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Influenza dell'uso di routine dell'imaging a banda stretta sulla mucosa gastrica eterotopica del rilevamento dell'esofago prossimale

29 agosto 2018 aggiornato da: Tomasz Romańczyk
Lo scopo dello studio è determinare se l'imaging a banda stretta (NBI) debba essere utilizzato di routine durante l'ispezione dell'esofago durante la gastroscopia diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosa gastrica eterotopica, chiamata anche cerotto di ingresso, è un'area della mucosa gastrica ectopica con posizione comune nella parte prossimale dell'esofago. A causa della posizione, è probabile che le lesioni vengano perse durante la gastroscopia di routine. Il significato clinico dei cerotti di ingresso rimane sconosciuto, tuttavia possono essere sintomatici e possono causare cambiamenti morfologici come stenosi, ulcere, ragnatele, stenosi o persino adenocarcinomi. Inoltre le chiazze di afflusso possono essere correlate con sintomi di reflusso fino al 73,1%. Sono stati condotti diversi studi per determinare se l'NBI migliora il rilevamento delle macchie di ingresso cervicale, alcuni di essi erano anche studi prospettici, tuttavia non è stato condotto alcuno studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polonia, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio per gastroscopia diagnostica
  • Possibilità di sottoporsi a gastroscopia diagnostica
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Prigionieri
  • Gravidanza
  • Gastroscopia con procedura di trattamento
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI
Uso dell'imaging a banda stretta con cura regolare del rilevamento dei cerotti di ingresso cervicale.
Dispositivo: Ispezione dell'esofago nell'imaging a banda stretta.
Durante il ritiro dell'endoscopio dopo l'esame del cardias, l'NBI verrà utilizzato per l'ispezione dell'esofago.
Comparatore placebo: WL
Uso della luce bianca ad alta definizione (WL) con cura regolare del rilevamento dei cerotti di ingresso cervicale.
Dispositivo: Standard Endoscopia ad alta definizione.
L'intera procedura verrà eseguita in endoscopia standard ad alta definizione.
Sperimentale: NBI ha aumentato la cura
Uso dell'imaging a banda stretta con maggiore attenzione al rilevamento dei cerotti di ingresso cervicale.
Dispositivo: Ispezione dell'esofago nell'imaging a banda stretta e maggiore cura.
Durante il ritiro dell'endoscopio dopo l'esame del cardias, l'NBI verrà utilizzato per l'ispezione dell'esofago e con maggiore cura per il rilevamento dei cerotti di ingresso cervicale.
Comparatore placebo: WL ha aumentato la cura
Uso della luce bianca ad alta definizione (WL) con maggiore attenzione al rilevamento dei cerotti di ingresso cervicale.
Dispositivo: Standard Endoscopia ad alta definizione e maggiore cura.
L'intera procedura verrà eseguita in endoscopia standard ad alta definizione con maggiore attenzione al rilevamento dei cerotti di ingresso cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione della mucosa gastrica eterotopica nell'esofago prossimale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ispezione totale e dell'esofago
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Rilevazione di altre lesioni del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Correlazione dei sintomi di reflusso della gola e dell'esofago con i cerotti cervicali
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tasso di patch di ingresso cervicale verificato con NBI nelle endoscopie eseguite in endoscopia a luce bianca standard
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Correlazione tra lo scopo soggettivo della gastroscopia del soggetto e la comparsa del cerotto cervicale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomasz Romańczyk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ispezione dell'esofago nell'imaging a banda stretta.

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