術後のレベル、つまり 1 か月目から) を利用して、疾患の状態がいつ変化したかを確認します。スコアの持続的な増加を記録し、画像と比較して、これが疾患の進行/再発に関連しているかどうかを評価します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーと臨床症状
時間枠：24ヶ月
バイオマーカースコアは、関係があるかどうかを評価するために、臨床症状、特に紅潮の頻度と比較されます。
24ヶ月
バイオマーカーと臨床症状
時間枠：24ヶ月
バイオマーカースコアは、関係があるかどうかを評価するために、臨床症状、特に下痢の頻度と比較されます。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変化と腫瘍の除去
時間枠：24ヶ月
バイオマーカースコアの変化の分析 (ベースラインから 1 か月の手術後のレベルまで) を利用して、バイオマーカーと除去された腫瘍の体積 (cm3) との関係の強さを確立します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wren Laboratories LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (推定)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Surgery_NETest

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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