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Intervento chirurgico e NETest (NETest_Sx)

26 aprile 2024 aggiornato da: Wren Laboratories LLC

Diagnosi delle neoplasie neuroendocrine e valutazione della risposta alla chirurgia mediante misurazione dei trascritti genici nel sangue

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diverse resezioni chirurgiche (R0, R1, R2) sui trascritti NET circolanti (punteggio PCR o NETest). Un calo dei livelli circolanti di NET sarà correlato all'escissione chirurgica. In secondo luogo, la variazione dei trascritti di NET circolanti sarà correlata alla recidiva di NET per verificare se questa analisi possa costituire un marcatore predittivo precoce di recidiva di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non sono disponibili strumenti basati su biomarcatori in grado di prevedere con precisione la risposta al trattamento del tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) e la recidiva del tumore. I biomarcatori circolanti associati ai GEP-NET sono limitati alle misurazioni della cromogranina A plasmatica (CgA). I ricercatori hanno sviluppato uno strumento basato sulla PCR per quantificare (segnare) la firma molecolare GEP-NET circolante (biopsia "liquida") con elevata sensibilità e specificità. Questa firma è in grado di identificare tutti i tipi di GEP-NET, compresi i tumori piccoli (1 cm) non metastatici, è significativamente ridotta dopo l'asportazione del tumore ed è diminuita dopo la "cura" chirurgica. Punteggi post-chirurgici elevati sono associati a recidiva tumorale entro 6 mesi in circa il 40% dei casi. Gli attuali protocolli di trattamento NET sono associati a recidiva tumorale (sopravvivenza libera da progressione) compresa tra 5 e 18 mesi. La maggior parte dei pazienti sperimenterà una ricaduta entro 18 mesi, indipendentemente dall'approccio terapeutico. I ricercatori ipotizzano che una misurazione PCR dell'mRNA NET circolante possa prevedere con precisione l'estensione della resezione chirurgica (rimozione del tumore) e che punteggi elevati possano prevedere la recidiva del tumore prima che ciò si verifichi. Questo protocollo di biomarcatori cerca di testare questa ipotesi e valutare se i cambiamenti nella CgA plasmatica sono altrettanto efficaci nel predire la resezione e la recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino di origine gastro-enteropancreatica confermato patologicamente, ben differenziato (G1, G2 o G3), locale e avanzato (metastatico).
  • Pazienti naïve al trattamento e pazienti che hanno ricevuto terapie precedenti.
  • Pazienti attualmente in LAR con malattia clinicamente stabile.
  • Documentazione TC o RM della malattia.
  • Performance status OMS ≤2.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di sieropositività da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Post-operatorio
Procedura: Chirurgia
Asportazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione del biomarcatore della recidiva del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi delle alterazioni nei livelli dei biomarcatori (dai livelli post-chirurgici, cioè, mese 1) sarà utilizzata per stabilire quando lo stato della malattia è cambiato; un aumento sostenuto del punteggio verrà registrato e confrontato con l'imaging per valutare se questo è associato alla progressione/recidiva della malattia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori e sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
I punteggi dei biomarcatori saranno confrontati con la frequenza dei sintomi clinici, in particolare il rossore, per valutare se esiste una relazione.
24 mesi
Biomarcatori e sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
I punteggi dei biomarcatori saranno confrontati con la frequenza dei sintomi clinici, in particolare la diarrea, per valutare se esiste una relazione.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei biomarcatori e rimozione del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi del cambiamento nei punteggi dei biomarcatori (dal basale ai livelli post-chirurgici a 1 mese) sarà utilizzata per stabilire la forza della relazione tra il biomarcatore e il volume del tumore rimosso (cm3).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgery_NETest

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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