Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av rutinmässig användning av smalbandsavbildning på heterotopisk gastrisk slemhinna i proximal matstrupe-detektion

29 augusti 2018 uppdaterad av: Tomasz Romańczyk
Syftet med studien är att avgöra om Narrow Band Imaging (NBI) bör användas rutinmässigt vid esofagusinspektion vid diagnostisk gastroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heterotopisk magslemhinna, även kallad inloppsplåster, är ett område av ektopisk magslemhinna med vanligt läge vid den proximala delen av matstrupen. På grund av platsen kommer lesioner sannolikt att missas under rutinmässig gastroskopi. Den kliniska betydelsen av inloppsplåster är fortfarande okänd, men de kan vara symtomatiska och kan orsaka morfologiska förändringar såsom strikturer, sår, väv, stenoser eller till och med adenokarcinom. Dessutom kan inloppsplåster vara korrelerade med refluxsymtom upp till 73,1%. Flera studier genomfördes för att avgöra om NBI förbättrar upptäckten av cervikala inloppsplåster, några av dem var också prospektiva studier, men ingen randomiserad studie genomfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remiss för diagnostisk gastroskopi
  • Förmåga att genomgå diagnostisk gastroskopi
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • Fångar
  • Graviditet
  • Gastroskopi med behandlingsprocedur
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NBI
Användning av Narrow Band Imaging med regelbunden vård av detektering av cervikala inloppsplåster.
Enhet: Matstrupsinspektion i smalbandsavbildning.
Under endoskoputtag efter hjärtundersökning kommer NBI att användas för esofagusinspektion.
Placebo-jämförare: WL
Användning av High Definition White Light (WL) med regelbunden vård av detektering av cervikala inloppsplåster.
Enhet: Standard högupplöst endoskopi.
Hela proceduren kommer att utföras i standard högupplöst endoskopi.
Experimentell: NBI ökade vården
Användning av Narrow Band Imaging med ökad omsorg om detektering av cervikala inloppsplåster.
Enhet: Matstrupsinspektion i Narrow Band imaging och ökad vård.
Under endoskoputtag efter hjärtundersökning kommer NBI att användas för esofagusinspektion och med ökad omsorg om detektering av cervikala inloppsplåster.
Placebo-jämförare: WL ökade vården
Användning av High Definition White Light (WL) med ökad omsorg om detektering av cervikala inloppsplåster.
Enhet: Standard högupplöst endoskopi och ökad vård.
Hela proceduren kommer att utföras i standard högupplöst endoskopi med ökad omsorg om detektering av cervikala inloppsplåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion av heterotop magslemhinna i den proximala matstrupen
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total och matstrupsinspektionstid
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Detektering av andra övre gastrointestinala lesioner
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan hals- och esofagusrefluxsymtom med cervikala inloppsfläckar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Frekvens av cervikala inloppsfläckar verifierade med NBI i endoskopier utförda i standard vitljusendoskopi
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan försökspersonens subjektiva syfte med gastroskopi och uppkomst av cervikala inloppsplåster
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomasz Romańczyk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heterotopisk magslemhinna i den proximala matstrupen

  • Technical University of Munich
    Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartners
    Okänd
    Prevalens av gastriska inloppsfläckar i cervikal matstrupe.
    Association of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus Sensations
    Tyskland

Kliniska prövningar på Matstrupsinspektion i smalbandsavbildning.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera