A keskeny sávú képalkotás rutinszerű használatának hatása a proximális nyelőcső heterotóp gyomornyálkahártyájára
2018. augusztus 29. frissítette: Tomasz Romańczyk
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szűk sávú képalkotást (NBI) kell-e rutinszerűen alkalmazni a nyelőcső vizsgálata során a diagnosztikai gasztroszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A heterotóp gyomornyálkahártya, más néven bemeneti folt, az ektopiás gyomornyálkahártya területe, amely közös helyen található a nyelőcső proximális részén.
A hely miatt a léziók valószínűleg elmaradnak a rutin gasztroszkópia során.
A bemeneti foltok klinikai jelentősége továbbra sem ismert, azonban lehetnek tüneti jellegűek, és morfológiai elváltozásokat okozhatnak, mint pl. szűkületek, fekélyek, szövedékek, szűkületek vagy akár adenokarcinómák.
Ezenkívül a bemeneti foltok 73,1%-ig korrelálhatnak a reflux tünetekkel.
Számos tanulmányt végeztek annak meghatározására, hogy az NBI javítja-e a méhnyak bemeneti foltok kimutatását, ezek egy része prospektív vizsgálat is volt, azonban nem végeztek randomizált vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Lengyelország, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beutaló diagnosztikai gasztroszkópiára
- Diagnosztikai gasztroszkópia elvégzésének képessége
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Foglyok
- Terhesség
- Gasztroszkópia kezelési eljárással
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NBI
Keskenysávú képalkotó rendszer használata a nyaki bemeneti foltok rendszeres felderítésével.
|
A cardia vizsgálatot követő endoszkóp kivonás során NBI-t használunk a nyelőcső vizsgálatára.
|
|
Placebo Comparator: WL
High Definition White Light (WL) használata a nyaki bemeneti foltok rendszeres észlelésével.
|
Az egész eljárást szabványos nagyfelbontású endoszkópiával hajtják végre.
|
|
Kísérleti: NBI fokozott odafigyelést
Keskeny sávú képalkotó módszer alkalmazása a nyaki bemeneti foltok fokozottabb felderítésével.
|
A cardia vizsgálatot követő endoszkóp kivonás során az NBI-t a nyelőcső vizsgálatára és fokozott odafigyeléssel a nyaki bemeneti foltok felderítésére használjuk.
|
|
Placebo Comparator: WL fokozott törődést
Nagy felbontású fehér fény (WL) használata fokozott figyelemmel a nyaki bemeneti foltok észlelésére.
|
Az egész eljárást szabványos nagyfelbontású endoszkópiával hajtják végre, fokozott figyelemmel a nyaki bemeneti foltok észlelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Heterotop gyomornyálkahártya kimutatása a proximális nyelőcsőben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes és nyelőcső vizsgálati idő
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Egyéb felső gyomor-bélrendszeri elváltozások kimutatása
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A torok és a nyelőcső reflux tüneteinek összefüggése a nyaki bemeneti foltokkal
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az NBI-vel igazolt nyaki bemeneti foltok aránya standard fehér fényes endoszkópiával végzett endoszkópiákban
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az alany szubjektív gasztroszkópiai céljának és a nyaki bemeneti foltok előfordulásának összefüggése
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- von Rahden BH, Stein HJ, Becker K, Liebermann-Meffert D, Siewert JR. Heterotopic gastric mucosa of the esophagus: literature-review and proposal of a clinicopathologic classification. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):543-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04082.x.
- Maconi G, Pace F, Vago L, Carsana L, Bargiggia S, Bianchi Porro G. Prevalence and clinical features of heterotopic gastric mucosa in the upper oesophagus (inlet patch). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Jul;12(7):745-9. doi: 10.1097/00042737-200012070-00005.
- Chong VH. Clinical significance of heterotopic gastric mucosal patch of the proximal esophagus. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):331-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.331.
- Chong VH, Jalihal A. Heterotopic gastric mucosal patch of the esophagus is associated with higher prevalence of laryngopharyngeal reflux symptoms. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Nov;267(11):1793-9. doi: 10.1007/s00405-010-1259-2. Epub 2010 May 1.
- Al-Mammari S, Selvarajah U, East JE, Bailey AA, Braden B. Narrow band imaging facilitates detection of inlet patches in the cervical oesophagus. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):716-9. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.001. Epub 2014 Jun 2.
- Cheng CL, Lin CH, Liu NJ, Tang JH, Kuo YL, Tsui YN. Endoscopic diagnosis of cervical esophageal heterotopic gastric mucosa with conventional and narrow-band images. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):242-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.242.
- Chung CS, Lin CK, Liang CC, Hsu WF, Lee TH. Intentional examination of esophagus by narrow-band imaging endoscopy increases detection rate of cervical inlet patch. Dis Esophagus. 2015 Oct;28(7):666-72. doi: 10.1111/dote.12252. Epub 2014 Jul 24.
- Vesper I, Schmiegel W, Brechmann T. Equal detection rate of cervical heterotopic gastric mucosa in standard white light, high definition and narrow band imaging endoscopy. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1247-54. doi: 10.1055/s-0041-104226. Epub 2015 Nov 12.
- Azar C, Jamali F, Tamim H, Abdul-Baki H, Soweid A. Prevalence of endoscopically identified heterotopic gastric mucosa in the proximal esophagus: endoscopist dependent? J Clin Gastroenterol. 2007 May-Jun;41(5):468-71. doi: 10.1097/01.mcg.0000225519.59030.8d.
- Romańczyk M, Romańczyk T, Lesińska M, Romańczyk A, Hartleb M, Waluga M. Influence of narrow-band imaging (NBI) and enhanced operator's attention during esophagus inspection on cervical inlet patches detection. Adv Med Sci. 2021 Mar;66(1):170-175. doi: 10.1016/j.advms.2021.02.002. Epub 2021 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .